Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium bromiid, indacaterol maleaat
Novartis Europharm Limited
R03AL04
indacaterol, glycopyrronium bromide
Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,
Kopsuhaigus, Krooniline Obstruktiivne
Ulunar Breezhaler on näidustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) täiskasvanud patsientidel sümptomite leevendamiseks bronhodilataatorite hoolduseks.
Revision: 14
Volitatud
2014-04-23
40 B. PAKENDI INFOLEHT 41 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ULUNAR BREEZHALER 85 MIKROGRAMMI/43 MIKROGRAMMI INHALEERITAV PULBER KÕVAKAPSLITES indakaterool/glükopürroonium ( _indacaterolum/glycopyrronium_ ) _ _ ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ulunar Breezhaler ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ulunar Breezhaleri kasutamist 3. Kuidas Ulunar Breezhalerit kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ulunar Breezhalerit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave Ulunar Breezhaler inhalaatori kasutusjuhend 1. MIS RAVIM ON ULUNAR BREEZHALER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON ULUNAR BREEZHALER See ravim sisaldab kahte toimeainet, mida nimetatakse indakaterooliks ja glükopürrooniumiks. Need kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse bronhilõõgastiteks. MILLEKS ULUNAR BREEZHALERIT KASUTATAKSE See ravim muudab hingamise kergemaks täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK) nimetatud kopsuhaigusest tingitud hingamisraskused. KOKi korral pingulduvad lihased hingamisteede seintes ning see muudab hingamise raskeks. See ravim lõõgastab neid lihaseid ning muudab sisse- ja väljahingamise kergemaks. Kui kasutate seda ravimit üks kord ööpäevas, aitab see vähendada KOKi mõju igapäevaelule. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ULUNAR BREEZHALERI KASUTAMIST ULUNAR BREEZHALERIT EI TOHI KASUTADA - kui olete indakaterooli või glükopürrooniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletu Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ulunar Breezhaler 85 mikrogrammi/43 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 143 mikrogrammi indakateroolmaleaati ( _indacateroli maleas_ ), mis vastab 110 mikrogrammile indakateroolile ( _indacaterolum_ ) ja 63 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi ( _glycopyrronii bromidum_ ), mis vastab 50 mikrogrammi glükopürrooniumile ( _glycopyrronium_ ). Üks inhaleeritav annus (annus, mis väljutatakse inhalaatori huulikust) sisaldab 110 mikrogrammi indakateroolmaleaati, mis vastab 85 mikrogrammile indakateroolile ja 54 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi, mis vastab 43 mikrogrammile glükopürrooniumile. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks kapsel sisaldab 23,5 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Inhalatsioonipulber kõvakapslis (inhalatsioonipulber). Kollase kaane ja naturaalse, läbipaistva kehaga kapslid sisaldavad valget kuni peaaegu valget pulbrit. Kapsli kehale on trükitud kahe sinise joone alla toote kood „IGP110.50” ning kapsli kaanele mustaga firma logo ( ). 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ulunar Breezhaler on näidustatud kasutamiseks bronhe lõõgastava säilitusravina sümptomite leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on ühe kapsli sisu inhalatsioon üks kord ööpäevas Ulunar Breezhaler inhalaatorist. Ulunar Breezhalerit on soovitatav kasutada iga päev samal kellaajal. Kui annus jääb manustamata, tuleb see inhaleerida samal päeval nii pea kui võimalik. Patsiente tuleb juhendada, et nad ei manustaks üle ühe annuse ööpäevas. Patsientide erirühmad _ _ _Eakad patsiendid _ Eakatel patsientidel (75-aastased ja vanemad) võib Ulunar Breezhalerit kasutada soovitatavas annuses. 3 _Neerukahjustus _ Kerge kuni keskmise raskusega neerukahjustuse korral võib Ulunar Breezhalerit kasutada soovitat Pročitajte cijeli dokument