Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant Adenovirus type 26 (Ad26) encoding the glycoprotein (GP) of the Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain
Janssen-Cilag International N.V.
J07
ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])
cjepiva
Геморрагическая Groznice Ebole
Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.
Revision: 5
odobren
2020-07-01
25 B. UPUTA O LIJEKU 26 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ZABDENO SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU CJEPIVO PROTIV EBOLE (AD26.ZEBOV-GP [REKOMBINANTNO]) Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DIJETE PRIMITE CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Ako kod sebe ili svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Zabdeno i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što se Vama ili Vašem djetetu primijeni Zabdeno 3. Kako se Zabdeno primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zabdeno 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZABDENO I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE ZABDENO Zabdeno je cjepivo koje se koristi za zaštitu od bolesti uzrokovane ebolavirusom u budućnosti. Primjenjuje se ljudima starosti od 1 godine i starijima koji bi potencijalno mogli doći u kontakt s ebolavirusom. Zabdeno se primjenjuje kao prva doza dvodoznog ciklusa cijepljenja kako bi Vas zaštitio od dobivanja bolesti uzrokovane ebolavirusom uzročnika _Zair ebolavirus_, vrstom filovirusa. Ovo cjepivo Vas neće zaštititi od drugih vrsta filovirusa. Budući da Zabdeno ne sadrži cijeli ebolavirus, ne može Vam prouzročiti bolest uzrokovanu ebolavirusom. Dvodozni ciklus cijepljenja sastoji se od: prve doze cjepiva Zabdeno, nakon čega približno 8 tjedana kasnije slijedi doza cjepiva Mvabea. Čak i ako ste prošli ciklus cijepljenja cjepivim Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Zabdeno suspenzija za injekciju Cjepivo protiv ebole (Ad26.ZEBOV-GP [rekombinantno]) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Adenovirus tip 26 koji kodira glikoprotein (GP) varijante Mayinga_ Zair ebolavirusa_ (EBOV)*, najmanje 8,75 log 10 infektivnih jedinica (engl. _Infectious units_, Inf.U) * Proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA u stanicama PER.C6. Ovo cjepivo sadrži genetski modificirane organizme (GMO). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju Bezbojna do blijedo žuta, bistra do vrlo opalescentna suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Zabdeno je, kao dio režima cijepljenja cjepivima Zabdeno i Mvabea, indiciran za aktivnu imunizaciju s ciljem prevencije bolesti uzrokovane ebolavirusom (vrstom _Zair ebolavirus_) u osoba u dobi od ≥ 1 godine (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Režim cijepljenja treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Zabdeno mora primijeniti obučen zdravstveni radnik. Zabdeno je prvo cjepivo u sklopu profilaktičkog dvodoznog heterolognog režima cijepljenja protiv ebole, koji se sastoji od cijepljenja cjepivom Zabdeno, nakon kojega se približno 8 tjedana kasnije primjenjuje drugo cjepivo pod nazivom Mvabea (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1) (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za cjepivo Mvabea). Doziranje PRIMARNO CIJEPLJENJE U prvom cijepljenju treba primijeniti dozu (0,5 ml) cjepiva Zabdeno (bočica s crvenim zatvaračem). Približno 8 tjedana nakon primjene cjepiva Zabdeno, u drugom je cijepljenju potrebno primijeniti dozu (0,5 ml) cjepiva Mvabea (bočica sa žutim zatvaračem) (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za cjepivo Mvabea Pročitajte cijeli dokument