Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Ibalizumab
Theratechnologies Europe Limited
J05AX
ibalizumab
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
HIV-Infektionen
Trogarzo, in Kombination mit anderen antiretroviralen(s), ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit infizierten multidrug-resistenten HIV-1-Infektion, für die es ansonsten nicht möglich ist zu konstruieren, die eine antivirale suppressive Therapie.
Revision: 7
Zurückgezogen
2019-09-26
22 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 23 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TROGARZO 200 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Ibalizumab Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Trogarzo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Trogarzo beachten? 3. Wie ist Trogarzo anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Trogarzo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TROGARZO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST TROGARZO? Trogarzo enthält den Wirkstoff Ibalizumab. Dies ist eine Art von Protein, die „monoklonaler Antikörper“ genannt wird und sich an ein bestimmtes Ziel im Körper anhaften kann. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „antiretrovirale Arzneimittel“ bezeichnet werden. WOFÜR WIRD TROGARZO ANGEWENDET? Trogarzo wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet, die in der Vergangenheit auf eine Reihe von HIV-Behandlungen nicht angesprochen hat. Ihr Arzt hat Trogarzo verschrieben, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen. Trogarzo wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet. Es Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trogarzo 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Ibalizumab (in 1,33 ml Lösung). Ibalizumab wird in nicht sezernierenden Maus-Myelomzellen (NS0) mittels rekombinanter DNA- Technologie produziert. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Farblose bis leicht gelbe, durchsichtige bis leicht schillernde wässrige Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Trogarzo ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit einer multiresistenten HIV-1-Infektion indiziert, bei denen kein anderes supprimierendes, antivirales Regime zusammengestellt werden kann (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV- Infektionen besitzt. Dosierung Die empfohlene Dosis Ibalizumab besteht aus einer einzelnen Aufsättigungsdosis von 2 000 mg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 800 mg alle 2 Wochen. Wenn der behandelnde Arzt bestimmt, dass im Hinblick auf die Reduzierung der Viruslast kein zusätzlicher klinischer Nutzen für den Patienten besteht, ist das Absetzen der Behandlung mit Ibalizumab in Erwägung zu ziehen, siehe Abschnitt 5.1. _ _ _Versäumte Dosis _ Wenn eine Erhaltungsdosis (800 mg) Ibalizumab um 3 Tage oder länger über den geplanten Dosierungstag hinaus versäumt wird, ist so früh wie möglic Pročitajte cijeli dokument