VINORELBINE Clexni 10 mg/ml, solution injectable

Land: Frankreich

Sprache: Französisch

Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

vinorelbine base

Verfügbar ab:

MEDIPHA SANTE

ATC-Code:

L01CA04

INN (Internationale Bezeichnung):

vinorelbine base

Dosierung:

10 mg

Darreichungsform:

solution

Zusammensetzung:

composition pour 1 ml de solution injectable > vinorelbine base : 10 mg . Sous forme de : tartrate de vinorelbine

Verabreichungsweg:

intraveineuse

Einheiten im Paket:

1 flacon(s) en verre de 1 ml

Verschreibungstyp:

liste I

Therapiebereich:

VINCA-ALCALOIDES ET ANALOGUES (L Antinéoplasiques et immunomodulateurs)

Produktbesonderheiten:

387 554-9 ou 34009 387 554 9 7 - 1 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 555-5 ou 34009 387 555 5 8 - 10 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 556-1 ou 34009 387 556 1 9 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 557-8 ou 34009 387 557 8 7 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Berechtigungsstatus:

Archivée

Berechtigungsdatum:

2008-08-07

Gebrauchsinformation

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/08/2008
Dénomination du médicament
VINORELBINE CLEXNI 10 mg/ml, solution injectable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VINORELBINE CLEXNI 10 mg/ml, solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
VINORELBINE CLEXNI 10 mg/ml, solution
injectable ?
3. COMMENT UTILISER VINORELBINE CLEXNI 10 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VINORELBINE CLEXNI 10 mg/ml, solution injectable
?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE VINORELBINE CLEXNI 10 mg/ml, solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un cytotoxique; il empêche la croissance de
certaines cellules.
Indications thérapeutiques
Il est utilisé pour traiter certaines tumeurs du poumon et du sein.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
VINORELBINE CLEXNI 10 mg/ml, solution
injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS VINORELBINE CLEXNI 10 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE
·
en cas d'allergie à la vinorelbine ou à d'autres vincaalcaloïdes,
·
de taux de certains globules blancs (neutrophiles) inférieur à
1500/mm
3
ou d'infection sévère,
·
si vous êtes enceinte,
·
si vous alla

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/08/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VINORELBINE CLEXNI 10 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vinorelbine
....................................................................................................................................
10,00 mg
Sous forme de tartrate de vinorelbine
Pour 1 ml de solution injectable.
Un flacon de 1 ml contient 10 mg de vinorelbine.
Un flacon de 5 ml contient 50 mg de vinorelbine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Cancer du poumon non à petites cellules.
·
Cancer du sein métastatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse stricte.
En monothérapie, la dose habituelle est de 25 à 30 mg/m
2
administrée à fréquence hebdomadaire.
En polychimiothérapie, la dose et la fréquence sont fonction du
protocole. La dose injectée doit être diluée dans un soluté
physiologique (125 ml par exemple) et perfusée sur une courte
période (6 à 10 minutes). L'administration devra être suivie
d'un rinçage abondant de la veine par un soluté physiologique.
Insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
Insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
La tolérance et l'efficacité de la vinorelbine n'ont pas été
étudiées chez l'enfant.
ATTENTION: il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille
est correctement introduite
dans la voie d'abord avant de commencer l'injection. En cas
d'extravasation, il peut survenir
une cellulite voire une nécrose. Il convient alors d'interrompre
immédiatement l'injection et
d'aspirer le maximum de produit extravasé, la quantité restante
doivent être administrée par
une autre veine. L'application de chaleur modérée facilite la
diffusion du produit et semble
réduire le risque de cellulite.
En cas de contact accidentel avec l'œil, faire immédiatement un
lavage abondant de l'œil.
MODALITÉS DE M