Alofisel

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Alofisel
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Alofisel
    Европейски съюз
  • Език:
  • словенски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Imunosupresivi
  • Терапевтична област:
  • Rektalna Fistula
  • Терапевтични показания:
  • Alofisel je primerna za zdravljenje kompleksnih perianalnih fistulas pri odraslih bolnikih z ne-aktivna/ lahko aktivno luminal crohnova bolezen, ko fistulas so pokazale, nezadosten odgovor na vsaj eno konvencionalne ali biološke terapije. Alofisel je treba uporabiti po kondicioniranje fistula.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Pooblaščeni
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004258
  • Дата Оторизация:
  • 23-03-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004258
  • Последна актуализация:
  • 05-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/1380/2018

EMEA/H/C/004258

Povzetek EPAR za javnost

Alofisel

darvadstrocel

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alofisel. Pojasnjuje,

kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje

njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Alofisel naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se

posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Alofisel in za kaj se uporablja?

Zdravilo Alofisel se uporablja pri zdravljenju zapletenih analnih fistul pri odraslih s Crohnovo boleznijo

(črevesno vnetno boleznijo), kadar konvencionalna ali biološka zdravila niso dovolj učinkovita.

Fistule so nenormalni prehodi med spodnjimi deli črevesja in kožo v analnem predelu. Zapletene fistule

so fistule z več nenormalnimi prehodi in odprtinami ali s prehodi, ki segajo globoko v telo, ali stanja z

več zapleti, kot so ognojki.

Zdravilo Alofisel vsebuje zdravilno učinkovino darvadstrocel, ki je sestavljeno iz matičnih celic,

pridobljenih iz maščobnega tkiva odraslih darovalcev. Zdravilo spada v skupino zdravil za napredno

zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za somatsko celično zdravljenje“. Gre za skupino zdravil, ki

vsebujejo celice ali tkiva, ki so bili spremenjeni tako, da se lahko uporabljajo za zdravljenje,

diagnosticiranje ali preprečevanje bolezni.

Ker je bolnikov z analnimi fistulami malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Alofisel

8. oktobra 2009 določeno kot „zdravilo sirota“ (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).

Kako se zdravilo Alofisel uporablja?

Zdravilo Alofisel smejo dajati samo zdravniki specialisti z izkušnjami v diagnostiki in zdravljenju

bolezni, za katero se uporablja. Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Alofisel

EMA/1380/2018

stran 2/3

Zdravilo Alofisel se da samo enkrat. Bolnik prejme anestetik (ki uspava bolnika ali omrtviči zdravljeni

predel). Po pripravi fistul za zdravljenje v operacijski dvorani se v okolico notranjih odprtin injicira

vsebina dveh vial (od katerih vsaka vsebuje 30 milijonov celic), vsebina dveh dodatnih vial pa se

injicira skozi zunanje odprtine v stene fistule.

Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Alofisel deluje?

Zdravilo Alofisel je narejeno iz mezenhimskih matičnih celic, pridobljenih iz maščobnega tkiva

darovalca. Pri izdelavi tega zdravila se celice izberejo in gojijo v laboratoriju, da se poveča njihovo

število. Ko se celice injicirajo v stene fistule, lahko zmanjšajo vnetje in podpirajo rast novega tkiva. To

pripomore k celjenju in zapiranju fistule.

Kakšne koristi je zdravilo Alofisel izkazalo v študijah?

V glavni študiji, ki je vključevala 212 bolnikov s Crohnovo boleznijo in zapletenimi analnimi fistulami,

so ugotovili, da je zdravilo Alofisel po 24 tednih zdravljenja učinkovitejše od placeba (zdravila brez

zdravilne učinkovine). Zdravljenje s konvencionalnimi ali biološkimi zdravili pri teh bolnikih ni bilo

učinkovito. Glavno merilo učinkovitosti, imenovano kombinirana remisija, je bilo zaprtje nenormalnih

zunanjih odprtin in odsotnost notranjih prehodov, večjih od 2 cm, napolnjenih s tekočino (ker obstaja

verjetnost, da bodo fistulo ponovno odprli). Do kombinirane remisije je prišlo pri skoraj 50 %

(53 od 107) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Alofisel, in pri 34 % (36 od 105) bolnikov, ki so prejemali

placebo.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alofisel?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Alofisel (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so analni

absces (oteklina z ognojkom), proktalgija (analna bolečina), analna fistula in bolečine med

zdravljenjem.

Zdravila Alofisel ne smejo uporabljati bolniki s preobčutljivostjo za (alergijo na) goveji serum (bistro

tekočino v krvi, pridobljeno iz goveda) ali katero koli sestavino zdravila.

Zakaj je bilo zdravilo Alofisel odobreno?

Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Alofisel večje od z njim povezanih

tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU. Zdravilo Alofisel je pomembno pri zdravljenju

zapletenih analnih fistul, ki se ne odzovejo na druga zdravljenja. Podatki o varnosti zdravila Alofisel so

omejeni, vendar zagotavljajo dovolj informacij o vzorcu neželenih učinkov.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Alofisel?

Družba, ki trži zdravilo Alofisel, bo zdravstvenim delavcem priskrbela izobraževalno gradivo o

pravilnem dajanju zdravila in možnosti prenosa okužbe na bolnika. Izvedla bo tudi študijo, s katero bo

zbrala še več informacij o učinkovitosti in varnosti tega zdravila.

Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Alofisel upoštevati

zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za

njegovo uporabo.

Alofisel

EMA/1380/2018

stran 3/3

Druge informacije o zdravilu Alofisel

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alofisel je na voljo na spletni strani

agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več

informacij o zdravljenju z zdravilom Alofisel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali

se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Alofisel je na voljo na spletni strani agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/17/1261/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV

Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Navedba smiselno ni potrebna.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

Navedba smiselno ni potrebna.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

STEKLENA VIALA

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

ALOFISEL 5 milijonov celic/ml suspenzija za injiciranje

darvadstrocel

injekcija

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {XX-XXX-XXXX ob XX:XX CET}

4.

ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV

Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6 ml

30 milijonov celic

6.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Alofisel 5 milijonov celic/ml suspenzija za injiciranje

darvadstrocel

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije

o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem

učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih

učinkih.

Preden vam dajo to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali kirurgom.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s kirurgom ali zdravnikom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Alofisel in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Alofisel

Kako se daje zdravilo Alofisel

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Alofisel

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Alofisel in za kaj ga uporabljamo

Alofisel je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje zapletenih perianalnih fistul pri odraslih bolnikih s

Crohnovo boleznijo (boleznijo, ki povzroča vnetje črevesa), kadar so drugi simptomi bolezni

nadzorovani ali blagi. Perianalne fistule so nenormalni kanali, ki povezujejo dele spodnjega dela

črevesa (rektuma in anusa) in kože ob anusu, tako da se ob anusu pojavi ena ali več odprtin. Perianalne

fistule se opisujejo kot zapletene, če vsebujejo več kanalov in odprtin, če segajo globoko v telo, ali če

so povezane z drugimi zapleti, kot so ognojki (okužena tekočina, imenovana tudi absces). Perianalne

fistule lahko povzročajo bolečino, draženje in izločanje gnoja skozi odprtine na koži.

Zdravilo Alofisel se uporablja, kadar se fistule ne odzivajo dobro na predhodno zdravljenje. Kadar se

zdravilo Alofisel injicira v bližino perianalnih fistul, zmanjša vnetje in poveča verjetnost njihovega

celjenja.

Zdravilo Alofisel se uporablja po ustrezni pripravi fistule, glejte poglavje 3.

Učinkovina v zdravilu Alofisel je darvadstrocel, ki je sestavljen iz matičnih celic, ki so pridobljene iz

maščobnega tkiva zdravih odraslih darovalcev (t.i. alogenskih zarodnih celic) in nato gojene v

laboratoriju. Odrasle matične celice so posebne celice, ki jih najdemo v številnih odraslih tkivih,

njihova prvotna naloga pa je popravljanje tkiva, v katerem se nahajajo.

2.

Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Alofisel

Zdravila Alofisel vam ne smejo dati

če ste alergični na zdravilo Alofisel, goveji serum ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden vam dajo zdravilo Alofisel, se posvetujte z zdravnikom ali kirurgom.

Zdravilo Alofisel lahko vsebuje sledi benzilpenicilina in streptomicina (antibiotikov). To je treba

upoštevati, če ste alergični na ta antibiotika, saj se antibiotika uporabljata pri postopku izdelave

zdravila.

Zdravilo Alofisel je terapija, ki vsebuje žive celice, zato končnega izdelka ni mogoče sterilizirati.

Zdravilo v različnih fazah izdelave preverjajo, da zagotovijo, da ni okuženo. Zadnji nadzor se izvaja

tik preden zdravilo Alofisel pošljejo v bolnišnico, zato v trenutku, ko vam dajo zdravilo, rezultati tega

zadnjega preverjanja niso znani. Če rezultati slučajno pokažejo okužbo, bo vaša zdravniška ekipa

obveščena in vam bodo povedali, ali potrebujete kakršne koli laboratorijske teste ali zdravljenje

okužbe. Če boste po postopku zboleli ali imeli povišano telesno temperaturo, čim prej obvestite

zdravnika.

Otroci in mladostniki

Tega zdravila ne smete dati otrokom in mladostnikom (tj. osebam, mlajšim od 18 let), ker morebitne

koristi in tveganja niso znani.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom/kirurgom, preden vam dajo to zdravilo. Zdravljenje z zdravilom Alofisel med nosečnostjo

ali dojenjem ni priporočljivo. Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Alofisel

uporabljati učinkovito kontracepcijo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Alofisel vplivalo na vašo sposobnost vožnje ali uporabljanja orodij ali

strojev.

Sledljivost

Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije

uporabljenega zdravila.

3.

Kako se daje zdravilo Alofisel

Morda ste imeli 2 do 3 tri tedne pred prejemom zdravila Alofisel začetni posvet s kirurgom. Naslednje

informacije se nanašajo na dan, ko boste prejeli zdravilo Alofisel.

Zdravilo Alofisel kirurg injicira v tkivo traktov fistule.

Priporočeni odmerek je 120 milijonov celic.

Pred zdravljenjem z zdravilom Alofisel vam bodo dali anestetik.

Ko boste pod anestezijo (splošno ali regionalno), bo kirurg:

očistil fistule s slano vodo in odstranil brazgotinasto tkivo.

zašil notranje odprtine fistul.

injiciral zdravilo Alofisel. Polovico odmerka bo injiciral v tkivo okrog notranjih odprtin fistul,

polovico pa v stene tkiva vzdolž fistul.

20 do 30 sekund nežno masiral območje, kjer se fistula odpira v kožo v bližini anusa.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali kirurgom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki zdravljenja z zdravilom Alofisel so povezani s postopkom čiščenja fistul. Na

splošno so ti neželeni učinki dokaj blagi in izginejo v dneh po postopku na fistuli.

Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):

analni ognojek

analna fistula

proktalgija (bolečina v rektumu ali anusu)

bolečina zaradi postopka (bolečina po čiščenju fistule).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali kirurgom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Alofisel

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.

Shranjujte pri temperaturi od 15 °C do 25 °C.

Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.

Zdravilo shranjujte v kartonski škatli.

Zdravila Alofisel ne smete obsevati ali drugače sterilizirati.

To zdravilo bo uporabljeno med kirurškim posegom, zato je za pravilno shranjevanje zdravila pred

uporabo in med njo ter njegovo pravilno odstranjevanje odgovorno osebje v bolnišnici.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Alofisel

Učinkovina v zdravilu Alofisel je darvadstrocel, ki je sestavljen iz človeških matičnih celic,

pridobljenih iz maščobnega tkiva zdravih odraslih darovalcev. Te celice se nato gojijo

(razmnožujejo) v laboratoriju, na voljo pa so v koncentraciji 5 milijonov celic na mililiter v

vialah, ki vsebujejo po 6 mililitrov, t.j. 30 milijonov celic na vialo.

Za shranjevanje celic se uporabljata dve pomožni snovi: ena je tekočina, imenovana Eaglov

medij, modificiran po Dulbeccu, ki vsebuje hranilne snovi za celice (aminokisline, vitamine,

soli in ogljikove hidrate), druga pa je humani albumin, ki je naravna beljakovina v človeškem

telesu.

Izgled zdravila Alofisel in vsebina pakiranja

Zdravilo Alofisel je suspenzija za injiciranje. Med dostavo se celice lahko usedejo na dno vial in

ustvarijo usedlino, ki jo je treba znova suspendirati. Ko so celice znova suspendirane (z nežnim

trkanjem z roko), je zdravilo Alofisel bela do rumenkasta homogena suspenzija.

Zdravilo Alofisel se dostavlja za vsakega bolnika posebej. Posamezni odmerek zdravila Alofisel je

sestavljen iz 4 steklenih vial, ki vsebujejo po 6 mililitrov zdravila Alofisel v kartonski škatli.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danska

Proizvajalec

TiGenix S.A.U.

C/Marconi 1

Parque Tecnológico de Madrid

28760 Tres Cantos, Madrid

Španija

Tel.: +34 91 804 92 64

Faks: +34 91 804 92 63

info@tigenix.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu/ema/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Sledljivost

Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije

uporabljenega zdravila.