Trogarzo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ibalizumab

Διαθέσιμο από:

Theratechnologies Europe Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AX

INN (Διεθνής Όνομα):

ibalizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Θεραπευτική περιοχή:

HIV-Infektionen

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Trogarzo, in Kombination mit anderen antiretroviralen(s), ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit infizierten multidrug-resistenten HIV-1-Infektion, für die es ansonsten nicht möglich ist zu konstruieren, die eine antivirale suppressive Therapie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zurückgezogen

Ημερομηνία της άδειας:

2019-09-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B.
PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TROGARZO 200 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Ibalizumab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Trogarzo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Trogarzo beachten?
3.
Wie ist Trogarzo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Trogarzo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TROGARZO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TROGARZO?
Trogarzo enthält den Wirkstoff Ibalizumab. Dies ist eine Art von
Protein, die „monoklonaler
Antikörper“ genannt wird und sich an ein bestimmtes Ziel im Körper
anhaften kann. Es gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als „antiretrovirale Arzneimittel“
bezeichnet werden.
WOFÜR WIRD TROGARZO ANGEWENDET?
Trogarzo wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer HIV-Infektion
angewendet, die in der
Vergangenheit auf eine Reihe von HIV-Behandlungen nicht angesprochen
hat.
Ihr Arzt hat Trogarzo verschrieben, um Ihre HIV-Infektion unter
Kontrolle zu bringen.
Trogarzo wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet.
Es

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Trogarzo 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Ibalizumab (in 1,33 ml
Lösung).
Ibalizumab wird in nicht sezernierenden Maus-Myelomzellen (NS0)
mittels rekombinanter DNA-
Technologie produziert.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Farblose bis leicht gelbe, durchsichtige bis leicht schillernde
wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Trogarzo ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
zur Behandlung von
Erwachsenen mit einer multiresistenten HIV-1-Infektion indiziert, bei
denen kein anderes
supprimierendes, antivirales Regime zusammengestellt werden kann
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung
in der Behandlung von HIV-
Infektionen besitzt.
Dosierung
Die empfohlene Dosis Ibalizumab besteht aus einer einzelnen
Aufsättigungsdosis von 2 000 mg,
gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 800 mg alle 2 Wochen.
Wenn der behandelnde Arzt bestimmt, dass im Hinblick auf die
Reduzierung der Viruslast kein
zusätzlicher klinischer Nutzen für den Patienten besteht, ist das
Absetzen der Behandlung mit
Ibalizumab in Erwägung zu ziehen, siehe Abschnitt 5.1.
_ _
_Versäumte Dosis _
Wenn eine Erhaltungsdosis (800 mg) Ibalizumab um 3 Tage oder länger
über den geplanten
Dosierungstag hinaus versäumt wird, ist so früh wie möglic