Versican Plus DHP Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Država: Švedska

Jezik: švedski

Izvor: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivni sastojci:

hundadenovirus typ 2 (CAV-2), stam CAV-2-Bio 13, levande försvagat; hundparvovirus typ 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B, levande försvagat ; valpsjukevirus (CDV), stam Bio 11/A, levande försvagat

Dostupno od:

Zoetis Animal Health ApS

ATC koda:

QI07AD02

INN (International ime):

hundadenovirus type 2 (CAV-2), strain CAV-2 Bio 13, live, attenuated; hundparvovirus type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B, live, attenuated ; valpsjukevirus (CDV), strain, Bio 11/A, live, attenuated

Farmaceutski oblik:

Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Sastav:

hundadenovirus typ 2 (CAV-2), stam CAV-2-Bio 13, levande försvagat 3,6 - 5,3 log10 TCID50 Aktiv substans; valpsjukevirus (CDV), stam Bio 11/A, levande försvagat 3,1 - 5,1 log10 TCID50 Aktiv substans; sackaros Hjälpämne; hundparvovirus typ 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B, levande försvagat 4,3 - 6,6 log10 TCID50 Aktiv substans

Tip recepta:

Receptbelagt

Terapijska grupa:

Hund

Proizvod sažetak:

Förpacknings: Injektionsflaskor 25 x 1 dos + 25 x 1 ml; Injektionsflaskor 50 x 1 dos + 50 x 1 ml

Status autorizacije:

Godkänd

Datum autorizacije:

2016-10-20

Uputa o lijeku

1
BIPACKSEDEL
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Versican Plus DHP frystorkat pulver och vätska till
injektionsvätska, suspension, för hund
2.
SAMMANSÄTTNING
En dos (1 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
FRYSTORKAT PULVER (LEVANDE, FÖRSVAGAT):
MINST
HÖGST
Valpsjukevirus, stam CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
Hundadenovirus typ 2, stam CAV-2 Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
*
Hundparvovirus typ 2b, stam CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
*
VÄTSKA:
Vatten för injektionsvätskor (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade
cellodlingarna (Tissue culture
infectious dose 50 %)
Läkemedlets utseende:
Frystorkat pulver: vitt, poröst pulver.
Vätska: klar, färglös vätska.
3.
DJURSLAG
Hund.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
För aktiv immunisering av hundar från 6 veckors ålder:

för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av
valpsjukevirus (CDV)

för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av
hundadenovirus typ 1 (CAV-1)

för att förebygga kliniska symtom och minska virusutsöndring
orsakade av hundadenovirus
typ 2 (CAV-2)

för att förebygga kliniska symtom, leukopeni (minskat antal vita
blodkroppar) och
virusutsöndring orsakade av hundparvovirus (CPV).
Immunitetens insättande:
3 veckor efter första vaccination
Immunitetens varaktighet:
Minst 3 år efter grundvaccinationsschemat mot CDV, CAV-1, CAV-2 och
CPV. Immunitetens
varaktighet mot CAV-2 har inte fastställts genom challengetest.
CAV-2-antikroppar kunde fortfarande
påvisas 3 år efter vaccinationen. Skyddande immunsvar mot
luftvägssjukdom orsakad av CAV-2 anses
vara minst 3 år.
2
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
SÄRSKILDA VARNINGAR
Särskilda varningar:
En god immunologisk respons uppnås då immunsystemet är
fullständigt kompetent. Djurets
immunokompetens kan försvagas på grund av flera olika faktorer
såsom dåligt hälsotillstånd,
nutritionsstatus, genetiska faktorer, samtidig läkemedelsbehandling
och st

Svojstava lijeka

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Versican Plus DHP frystorkat pulver och vätska till
injektionsvätska, suspension, för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (1 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
FRYSTORKAT PULVER (LEVANDE, FÖRSVAGAT):
MINST
HÖGST
Valpsjukevirus, stam CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
Hundadenovirus typ 2, stam CAV-2 Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
*
Hundparvovirus typ 2b, stam CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
*
*
Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade
cellodlingarna (Tissue culture
infectious dose 50 %)
HJÄLPÄMNEN
:
KVALITATIV SAMMANSÄTTNING AV HJÄLPÄMNEN OCH ANDRA BESTÅNDSDELAR
FRYSTORKAT PULVER:
Trometamol
Edetinsyra
Sackaros
Dextran 70
VÄTSKA:
Vatten för injektionsvätskor (
_Aqua ad iniectabilia_
)
Läkemedlets utseende:
Frystorkat pulver: vitt, poröst pulver.
Vätska: klar, färglös vätska.
3.
KLINISKA UPPGIFTER
3.1
DJURSLAG
Hund.
3.2
INDIKATIONER FÖR VARJE DJURSLAG
För aktiv immunisering av hundar från 6 veckors ålder:

för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av
valpsjukevirus (CDV)

för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av
hundadenovirus typ 1 (CAV-1)

för att förebygga kliniska symtom och reducera virusutsöndring
orsakade av hundadenovirus
typ 2 (CAV-2)

för att förebygga kliniska symtom, leukopeni och virusutsöndring
orsakade av hundparvovirus
(CPV).
Immunitetens insättande:
3 veckor efter första vaccination
2
Immunitetens varaktighet:
Minst 3 år efter grundvaccinationsschemat mot CDV, CAV-1, CAV-2 och
CPV. Immunitetens
varaktighet mot CAV-2 har inte fastställts genom challengetest.
CAV-2-antikroppar kunde fortfarande
påvisas 3 år efter vaccinationen. Skyddande immunsvar mot
respiratorisk sjukdom orsakad av CAV-2
anses vara minst 3 år.
3.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
3.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
En god immunologisk respons uppnås då immunsystemet är
fullständigt kompetent. Djurets
immunokompeten