Aristos P 80 mg Tableta

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Marbofloxacin
Dostupné s:
Fatro, S.p.A.
ATC kód:
QJ01MA
INN (Mezinárodní Name):
Marbofloxacin (Marbofloxacinum)
Léková forma:
Tableta
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Fluorochinolony
Přehled produktů:
Kódy balení: 9906711 - 1 x 10 tableta - blistr
Registrační číslo:
96/058/18-C
Datum autorizace:
2018-10-08

Přečtěte si celý dokument

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

ARISTOS P 80 mg tableta pro psy

Marbofloxacinum

JMÉNO

ADRESA

DRŽITELE

ROZHODNUTÍ

REGISTRACI

A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano Emilia (Bologna), Itálie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano Emilia

(Bologna), Itálie

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ARISTOS P 80 mg tableta pro psy

Marbofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Marbofloxacinum 80 mg

Plochá čtverhranná béžová tableta s křížovou dělící rýhou. Tabletu lze dělit na čtyři stejné

čtvrtiny.

INDIKACE

Infekce způsobené bakteriemi citlivými k marbofloxacinu:

- infekční onemocnění kůže a měkkých tkání (pyodermie, folikulitida, furunkulóza, celulitida)

- infekční onemocnění močových cest způsobené Escherichia coli a Proteus mirabilis,

včetně infekcí spojených s prostatitidou nebo epididymitidou

- infekční onemocnění dýchacích cest.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepodávat rostoucím psům mladším 8 až 18 měsícům dle velikosti plemene a psům samčího

pohlaví, u kterých není ještě plně vyvinuta pohlavní aktivita.

Nepoužívat u psů s CNS disfunkcí.

Nepoužívat u infekcí vyvolaných anaeroby, kvasinkami či plísněmi.

Nepoužívat během březosti a laktace.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Zcela vzácně se u psů mohou vyskytnout vedlejší účinky jako zvracení, průjem, žíznivost,

přechodné zvýšení aktivity. Tyto symptomy spontánně odejdou a nevyžadují zastavení léčby.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Doporučená denní dávka:

2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm./den, což odpovídá 1 tabletě (s obsahem 80 mg

marbofloxacinu)/40 kg ž. hm./den.

Cílové druhy

zvířat

Živá

hmotnost

Dávka* (počet tablet denně)

5 mg

tableta

20 mg

tableta

80 mg

tableta

1,3 - 1,9 kg

2,0 - 2,5 kg

nebo

2,6 - 3,7 kg

3,8 - 5,0 kg

nebo

5,1 - 6,2 kg

6,3 - 7,5 kg

7,6 - 8,7 kg

8,8 - 10,0 kg

10,1 - 12 kg

12,1 - 15 kg

15,1 - 20 kg

20,1 - 25 kg

25,1 - 30 kg

30,1 - 35 kg

35,1 - 40 kg

40,1 - 50 kg

50,1 - 60 kg

> 60 kg

* množství marbofloxacinu podávané zvířatům v některých hmotnostních kategoriích může

dosáhnout až dávky, která překračuje dávku doporučenou (> 2 mg léčivé látky/kg ž. hm.).

Z tohoto důvodu by tento přípravek měl být těmto zvířatům podáván pouze po zvážení

poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a v průběhu celé

léčby je nutné sledovat možný vznik nežádoucích účinků.

Délka podávání:

Při infekci kůže nebo měkkých tkání je doba podání minimálně 5 dnů, podle potřeby může

být prodloužena až na 40 dnů.

Při infekci dolních močových cest je minimální doba podání 10 dnů. Při infekci horních

močových cest, či infekcích spojených s prostatitidou nebo epididymitidou je doba podání 28

dnů.

Při léčbě infekcí dýchacích cest je minimální doba podání 7 dnů pro akutní formy

podle potřeby může být prodloužena až na 21 dnů.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

K zajištění správného dávkování a k zamezení poddávkování musí být co nejpřesněji

stanovena živá hmotnost léčeného zvířete.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené

na krabičce.

Zbylé nepoužité části tablety uchovávejte v blistru.

Doba použitelnosti zbylých částí tablet: 3 dny.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

ornění

pro ka

dý c

ový druh:

U fluorochinolonů bylo prokázáno, že způsobují eroze kloubní chrupavky u juvenilních psů,

a proto je třeba věnovat pozornost přesnému dávkování, zejména u mladých zvířat.

ření

pro pou

řat:

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu,

nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu

citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku

(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k fluorochinolonům a snížit účinnost

terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

Přípravek má indikační omezení. To znamená, že by měl být použit pouze pro léčbu

závažných infekcí, na základě klinických zkušeností podpořených diagnostikou původce

onemocnění a zjištěním citlivosti k dané léčivé látce a rezistenci k běžným antibiotikům.

V případě nedostatečného příjmu krmiva/vody v důsledku onemocnění je vhodné zahájit

parenterální léčbu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

Bře

st a laktace:

Nepoužívat během březosti a laktace.

erakce

lším

éč

pravky a da

erakce:

Při současné perorální aplikaci kationtů (hliníku, vápníku, železa a hořčíku) může být

biologická dostupnost marbofloxacinu snížena.

Snižováním clearance teofylinu inhibicí jeho metabolismu chinolony na hepatální úrovni,

může dojít k projevům intoxikace (excitace, neklid, třes).

ředávkování

y, první

oc, an

Při velmi vysokých dávkách (>2000 mg/kg ž.hm.) se mohou pozorovat akutní neurologické

symptomy. V tomto případě je nutné symptomatické ošetření.

Nepřekračovat doporučené dávkování.

ilit

Neuplatňuje se.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2020

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení:

1 x 10 tablet

2 x 10 tablet

10 x 10 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Přečtěte si celý dokument

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ARISTOS P 80 mg tableta pro psy

Přípravek s indikačním omezením

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Marbofloxacinum 80 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Plochá čtyřhranná béžová tableta s křížovou dělící rýhou. Tabletu lze dělit na čtyři stejné

čtvrtiny.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Psi.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Infekce způsobené bakteriemi citlivými k marbofloxacinu:

- infekční onemocnění kůže a měkkých tkání (pyodermie, folikulitida, furunkulóza, celulitida)

- infekční onemocnění močových cest způsobené Escherichia coli, a Proteus mirabilis,

včetně infekcí spojených s prostatitidou nebo epididymitidou

- infekční onemocnění dýchacích cest.

Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepodávat rostoucím psům mladším 8 až 18 měsíců dle velikosti plemene a psům samčího

pohlaví, u kterých není ještě plně vyvinuta pohlavní aktivita.

Nepoužívat u psů s dysfunkcí CNS.

Nepoužívat u infekcí vyvolaných anaeroby, kvasinkami či plísněmi.

Nepoužívat během březosti a laktace.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

U fluorochinolonů bylo prokázáno, že způsobují eroze kloubní chrupavky u juvenilních psů,

a proto je třeba věnovat pozornost přesnému dávkování, zejména u mladých zvířat.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu,

nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu

citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku

(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k fluorochinolonům a snížit účinnost

terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

Přípravek má indikační omezení. To znamená, že by měl být použit pouze pro léčbu

závažných infekcí, na základě klinických zkušeností podpořených diagnostikou původce

onemocnění a zjištěním citlivosti k dané léčivé látce a rezistenci k běžným antibiotikům.

V případě nedostatečného příjmu krmiva/vody v důsledku onemocnění je vhodné zahájit

parenterální léčbu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Zcela vzácně se u psů mohou vyskytnout vedlejší účinky jako zvracení, průjem, žíznivost,

přechodné zvýšení aktivity. Tyto symptomy spontánně odezní a nevyžadují ukončení léčby.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Při současné perorální aplikaci kationtů (hliníku, vápníku, železa a hořčíku) může být

biologická dostupnost marbofloxacinu snížena.

Při současném podávání s teofylinem se doporučuje snížit dávku teofylinu. Snižováním

clearance teofylinu inhibicí jeho metabolismu chinolony na hepatální úrovni, může dojít

k projevům intoxikace (excitace, neklid, třes).

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Doporučená denní dávka:

2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm./den, což odpovídá 1 tabletě (s obsahem 80 mg

marbofloxacinu)/40 kg ž. hm./den.

Cílové

druhy zvířat

Živá

hmotnost

Dávka* (počet tablet denně)

5 mg tableta

20 mg

tableta

80 mg

tableta

1,3 – 1,9 kg

2,0 - 2,5 kg

nebo

2,6 - 3,7 kg

3,8 - 5,0 kg

nebo

5,1 - 6,2 kg

6,3 - 7,5 kg

nebo

7,6 - 8,7 kg

8,8 - 10,0 kg

nebo

nebo

10,1 - 12 kg

12,1 - 15 kg

15,1 - 20 kg

nebo

20,1 - 25 kg

25,1 - 30 kg

nebo

30,1 - 35 kg

35,1 - 40 kg

nebo

40,1 - 50 kg

50,1 - 60 kg

> 60 kg

* množství marbofloxacinu podávané zvířatům v některých hmotnostních kategoriích může

dosáhnout až dávky, která překračuje dávku doporučenou (> 2 mg léčivé látky/kg ž.hm.).

Z tohoto důvodu by tento přípravek měl být těmto zvířatům podáván pouze po zvážení

poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a v průběhu celé

léčby je nutné sledovat možný vznik nežádoucích účinků.

Délka podávání:

Při infekci kůže nebo měkkých tkání je doba podání minimálně 5 dnů, podle potřeby může být

prodloužena až na 40 dnů.

Při infekci dolních močových cest je minimální doba podání 10 dnů. Při infekci horních

močových cest, či infekcích spojených s prostatitidou nebo epididymitidou je doba podání 28

dnů.

Při léčbě infekcí dýchacích cest je minimální doba podání 7 dnů pro akutní formy

podle potřeby může být prodloužena až na 21 dnů.

K zajištění správného dávkování a k zamezení poddávkování musí být co nejpřesněji

stanovena živá hmotnost léčeného zvířete.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při velmi vysokých dávkách (> 2000 mg/kg ž. hm.) se mohou pozorovat akutní neurologické

symptomy. V tomto případě je nutné symptomatické ošetření.

Nepřekračovat doporučené dávkování.

4.11

Ochranná lhůta

Není určeno pro potravinová zvířata.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Fluorochinolony

ATCvet kód: QJ01MA93

Farmakodynamické vlastnosti

Marbofloxacin je syntetické baktericidní antiinfektivum patřící do skupiny fluorochinolonů.

Mechanismem jeho účinku je inhibice DNA gyrázy a topoisomerázy IV. Jeho široké spektrum

účinku zahrnuje grampozitivní bakterie (především Staphylococcus spp. a Streptococcus

spp.), gramnegativní bakterie (zvláště Escherichia coli, Proteus spp., Pasteurella spp.,

Pseudomonas spp.).

Účinnost marbofloxacinu na kmeny patogenů zvířat data z EU 2006

Kmeny

Min MIC

(µg/ml)

Max MIC

(µg/ml)

% Citlivých

Enterobacter

iaceae

Escherichia

coli

infekcí

močového

traktu

Proteus spp

Proteus

mirabilis

0,008

0,008

0,008

0,03

0,03

0,25

0,12

0,032

0,024

0,024

0,044

0,058

0,386

0,758

0,443

0,074

0,058

93,7

90,6

93,6

Pasteurella

multocida

infekcí

respiračního

traktu

0,008

0,015

0,12

0,06

0,016

0,012

0,035

0,037

Pseudomona

s aeruginosa

Z otitis

infekcí

respiračního

traktu

0,12

0,12

0,378

0,403

4,757

5,816

82,4

77,4

94,1

Staphylococ

intermedius

infekcí

kůže

Z infekcí

močového

traktu

Z otitis

0,12

0,25

0,25

0,12

0,191

0,193

0,202

0,187

0,428

0,483

0,435

0,435

98,2

90,9

Staphylococ

cus aureus

0,12

0,235

12,996

87,9

Patogeny s MIC ≤ 1 µg/ml jsou citlivé na marbofloxacin zatímco patogeny s MIC ≥ 4 µg/ml

jsou rezistentní k marbofloxacinu (CLSI, 2015).

MIC marbofloxacinu distribuované podle indikovaných patogenů

Infekce kůže:

61 patogenů bylo izolováno z infekcí kůže. Nejčastěji byly izolovány Staphylococcus

(pseud)intermedius (24), Staphylococcus aureus (17) a Pasteurella multocida (6).

Infekce močových cest:

80 patogenů bylo izolováno z infekce močových cest. Nejčastěji byly izolovány Escherichia

coli (47), Staphylococcus (pseud)intermedius (11) a Proteus mirabilis (8).

Respirační infekce:

95 patogenů bylo izolováno z respiračních infekcí. Pasteurella multocida (28), Bordetella

bronchiseptica (33), a Pseudomonas aeruginosa (17) byly nejčastěji izolovanými patogeny.

Mechanismy rezistence bakterií k flurochinolonům jsou následující:

1/ Mutace genů kódujících podjednotky DNA gyrázy (gyrA a gyrB) a topoisomerázy IV

(parC a parE).

2/ Redukce intracelulární akumulace: Koncentrace antibiotika v bakteriální buňce může být

redukována prostřednictvím:

poklesu průniku antibiotika do buňky

odstraňování antibiotika z buňky prostřednictvím efluxních pump.

3/ Plasmidově kódovaná rezistence:

- ochrana cílových molekul chinolonů

- chemická modifikace některých fluorochinolonů

- efluxní pumpy.

Většina výše popsaných mechanismů je odpovědná za zkříženou rezistenci ke všem

chinolonům.

Farmakokinetické údaje

Marbofloxacin se po perorálním podání rychle absorbuje. Při perorálním podání doporučené

dávky 2 mg/kg ž. hm. dosahuje maximální koncentrace v plasmě 1,5 μg/ml do přibližně 2

hodin. Jeho biologická dostupnost je vysoká, téměř 100 %.

Pouze nepatrná část marbofloxacinu se váže na proteiny v plasmě (méně než 10 %). Velmi

dobře je distribuován po celém organismu. V hlavních tkáních – orgánech (játra, ledviny,

kůže, svaly, plíce, močový měchýř, zažívací trakt) je koncentrace marbofloxacinu vyšší než

v plasmě.

Marbofloxacin je pomalu vylučován (t

u psa je přibližně 14 hodin), vylučuje se v aktivní

formě močí (2/3) a faeces (1/3).

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

Povidon K90

Krospovidon, typ A

Prášek z prasečích jater

Kvasnicový prášek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Hydrogenovaný ricinový olej

Magnesium-stearát

Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Zbylé nepoužité části tablety uchovávejte v blistru.

Doba použitelnosti zbylých částí tablet: 3 dny.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Druh a složení vnitřního obalu

PVC/Al blistr obsahující 10 tablet. Vnější obal tvoří papírová krabička.

Velikost balení:

1 x 10 tablet

2 x 10 tablet

10 x 10 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní

opatření

zneškodňování

nepoužitého

veterinárního

léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano Emilia (Bologna), Itálie

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/058/18-C

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 8. 10. 2018

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace