Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
olanzapina pamoato
Eli Lilly Nederland B.V.
N05AH03
olanzapine
psicolettici
Schizofrenia
Il trattamento di mantenimento dei pazienti adulti con schizofrenia è sufficientemente stabilizzato durante il trattamento acuto con olanzapina orale.
Revision: 21
autorizzato
2008-11-19
41 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 42 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ZYPADHERA 210 MG, POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO ZYPADHERA 300 MG, POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO ZYPADHERA 405 MG, POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO olanzapina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è ZYPADHERA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato ZYPADHERA 3. Come ZYPADHERA viene somministrato 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ZYPADHERA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ZYPADHERA E A COSA SERVE ZYPADHERA contiene il principio attivo olanzapina. ZYPADHERA fa parte di un gruppo di medicinali detti antipsicotici ed è utilizzato per trattare la schizofrenia – una malattia con sintomi quali udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le persone che presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese. ZYPADHERA è destinato a pazienti adulti che risultano sufficientemente stabilizzati durante il trattamento con olanzapina orale. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATO ZYPADHERA NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO ZYPADHERA • se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). UNA REAZIONE ALLERGICA può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso, gonfiore alle labbra o con mancanza di respiro. Se le è accaduto questo, lo riferisca all’in Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ZYPADHERA 210 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato ZYPADHERA 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato ZYPADHERA 405 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA ZYPADHERA 210 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Ogni flaconcino contiene olanzapina pamoato monoidrato corrispondente a 210 mg di olanzapina. Dopo ricostituzione ogni ml di sospensione contiene 150 mg di olanzapina. ZYPADHERA 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Ogni flaconcino contiene olanzapina pamoato monoidrato corrispondente a 300 mg di olanzapina. Dopo ricostituzione ogni ml di sospensione contiene 150 mg di olanzapina. ZYPADHERA 405 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Ogni flaconcino contiene olanzapina pamoato monoidrato corrispondente a 405 mg di olanzapina. Dopo ricostituzione ogni ml di sospensione contiene 150 mg di olanzapina. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Polvere: solido di colore giallo Solvente: soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento di mantenimento dei pazienti adulti con schizofrenia sufficientemente stabilizzati durante un trattamento acuto con olanzapina orale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE ZYPADHERA 210 mg, 300 mg o 405 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato non deve essere confusa con olanzapina 10 mg polvere per soluzione iniettabile. Posologia I pazienti devono essere trattati inizialmente con olanzapina orale prima di somministrare ZYPADHERA, per stabilirne tollerabilità e risposta. Per calcolare il corretto dosaggio alla prima somministrazione di Pročitajte cijeli dokument