Zabdeno

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Recombinant Adenovirus type 26 (Ad26) encoding the glycoprotein (GP) of the Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC-koodi:

J07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])

Terapeuttinen ryhmä:

cjepiva

Terapeuttinen alue:

Геморрагическая Groznice Ebole

Käyttöaiheet:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2020-07-01

Pakkausseloste

25
B. UPUTA O LIJEKU
26
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ZABDENO SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
CJEPIVO PROTIV EBOLE (AD26.ZEBOV-GP [REKOMBINANTNO])
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DIJETE
PRIMITE CJEPIVO JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga
davati drugima.

Ako kod sebe ili svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu,
potrebno je obavijestiti liječnika,
ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Zabdeno i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što se Vama ili Vašem djetetu primijeni
Zabdeno
3.
Kako se Zabdeno primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zabdeno
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZABDENO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ZABDENO
Zabdeno je cjepivo koje se koristi za zaštitu od bolesti uzrokovane
ebolavirusom u budućnosti.
Primjenjuje se ljudima starosti od 1 godine i starijima koji bi
potencijalno mogli doći u kontakt s
ebolavirusom.
Zabdeno se primjenjuje kao prva doza dvodoznog ciklusa cijepljenja
kako bi Vas zaštitio od dobivanja
bolesti uzrokovane ebolavirusom uzročnika _Zair ebolavirus_, vrstom
filovirusa. Ovo cjepivo Vas neće
zaštititi od drugih vrsta filovirusa.
Budući da Zabdeno ne sadrži cijeli ebolavirus, ne može Vam
prouzročiti bolest uzrokovanu
ebolavirusom.
Dvodozni ciklus cijepljenja sastoji se od:

prve doze cjepiva Zabdeno,

nakon čega približno 8 tjedana kasnije slijedi doza cjepiva Mvabea.
Čak i ako ste prošli ciklus cijepljenja cjepivim

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Zabdeno suspenzija za injekciju
Cjepivo protiv ebole (Ad26.ZEBOV-GP [rekombinantno])
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Adenovirus tip 26 koji kodira glikoprotein (GP) varijante Mayinga_
Zair ebolavirusa_ (EBOV)*,
najmanje 8,75 log
10
infektivnih jedinica (engl. _Infectious units_, Inf.U)
*
Proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA u stanicama PER.C6.
Ovo cjepivo sadrži genetski modificirane organizme (GMO).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
Bezbojna do blijedo žuta, bistra do vrlo opalescentna suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zabdeno je, kao dio režima cijepljenja cjepivima Zabdeno i Mvabea,
indiciran za aktivnu imunizaciju
s ciljem prevencije bolesti uzrokovane ebolavirusom (vrstom _Zair
ebolavirus_) u osoba u dobi od
≥ 1 godine (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Režim cijepljenja treba primijeniti u skladu sa službenim
preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Zabdeno mora primijeniti obučen zdravstveni radnik.
Zabdeno je prvo cjepivo u sklopu profilaktičkog dvodoznog
heterolognog režima cijepljenja protiv
ebole, koji se sastoji od cijepljenja cjepivom Zabdeno, nakon kojega
se približno 8 tjedana kasnije
primjenjuje drugo cjepivo pod nazivom Mvabea (vidjeti dijelove 4.4 i
5.1) (vidjeti sažetak opisa
svojstava lijeka za cjepivo Mvabea).
Doziranje
PRIMARNO CIJEPLJENJE
U prvom cijepljenju treba primijeniti dozu (0,5 ml) cjepiva Zabdeno
(bočica s crvenim zatvaračem).
Približno 8 tjedana nakon primjene cjepiva Zabdeno, u drugom je
cijepljenju potrebno primijeniti dozu
(0,5 ml) cjepiva Mvabea (bočica sa žutim zatvaračem) (vidjeti
sažetak opisa svojstava lijeka za
cjepivo Mvabea