Alofisel

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

darvadstrocel

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

L04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darvadstrocel

Terapeuttinen ryhmä:

Imunosupresivi

Terapeuttinen alue:

Rektalna Fistula

Käyttöaiheet:

Alofisel je primerna za zdravljenje kompleksnih perianalnih fistulas pri odraslih bolnikih z ne-aktivna/lahko aktivno luminal crohnova bolezen, ko fistulas so pokazale, nezadosten odgovor na vsaj eno konvencionalne ali biološke terapije. Alofisel je treba uporabiti po kondicioniranje fistula.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2018-03-23

Pakkausseloste

17
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi od 15 ºC do 25 ºC.
Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.
Zdravilo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred
svetlobo in vlago, ves čas do uporabe
pa v transportnem vsebniku, da ohranite potrebno temperaturo.
Ne obsevajte ali drugače sterilizirajte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
To zdravilo vsebuje človeške celice. Neuporabljeno zdravilo ali
odpadni material je treba odstraniti v
skladu z lokalnimi smernicami o ravnanju z odpadki človeškega
izvora.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1261/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
18
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
STEKLENA VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
ALOFISEL 5 × 10
6
celic/ml injekcija
darvadstrocel
perilezijska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
30 × 10
6
celic/6 ml
6.
DRUGI PODATKI
19
B. NAVODILO ZA UPORABO
20
NAVODILO ZA UPORABO
ALOFISEL 5 × 10
6 CELIC/ML DISPERZIJA ZA INJICIRANJE
darvadstrocel
PREDEN VAM DAJO TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE
ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali kirurgom.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s k

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA_ _
2
1.
IME ZDRAVILA
Alofisel 5 × 10
6
celic/ml disperzija za injiciranje.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
2.1
SPLOŠEN OPIS
Alofisel (darvadstrocel) so razmnožene človeške alogenske
mezenhimske odrasle matične celice,
pridobljene iz maščobnega tkiva (eASC-expanded adipose stem cells ).
2.2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 30 × 10
6
celic (eASC) v 6 ml disperzije, kar ustreza koncentraciji 5 × 10
6
celic/ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
disperzija za injiciranje (injekcija)
Disperzija celic se lahko usede na dno viale in ustvari usedlino. Po
nežnem vnovičnem suspendiranju
je zdravilo bela do rumenkasta homogena disperzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Alofisel je indicirano za zdravljenje zapletenih perianalnih
fistul pri odraslih bolnikih z
neaktivno/blago aktivno luminalno Crohnovo boleznijo, kadar se fistule
neustrezno odzivajo na vsaj
eno konvencionalno ali biološko terapijo. Pred uporabo zdravila
Alofisel je treba obvezno pripraviti
fistule (glejte poglavje 4.2).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Alofisel sme dajati samo zdravnik specialist z izkušnjami
pri diagnosticiranju in zdravljenju
bolezni, za katere je zdravilo Alofisel indicirano.
Odmerjanje
En odmerek darvadstrocela vsebuje 120 × 10
6
celic, pakiranih v 4 vialah. Ena viala vsebuje 30 × 10
6
celic v 6 ml disperzije. Za zdravljenje največ dveh notranjih odprtin
in največ treh zunanjih odprtin je
treba uporabiti celotno vsebino 4 vial. To pomeni, da je z odmerkom
120 × 10
6
celic mogoče zdraviti
največ tri trakte fistule, ki se odpirajo v perianalno območje.
Učinkovitost in varnost večkratne uporabe zdravila Alofisel ni bila
dokazana.
_ _
Posebne populacije
_ _
_Starejši bolniki _
Podatki o uporabi darvadstrocela pri starejši populaciji so omejeni,
vendar glede na celično naravo
darvadstrocela in lokalno pot uporabe ni pričakovati, da bi se profil
koristi in tveganja