Ulunar Breezhaler

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Glycopyrronium bromiid, indacaterol maleaat

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AL04

INN (Διεθνής Όνομα):

indacaterol, glycopyrronium bromide

Θεραπευτική ομάδα:

Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,

Θεραπευτική περιοχή:

Kopsuhaigus, Krooniline Obstruktiivne

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ulunar Breezhaler on näidustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) täiskasvanud patsientidel sümptomite leevendamiseks bronhodilataatorite hoolduseks.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2014-04-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. PAKENDI INFOLEHT
41
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ULUNAR BREEZHALER 85 MIKROGRAMMI/43 MIKROGRAMMI INHALEERITAV PULBER
KÕVAKAPSLITES
indakaterool/glükopürroonium (
_indacaterolum/glycopyrronium_
)
_ _
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ulunar Breezhaler ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ulunar Breezhaleri kasutamist
3.
Kuidas Ulunar Breezhalerit kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ulunar Breezhalerit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Ulunar Breezhaler inhalaatori kasutusjuhend
1.
MIS RAVIM ON ULUNAR BREEZHALER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON ULUNAR BREEZHALER
See ravim sisaldab kahte toimeainet, mida nimetatakse indakaterooliks
ja glükopürrooniumiks. Need
kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse bronhilõõgastiteks.
MILLEKS ULUNAR BREEZHALERIT KASUTATAKSE
See ravim muudab hingamise kergemaks täiskasvanud patsientidel,
kellel esinevad krooniliseks
obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK) nimetatud kopsuhaigusest tingitud
hingamisraskused. KOKi
korral pingulduvad lihased hingamisteede seintes ning see muudab
hingamise raskeks. See ravim
lõõgastab neid lihaseid ning muudab sisse- ja väljahingamise
kergemaks.
Kui kasutate seda ravimit üks kord ööpäevas, aitab see vähendada
KOKi mõju igapäevaelule.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ULUNAR BREEZHALERI KASUTAMIST
ULUNAR BREEZHALERIT EI TOHI KASUTADA
-
kui olete indakaterooli või glükopürrooniumi või selle ravimi mis
tahes koostisosade (loetletu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ulunar Breezhaler 85 mikrogrammi/43 mikrogrammi inhalatsioonipulber
kõvakapslis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab 143 mikrogrammi indakateroolmaleaati (
_indacateroli maleas_
), mis vastab
110 mikrogrammile indakateroolile (
_indacaterolum_
) ja 63 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi
(
_glycopyrronii bromidum_
), mis vastab 50 mikrogrammi glükopürrooniumile (
_glycopyrronium_
).
Üks inhaleeritav annus (annus, mis väljutatakse inhalaatori
huulikust) sisaldab 110 mikrogrammi
indakateroolmaleaati, mis vastab 85 mikrogrammile indakateroolile ja
54 mikrogrammi
glükopürrooniumbromiidi, mis vastab 43 mikrogrammile
glükopürrooniumile.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks kapsel sisaldab 23,5 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Inhalatsioonipulber kõvakapslis (inhalatsioonipulber).
Kollase kaane ja naturaalse, läbipaistva kehaga kapslid sisaldavad
valget kuni peaaegu valget pulbrit.
Kapsli kehale on trükitud kahe sinise joone alla toote kood
„IGP110.50” ning kapsli kaanele mustaga
firma logo (
).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ulunar Breezhaler on näidustatud kasutamiseks bronhe lõõgastava
säilitusravina sümptomite
leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK)
täiskasvanud patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on ühe kapsli sisu inhalatsioon üks kord
ööpäevas Ulunar Breezhaler inhalaatorist.
Ulunar Breezhalerit on soovitatav kasutada iga päev samal kellaajal.
Kui annus jääb manustamata,
tuleb see inhaleerida samal päeval nii pea kui võimalik. Patsiente
tuleb juhendada, et nad ei manustaks
üle ühe annuse ööpäevas.
Patsientide erirühmad
_ _
_Eakad patsiendid _
Eakatel patsientidel (75-aastased ja vanemad) võib Ulunar
Breezhalerit kasutada soovitatavas annuses.
3
_Neerukahjustus _
Kerge kuni keskmise raskusega neerukahjustuse korral võib Ulunar
Breezhalerit kasutada soovitat