Alendronat "Orifarm" 70 mg tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Natriumalendronattrihydrat

Pieejams no:

Orifarm Generics A/S

ATĶ kods:

M05BA04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

sodium trihydrate

Deva:

70 mg

Zāļu forma:

tabletter

Autorizācija statuss:

Markedsført

Autorizācija datums:

2010-06-10

Lietošanas instrukcija

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ALENDRONAT ORIFARM, 70 MG, TABLETTER
alendronsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre, eller hvis
du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Alendronat Orifarm
3.
Sådan skal du tage Alendronat Orifarm
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Alendronat Orifarm tilhører en gruppe ikke-hormonelle lægemidler,
som kaldes bisphosphonater.
Alendronat Orifarm bruges til at:
-
behandle knogleskørhed (osteoporose), som er almindelig hos kvinder,
når de holder op med at
menstruere.
-
nedsætte risikoen for hoftebrud samt brud på rygsøjlen.
Alendronat Orifarm bremser hastigheden af det knogletab, der opstår
hos kvinder, når de holder op med at
menstruere. Samtidig hjælper Alendronat Orifarm med at genopbygge
knoglemassen og nedsætter derfor
risikoen for hoftebrud samt brud på rygsøjlen.
Knogleskørhed medfører tyndere og svagere knogler. Når
menstruationerne ophører, holder æggestokkene
op med at producere det kvindelige kønshormon østrogen. Derfor sker
der et tab af knoglemassen, og
knoglerne
bliver
svagere.
Jo
tidligere
en
kvindes
menstruation
ophører,
jo
større
er
risikoen
for
knogleskørhed.
Knogleskørhed
begynder
som
en
snigende
sygdom,
der
normalt
ikke
giver
symptomer.
Hvis
knogleskørheden ikke behandl

Produkta apraksts

11. SEPTEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALENDRONAT ”ORIFARM”, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
27131
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alendronat ”Orifarm”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder natriumalendronattrihydrat svarende til 70 mg
alendronsyre.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Ovale, hvide og bikonvekse tabletter mærket med APO på den ene side
og ALE 70 på den
anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Alendronat ”Orifarm” er indiceret til behandling af postmenopausal
osteoporose hos
voksne. Alendronat ”Orifarm” reducerer risikoen for vertebrale
frakturer og hoftefrakturer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Anbefalet dosis er 1 tablet à 70 mg, 1 gang ugentligt.
Patienterne bør instrueres i, at hvis de glemmer at tage 1 tablet,
skal de tage dosis
morgenen efter, de kommer i tanke herom. De må ikke tage 2 tabletter
samme dag, men
skal fortsætte med at tage 1 tablet, 1 gang ugentligt, på den dag de
oprindelig har valgt.
Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er
ikke fastlagt.
Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret
på fordele og mulige
risici af Alendronat Orifarm for enkelte patient, især efter
anvendelse i 5 år eller mere.
_dk_hum_46558_spc.doc_
_Side 1 af 12_
_Brug til ældre_
Der er i kliniske undersøgelser ikke vist aldersrelateret forskel i
alendronats effekt eller
sikkerhedsprofil. Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre
patienter.
_Brug ved nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med creatinin
clearance

35 ml/min. På
grund af manglende erfaring bør alendronat ikke anvendes til
patienter med nedsat
nyrefunktion, hvor creatinin clearance

35 ml/min.
_Pædiatrisk population_
Alendronats sikkerhed og virkning er ikke klarlagt. Dette lægemiddel
bør ikke anvendes til børn
under 18 år. De foreliggende data for alendronsyre til den
pædiatriske population er beskrevet i
pkt. 5.1.
Administration
Oral anvendel