Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Natriumalendronattrihydrat
Orifarm Generics A/S
M05BA04
sodium trihydrate
70 mg
tabletter
Markedsført
2010-06-10
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ALENDRONAT ORIFARM, 70 MG, TABLETTER alendronsyre LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Alendronat Orifarm 3. Sådan skal du tage Alendronat Orifarm 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Alendronat Orifarm tilhører en gruppe ikke-hormonelle lægemidler, som kaldes bisphosphonater. Alendronat Orifarm bruges til at: - behandle knogleskørhed (osteoporose), som er almindelig hos kvinder, når de holder op med at menstruere. - nedsætte risikoen for hoftebrud samt brud på rygsøjlen. Alendronat Orifarm bremser hastigheden af det knogletab, der opstår hos kvinder, når de holder op med at menstruere. Samtidig hjælper Alendronat Orifarm med at genopbygge knoglemassen og nedsætter derfor risikoen for hoftebrud samt brud på rygsøjlen. Knogleskørhed medfører tyndere og svagere knogler. Når menstruationerne ophører, holder æggestokkene op med at producere det kvindelige kønshormon østrogen. Derfor sker der et tab af knoglemassen, og knoglerne bliver svagere. Jo tidligere en kvindes menstruation ophører, jo større er risikoen for knogleskørhed. Knogleskørhed begynder som en snigende sygdom, der normalt ikke giver symptomer. Hvis knogleskørheden ikke behandl Olvassa el a teljes dokumentumot
11. SEPTEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR ALENDRONAT ”ORIFARM”, TABLETTER 0. D.SP.NR. 27131 1. LÆGEMIDLETS NAVN Alendronat ”Orifarm” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder natriumalendronattrihydrat svarende til 70 mg alendronsyre. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Ovale, hvide og bikonvekse tabletter mærket med APO på den ene side og ALE 70 på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Alendronat ”Orifarm” er indiceret til behandling af postmenopausal osteoporose hos voksne. Alendronat ”Orifarm” reducerer risikoen for vertebrale frakturer og hoftefrakturer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Anbefalet dosis er 1 tablet à 70 mg, 1 gang ugentligt. Patienterne bør instrueres i, at hvis de glemmer at tage 1 tablet, skal de tage dosis morgenen efter, de kommer i tanke herom. De må ikke tage 2 tabletter samme dag, men skal fortsætte med at tage 1 tablet, 1 gang ugentligt, på den dag de oprindelig har valgt. Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt. Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af Alendronat Orifarm for enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere. _dk_hum_46558_spc.doc_ _Side 1 af 12_ _Brug til ældre_ Der er i kliniske undersøgelser ikke vist aldersrelateret forskel i alendronats effekt eller sikkerhedsprofil. Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter. _Brug ved nedsat nyrefunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med creatinin clearance 35 ml/min. På grund af manglende erfaring bør alendronat ikke anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor creatinin clearance 35 ml/min. _Pædiatrisk population_ Alendronats sikkerhed og virkning er ikke klarlagt. Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn under 18 år. De foreliggende data for alendronsyre til den pædiatriske population er beskrevet i pkt. 5.1. Administration Oral anvendel Olvassa el a teljes dokumentumot