Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
flutemetamol (18F)
GE Healthcare AS
V09AX04
flutemetamol (18F)
Radiofármaco de diagnóstico
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. Vizamyl é um radiopharmaceutical medicamento indicado para Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) de imagens de β-amilóide neuritic placa de densidade nos cérebros de pacientes adultos com deficiência cognitiva que está sendo avaliada para a doença de Alzheimer (AD) e outras causas de comprometimento cognitivo. Vizamyl deve ser usado em conjunto com uma avaliação clínica. Negativa de digitalização indica escassa ou nenhuma placas, o que não é consistente com o diagnóstico de ANÚNCIOS.
Revision: 16
Autorizado
2014-08-22
32 B. FOLHETO INFORMATIVO 33 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE VIZAMYL 400 MBQ/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL flutemetamol ( 18 F) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO INFORMATIVO ANTES DE RECEBER ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Se tiver mais alguma dúvida, pergunte ao médico de medicina nuclear que irá supervisionar o seu procedimento. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é VIZAMYL e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar VIZAMYL 3. Como utilizar VIZAMYL 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar VIZAMYL 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É VIZAMYL E PARA QUE É UTILIZADO O VIZAMYL contém a substância ativa flutemetamol ( 18 F) e é utilizado para ajudar a diagnosticar a Doença de Alzheimer e outras causas de perda de memória. Este medicamento é um produto radiofarmacêutico apenas para uso em diagnóstico. O VIZAMYL é utilizado para ajudar no diagnóstico da doença de Alzheimer e de outras causas de perda de memória. É administrado a adultos com problemas de memória antes de realizarem um tipo de exame cerebral, denominado por tomografia por emissão de positrões (PET). Este exame, juntamente com outros exames do funcionamento cerebral, pode ajudar o médico a determinar se o doente poderá ter ou não placas de β-amilóide no cérebro. As placas β-amilóide são depósitos que por vezes estão presentes no cérebro das pessoas com demências (tais como doença de Alzheimer). Deve discutir os resultados do exame com o médico que solicitou o exame. A utilização de VIZAMYL envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico deste procedimento com radiofármaco sup Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VIZAMYL 400 MBq/mL solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada mL de solução injetável contém 400 MBq de flutemetamol ( 18 F) à data e hora de referência. A atividade por cada frasco para injetáveis pode variar entre 400 MBq e 4000 MBq ou entre 400 MBq e 6000 MBq à data e hora de referência. O flúor ( 18 F) decai para oxigénio estável ( 18 O) com uma semivida de cerca de 110 minutos emitindo um positrão com radiação de 634 keV, seguido de radiação fotónica de aniquilação de 511 keV. Excipientes com efeito conhecido Cada mL de solução contém 55,2 mg de etanol e 4,1 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução límpida e incolor a ligeiramente amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Este medicamento destina-se apenas a uso em diagnóstico. O VIZAMYL é um radiofármaco indicado para a imagiologia por tomografia por emissão de positrões (PET) da densidade da placa neurítica de β-amilóide no cérebro de doentes adultos com défice cognitivo que estão a ser avaliados relativamente à doença de Alzheimer (DA) e a outras situações de défice cognitivo. O VIZAMYL deve ser utilizado como complemento da avaliação clínica. Um exame negativo mostra placas difusas ou inexistentes, o que não é consistente com um diagnóstico de DA. Sobre as limitações da interpretação de um exame positivo, ver as secções 4.4 e 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO _ _ Os médicos com experiência no tratamento clínico de afeções neurodegenerativas devem solicitar uma PET com flutemetamol ( 18 F). As imagens obtidas com VIZAMYL só devem ser interpretadas por técnicos com formação na interpretação de imagens de PET com flutemetamol ( 18 F). Em caso de incerteza quanto à localização da substância cinzenta e da fronteira entre a substância cinzenta e a substância branca na PET (ver Pročitajte cijeli dokument