Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
insulin degludec
Novo Nordisk A/S
A10AE06
insulin degludec
Legemidler som brukes i diabetes
Sukkersyke
Behandling av diabetes mellitus hos voksne.
Revision: 16
autorisert
2013-01-20
46 B. PAKNINGSVEDLEGG 47 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN TRESIBA 100 ENHETER/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN insulin degludec LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. – Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. – Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. – Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. – Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Tresiba er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Tresiba 3. Hvordan du bruker Tresiba 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Tresiba 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TRESIBA ER OG HVA DET BRUKES MOT Tresiba er et langtidsvirkende basalinsulin som kalles insulin degludec. Det brukes til behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn fra 1 år og oppover. Tresiba hjelper kroppen med å redusere blodsukkernivået ditt. Det skal tas én gang daglig. I tilfeller hvor du ikke kan følge ditt vanlige doseringsregime, kan du endre doseringstidspunktet fordi Tresiba har en langvarig blodsukkersenkende effekt (se avsnitt 3, ”Fleksibilitet i doseringstidspunkt”). Tresiba kan brukes sammen med hurtigvirkende insulinpreparater som tas i forbindelse med måltider. Ved type 2 diabetes mellitus kan Tresiba brukes i kombinasjon med tabletter mot diabetes eller med antidiabetiske legemidler til injeksjon som er av en annen type enn insulin. Ved type 1 diabetes mellitus skal Tresiba alltid brukes i kombinasjon med hurtigvirkende insulinpreparater som tas i forbindelse med måltider. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TRESIBA BRUK IKKE Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Tresiba 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Tresiba 200 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Tresiba 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tresiba 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Én ferdigfylt penn inneholder 300 enheter insulin degludec i 3 ml oppløsning. 1 ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec* (tilsvarende 3,66 mg insulin degludec). Tresiba 200 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Én ferdigfylt penn inneholder 600 enheter insulin degludec i 3 ml oppløsning. 1 ml oppløsning inneholder 200 enheter insulin degludec* (tilsvarende 7,32 mg insulin degludec). Tresiba 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Én sylinderampulle inneholder 300 enheter insulin degludec i 3 ml oppløsning. 1 ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec* (tilsvarende 3,66 mg insulin degludec). *Fremstilt i _ Saccharomyces cerevisiae_ ved rekombinant DNA-teknologi _._ For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tresiba 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Injeksjonsvæske, oppløsning (FlexTouch). Tresiba 200 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Injeksjonsvæske, oppløsning (FlexTouch). Tresiba 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Injeksjonsvæske, oppløsning (Penfill). Klar, fargeløs, nøytral oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn fra 1 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Dette legemidlet er et basalinsulin til subkutan administrering én gang daglig når som helst i løpet av dagen, fortrinnsvis på samme tidspunkt hver dag. Styrken til insulinanaloger, inkludert insulin degludec, angis i enheter. Én (1) enhet insulin degludec tilsvarer 1 internasjonal enhet humaninsulin, 1 e Pročitajte cijeli dokument