Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovén
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
darvadstrocel
Takeda Pharma A/S
L04
darvadstrocel
Imunosupresivi
Rektalna Fistula
Alofisel je primerna za zdravljenje kompleksnih perianalnih fistulas pri odraslih bolnikih z ne-aktivna/lahko aktivno luminal crohnova bolezen, ko fistulas so pokazale, nezadosten odgovor na vsaj eno konvencionalne ali biološke terapije. Alofisel je treba uporabiti po kondicioniranje fistula.
Revision: 11
Pooblaščeni
2018-03-23
17 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi od 15 ºC do 25 ºC. Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte. Zdravilo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago, ves čas do uporabe pa v transportnem vsebniku, da ohranite potrebno temperaturo. Ne obsevajte ali drugače sterilizirajte. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI To zdravilo vsebuje človeške celice. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material je treba odstraniti v skladu z lokalnimi smernicami o ravnanju z odpadki človeškega izvora. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Danska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1261/001 13. ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Navedba smiselno ni potrebna. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ Navedba smiselno ni potrebna. 18 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH STEKLENA VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ALOFISEL 5 × 10 6 celic/ml injekcija darvadstrocel perilezijska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 30 × 10 6 celic/6 ml 6. DRUGI PODATKI 19 B. NAVODILO ZA UPORABO 20 NAVODILO ZA UPORABO ALOFISEL 5 × 10 6 CELIC/ML DISPERZIJA ZA INJICIRANJE darvadstrocel PREDEN VAM DAJO TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali kirurgom. − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s k Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA_ _ 2 1. IME ZDRAVILA Alofisel 5 × 10 6 celic/ml disperzija za injiciranje. 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 2.1 SPLOŠEN OPIS Alofisel (darvadstrocel) so razmnožene človeške alogenske mezenhimske odrasle matične celice, pridobljene iz maščobnega tkiva (eASC-expanded adipose stem cells ). 2.2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 30 × 10 6 celic (eASC) v 6 ml disperzije, kar ustreza koncentraciji 5 × 10 6 celic/ml. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA disperzija za injiciranje (injekcija) Disperzija celic se lahko usede na dno viale in ustvari usedlino. Po nežnem vnovičnem suspendiranju je zdravilo bela do rumenkasta homogena disperzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Alofisel je indicirano za zdravljenje zapletenih perianalnih fistul pri odraslih bolnikih z neaktivno/blago aktivno luminalno Crohnovo boleznijo, kadar se fistule neustrezno odzivajo na vsaj eno konvencionalno ali biološko terapijo. Pred uporabo zdravila Alofisel je treba obvezno pripraviti fistule (glejte poglavje 4.2). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Alofisel sme dajati samo zdravnik specialist z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Alofisel indicirano. Odmerjanje En odmerek darvadstrocela vsebuje 120 × 10 6 celic, pakiranih v 4 vialah. Ena viala vsebuje 30 × 10 6 celic v 6 ml disperzije. Za zdravljenje največ dveh notranjih odprtin in največ treh zunanjih odprtin je treba uporabiti celotno vsebino 4 vial. To pomeni, da je z odmerkom 120 × 10 6 celic mogoče zdraviti največ tri trakte fistule, ki se odpirajo v perianalno območje. Učinkovitost in varnost večkratne uporabe zdravila Alofisel ni bila dokazana. _ _ Posebne populacije _ _ _Starejši bolniki _ Podatki o uporabi darvadstrocela pri starejši populaciji so omejeni, vendar glede na celično naravo darvadstrocela in lokalno pot uporabe ni pričakovati, da bi se profil koristi in tveganja Olvassa el a teljes dokumentumot