Vpriv

Država: Europska Unija

Jezik: grčki

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

βελγλουκεράση άλφα

Dostupno od:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC koda:

A16AB10

INN (International ime):

velaglucerase alfa

Terapijska grupa:

Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού,

Područje terapije:

Νόσος Gaucher

Terapijske indikacije:

Το Vpriv ενδείκνυται για μακροχρόνια θεραπεία αντικατάστασης ενζύμων (ERT) σε ασθενείς με νόσο του Gaucher τύπου 1.

Proizvod sažetak:

Revision: 20

Status autorizacije:

Εξουσιοδοτημένο

Datum autorizacije:

2010-08-26

Uputa o lijeku

32
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
33
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
VPRIV 400 ΜΟΝΆΔΕΣ ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
βελαγλουκεράση άλφα
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης
(βλέπε παράγραφο 4).
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το VPRIV και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το VPRIV
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το VPRIV
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το VPRIV
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ VPRIV ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το VPRIV είναι μια μακροχρόνια θεραπεία
ενζυμικής αντικατάστασης (ERT) για
ασθενείς με νόσο
Gaucher τύπου 1.
Η νόσος Gaucher είναι μια γενετική
διαταραχή που προκαλείται από ένα
απόν ή ελαττωμ

Svojstava lijeka

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
VPRIV 400 μονάδες κόνις για διάλυμα προς
έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 μονάδες*
βελαγλουκεράσης άλφα**.
Μετά την ανασύσταση, ένα ml από το
διάλυμα περιέχει 100 μονάδες
βελαγλουκεράσης άλφα.
*Μια μονάδα ενζύμου είναι η ποσότητα
ενζύμου που απαιτείται προκειμένου να
μετατραπεί ένα
micromole π-νιτροφαινυλ
β-D-γλυκοπυρανοζιδίου σε
π-νιτροφαινόλη ανά λεπτό στους 37 ºC.
**παράγεται σε μια HT-1080 ινοβλαστική
ανθρώπινη κυτταρική σειρά μέσω
τεχνολογίας
ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 12,15 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το VPRIV ενδείκνυται για μακροχρόνια
θεραπεία ενζυμικής αντικατάστασης (ERT)
για ασθενείς με
νόσο Gaucher τύπου 1.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με VPRIV θα πρέπει να
επιβλέπεται από γιατρό πεπειραμένο
στη διαχείριση ασθενών με
νόσο Gaucher.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι 60 μονάδες/kg
χορ