Država: Francuska
Jezik: francuski
Izvor: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
vinorelbine base
MEDIPHA SANTE
L01CA04
vinorelbine base
10 mg
solution
composition pour 1 ml de solution injectable > vinorelbine base : 10 mg . Sous forme de : tartrate de vinorelbine
intraveineuse
1 flacon(s) en verre de 1 ml
liste I
VINCA-ALCALOIDES ET ANALOGUES (L Antinéoplasiques et immunomodulateurs)
387 554-9 ou 34009 387 554 9 7 - 1 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 555-5 ou 34009 387 555 5 8 - 10 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 556-1 ou 34009 387 556 1 9 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 557-8 ou 34009 387 557 8 7 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Archivée
2008-08-07
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 07/08/2008 Dénomination du médicament VINORELBINE CLEXNI 10 mg/ml, solution injectable Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE VINORELBINE CLEXNI 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VINORELBINE CLEXNI 10 mg/ml, solution injectable ? 3. COMMENT UTILISER VINORELBINE CLEXNI 10 mg/ml, solution injectable ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER VINORELBINE CLEXNI 10 mg/ml, solution injectable ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE VINORELBINE CLEXNI 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Ce médicament est un cytotoxique; il empêche la croissance de certaines cellules. Indications thérapeutiques Il est utilisé pour traiter certaines tumeurs du poumon et du sein. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VINORELBINE CLEXNI 10 mg/ml, solution injectable ? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Sans objet. Contre-indications N'UTILISEZ JAMAIS VINORELBINE CLEXNI 10 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE · en cas d'allergie à la vinorelbine ou à d'autres vincaalcaloïdes, · de taux de certains globules blancs (neutrophiles) inférieur à 1500/mm 3 ou d'infection sévère, · si vous êtes enceinte, · si vous alla Pročitajte cijeli dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 07/08/2008 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VINORELBINE CLEXNI 10 mg/ml, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Vinorelbine .................................................................................................................................... 10,00 mg Sous forme de tartrate de vinorelbine Pour 1 ml de solution injectable. Un flacon de 1 ml contient 10 mg de vinorelbine. Un flacon de 5 ml contient 50 mg de vinorelbine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques · Cancer du poumon non à petites cellules. · Cancer du sein métastatique. 4.2. Posologie et mode d'administration Voie intraveineuse stricte. En monothérapie, la dose habituelle est de 25 à 30 mg/m 2 administrée à fréquence hebdomadaire. En polychimiothérapie, la dose et la fréquence sont fonction du protocole. La dose injectée doit être diluée dans un soluté physiologique (125 ml par exemple) et perfusée sur une courte période (6 à 10 minutes). L'administration devra être suivie d'un rinçage abondant de la veine par un soluté physiologique. Insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4). Insuffisance rénale (voir rubrique 4.4). La tolérance et l'efficacité de la vinorelbine n'ont pas été étudiées chez l'enfant. ATTENTION: il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la voie d'abord avant de commencer l'injection. En cas d'extravasation, il peut survenir une cellulite voire une nécrose. Il convient alors d'interrompre immédiatement l'injection et d'aspirer le maximum de produit extravasé, la quantité restante doivent être administrée par une autre veine. L'application de chaleur modérée facilite la diffusion du produit et semble réduire le risque de cellulite. En cas de contact accidentel avec l'œil, faire immédiatement un lavage abondant de l'œil. MODALITÉS DE M Pročitajte cijeli dokument