Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
larotrectinib súlfat
Bayer AG
L01XE53
larotrectinib
Æxlishemjandi lyf
Kvið Æxli
Vitrakvi eitt og sér er ætlað til meðferð við fullorðna og börn sjúklinga með solid æxli að sýna Taugavaxtar Týrósín Viðtaka Nt (NTRK) gene samruna,sem hafa sjúkdóm sem er á staðnum háþróaður, sjúklingum eða hvar skurðaðgerð er líklegt að niðurstöðu í alvarlegum sjúkdómum, oghver hef enga fullnægjandi meðferð valkosti.
Revision: 10
Leyfilegt
2019-09-19
88 B. FYLGISEÐILL 89 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING VITRAKVI 25 MG HÖRÐ HYLKI VITRAKVI 100 MG HÖRÐ HYLKI larotrectinib Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. - Þessi fylgiseðill er settur fram eins og hann sé lesinn af þeim sem tekur lyfið. Ef þú gefur barninu þínu lyfið skaltu hafa í huga að átt er við barnið en ekki þig í textanum. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um VITRAKVI og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota VITRAKVI 3. Hvernig nota á VITRAKVI 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á VITRAKVI 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VITRAKVI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ VIÐ HVERJU VITRAKVI ER NOTAÐ VITRAKVI inniheldur virka efnið larotrectinib. Það er notað handa fullorðnum, unglingum og börnum til að meðhöndla föst æxli (krabbamein) á mismunandi stöðum í líkamanum, sem orsakast af breytingu í _NTRK_ -geninu (neurotrophic tyrosine receptor kinase). VITRAKVI er eingöngu notað þegar - þessi krabbamein eru langt gengin eða hafa dreift sér til annarra hluta líkamans eða ef Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS VITRAKVI 25 mg hörð hylki VITRAKVI 100 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING VITRAKVI 25 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur larotrectinib súlfat sem jafngildir 25 mg af larotrectinibi. VITRAKVI 100 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur larotrectinib súlfat sem jafngildir 100 mg af larotrectinibi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki (hylki) VITRAKVI 25 mg hörð hylki Hvítt, ógegnsætt hart hylki úr gelatíni af stærð 2 (18 mm að lengd x 6 mm að breidd), áletrað bláum BAYER krossi og „25 mg“ á botn hylkisins. VITRAKVI 100 mg hörð hylki Hvítt, ógegnsætt hart hylki úr gelatíni af stærð 0 (22 mm að lengd x 7 mm að breidd), áletrað bláum BAYER krossi og „100 mg“ á botn hylkisins. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR VITRAKVI sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum með föst æxli sem sýna NTR-kínasa (NTRK, Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) genasamruna, - þar sem sjúkdómurinn er staðbundið langt genginn, með meinvörpum eða brottnám hluta líffæris með skurðaðgerð myndi líklega vera heilsu sjúklings verulega hættulegt, og - þar sem engin viðunandi meðferðarúrræði eru tiltæk (sjá kafla 4.4. og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með VITRAKVI skal hafin af lækni sem hefur reynslu af því að veita krabbameinsmeðferð. Staðfesta skal NTR-kínasa genasamruna í æxlissýni með gilduðu prófi áður en meðferð með VITRAKVI er hafin. 3 Skammtar _Fullorðnir _ Ráðlagður skammtur handa fullorðnum er 100 mg af larotrectinibi tvisvar á dag, fram að sjúkdómsversnun eða þar til eiturverka Pročitajte cijeli dokument