Vitrakvi

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الأيسلاندية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

larotrectinib súlfat

متاح من:

Bayer AG

ATC رمز:

L01XE53

INN (الاسم الدولي):

larotrectinib

المجموعة العلاجية:

Æxlishemjandi lyf

المجال العلاجي:

Kvið Æxli

الخصائص العلاجية:

Vitrakvi eitt og sér er ætlað til meðferð við fullorðna og börn sjúklinga með solid æxli að sýna Taugavaxtar Týrósín Viðtaka Nt (NTRK) gene samruna,sem hafa sjúkdóm sem er á staðnum háþróaður, sjúklingum eða hvar skurðaðgerð er líklegt að niðurstöðu í alvarlegum sjúkdómum, oghver hef enga fullnægjandi meðferð valkosti.

ملخص المنتج:

Revision: 10

الوضع إذن:

Leyfilegt

تاريخ الترخيص:

2019-09-19

نشرة المعلومات

88
B. FYLGISEÐILL
89
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
VITRAKVI 25 MG HÖRÐ HYLKI
VITRAKVI 100 MG HÖRÐ HYLKI
larotrectinib
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
-
Þessi fylgiseðill er settur fram eins og hann sé lesinn af þeim
sem tekur lyfið. Ef þú gefur
barninu þínu lyfið skaltu hafa í huga að átt er við barnið en
ekki þig í textanum.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um VITRAKVI og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota VITRAKVI
3.
Hvernig nota á VITRAKVI
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á VITRAKVI
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VITRAKVI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
VIÐ HVERJU VITRAKVI ER NOTAÐ
VITRAKVI inniheldur virka efnið larotrectinib.
Það er notað handa fullorðnum, unglingum og börnum til að
meðhöndla föst æxli (krabbamein) á
mismunandi stöðum í líkamanum, sem orsakast af breytingu í
_NTRK_
-geninu (neurotrophic tyrosine
receptor kinase).
VITRAKVI er eingöngu notað þegar
-
þessi krabbamein eru langt gengin eða hafa dreift sér til annarra
hluta líkamans eða ef

خصائص المنتج

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
VITRAKVI 25 mg hörð hylki
VITRAKVI 100 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
VITRAKVI 25 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur larotrectinib súlfat sem jafngildir 25 mg
af larotrectinibi.
VITRAKVI 100 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur larotrectinib súlfat sem jafngildir 100
mg af larotrectinibi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki (hylki)
VITRAKVI 25 mg hörð hylki
Hvítt, ógegnsætt hart hylki úr gelatíni af stærð 2 (18 mm að
lengd x 6 mm að breidd), áletrað bláum
BAYER krossi og „25 mg“ á botn hylkisins.
VITRAKVI 100 mg hörð hylki
Hvítt, ógegnsætt hart hylki úr gelatíni af stærð 0 (22 mm að
lengd x 7 mm að breidd), áletrað bláum
BAYER krossi og „100 mg“ á botn hylkisins.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
VITRAKVI sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum og börnum með föst æxli sem
sýna NTR-kínasa (NTRK, Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase)
genasamruna,
-
þar sem sjúkdómurinn er staðbundið langt genginn, með
meinvörpum eða brottnám hluta
líffæris með skurðaðgerð myndi líklega vera heilsu sjúklings
verulega hættulegt, og
-
þar sem engin viðunandi meðferðarúrræði eru tiltæk (sjá kafla
4.4. og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með VITRAKVI skal hafin af lækni sem hefur reynslu af
því að veita krabbameinsmeðferð.
Staðfesta skal NTR-kínasa genasamruna í æxlissýni með gilduðu
prófi áður en meðferð með
VITRAKVI er hafin.
3
Skammtar
_Fullorðnir _
Ráðlagður skammtur handa fullorðnum er 100 mg af larotrectinibi
tvisvar á dag, fram að
sjúkdómsversnun eða þar til eiturverka