Ország: Európai Unió
Nyelv: horvát
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Glibenklamid
Ammtek
A10BB01
glibenclamide
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Šećerna bolest
Amglidia indiciran za liječenje šećerne bolesti kod novorođenčadi, za primjenu kod novorođenčadi, dojenčadi i djece. Sulfonilureje Amglidia, kao što je prikazano biti učinkovit u bolesnika s mutacije u genima, kodiranje β-stanica ATP-osjetljive kalija kanala dijabetesom i kromosoma 6q24 povezane s транзиторной neonatalna .
Revision: 7
odobren
2018-05-24
B. UPUTA O LIJEKU UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA AMGLIDIA 6 MG/ML ORALNA SUSPENZIJA glibenklamid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima u Vašeg djeteta. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Amglidia i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete davati lijek Amglidia 3. Kako davati lijek Amglidia 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Amglidia 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE AMGLIDIA I ZA ŠTO SE KORISTI Amglidia sadrži djelatnu tvar naziva glibenklamid koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju sulfonilureje te se koriste za snižavanje razine šećera u krvi (glukoze u krvi). Amglidia se koristi u novorođenčadi, dojenčadi i djece za liječenje dijabetesa koji se pojavljuje pri rođenju (poznat kao neonatalni diabetes mellitus). Neonatalni dijabetes jest bolest kod koje tijelo djeteta ne ispušta dovoljnu količinu inzulina za kontrolu razine šećera u krvi; Amglidia se primjenjuje samo u bolesnika koji i dalje mogu donekle stvarati inzulin. Sulfonilureje kao što je glibenklamid pokazale su se djelotvornima za određene mutacije gena odgovorne za nastanak neonatalnog dijabetesa. Ovaj lijek je oralna suspenzija i uzima se na usta. To je praktičniji način primjene za novorođenčad i djecu u usporedbi s injekcijama inzulina. Obavezno se obratite liječniku ako se Vaše dijete ne osjeća bolje ili se osjeća lošije nakon nekoliko dana. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE DAVATI LIJEK AMGLIDIA NEMOJTE DAVATI LIJEK AMGLIDIA: Olvassa el a teljes dokumentumot
PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA AMGLIDIA 0,6 mg/ml oralna suspenzija AMGLIDIA 6 mg/ml oralna suspenzija 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV AMGLIDIA 0,6 mg/ml oralna suspenzija Jedan ml sadrži 0,6 mg glibenklamida. AMGLIDIA 6 mg/ml oralna suspenzija Jedan ml sadrži 6 mg glibenklamida. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedan ml sadrži 2,8 mg natrija i 5 mg benzoata (E211). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna suspenzija. Bijela suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE AMGLIDIA je indicirana za liječenje neonatalnog diabetes mellitusa u novorođenčadi, dojenčadi i djece. Sulfonilureje kao što je AMGLIDIA pokazale su se djelotvornima u bolesnika s mutacijama gena koji kodiraju kalijev kanal osjetljiv na ATP u beta stanicama i prolaznim neonatalnim diabetes mellitusom povezanim s kromosomom 6q24. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje suspenzijom glibenklamida treba uvesti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s vrlo ranim pojavljivanjem dijabetesa. _Upute za propisivanje i izdavanje lijeka AMGLIDIA _ _ _ Prilikom propisivanja, izdavanja i primjene lijeka AMGLIDIA potreban je oprez kako bi se izbjegle pogreške u doziranju koje mogu nastati zbog zabune između miligrama (mg) i mililitara (ml). Treba osigurati jasno prenošenje informacija kako bi se ispravna doza i jačina lijeka izdala i primjenjivala. Doziranje Kako bi se izbjeglo prekoračenje prihvatljive dnevne doze natrijeva benzoata, dnevna doza lijeka AMGLIDIA ne smije prekoračiti 1 ml/kg/dan. U skladu s navedenim, AMGLIDIA od 0,6 mg/ml ne smije se koristiti za doze veće od 0,6 mg/kg/dan. Radi ograničavanja izloženosti natrijevu benzoatu i s obzirom na način primjene (štrcaljkom za usta od 1 ml i 5 ml), ne preporučuje se upotreba lijeka AMGLIDIA jačine 0,6 mg/ml za doze veće od onih navedenih u nastavku: Tablica 1: Maksimalna preporučena doza TJELESNA TEŽINA (KG) MAKSIMALNA PREPORUČENA DOZA (IZRAŽENA U MG/KG/DAN) U KOJOJ SE AMGLIDIA J Olvassa el a teljes dokumentumot