Tresiba

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: النرويجية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

insulin degludec

متاح من:

Novo Nordisk A/S

ATC رمز:

A10AE06

INN (الاسم الدولي):

insulin degludec

المجموعة العلاجية:

Legemidler som brukes i diabetes

المجال العلاجي:

Sukkersyke

الخصائص العلاجية:

Behandling av diabetes mellitus hos voksne.

ملخص المنتج:

Revision: 16

الوضع إذن:

autorisert

تاريخ الترخيص:

2013-01-20

نشرة المعلومات

46
B. PAKNINGSVEDLEGG
47
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TRESIBA 100 ENHETER/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
insulin degludec
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
–
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
–
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
–
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
–
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Tresiba er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tresiba
3.
Hvordan du bruker Tresiba
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tresiba
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TRESIBA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Tresiba er et langtidsvirkende basalinsulin som kalles insulin
degludec. Det brukes til behandling av
diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn fra 1 år og oppover.
Tresiba hjelper kroppen med å
redusere blodsukkernivået ditt. Det skal tas én gang daglig. I
tilfeller hvor du ikke kan følge ditt
vanlige doseringsregime, kan du endre doseringstidspunktet fordi
Tresiba har en langvarig
blodsukkersenkende effekt (se avsnitt 3, ”Fleksibilitet i
doseringstidspunkt”). Tresiba kan brukes
sammen med hurtigvirkende insulinpreparater som tas i forbindelse med
måltider. Ved type 2 diabetes
mellitus kan Tresiba brukes i kombinasjon med tabletter mot diabetes
eller med antidiabetiske
legemidler til injeksjon som er av en annen type enn insulin.
Ved type 1 diabetes mellitus skal Tresiba alltid brukes i kombinasjon
med hurtigvirkende
insulinpreparater som tas i forbindelse med måltider.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TRESIBA
BRUK IKKE

خصائص المنتج

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tresiba 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Tresiba 200 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Tresiba 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Tresiba 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Én ferdigfylt penn inneholder 300 enheter insulin degludec i 3 ml
oppløsning.
1 ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec* (tilsvarende
3,66 mg insulin degludec).
Tresiba 200 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Én ferdigfylt penn inneholder 600 enheter insulin degludec i 3 ml
oppløsning.
1 ml oppløsning inneholder 200 enheter insulin degludec* (tilsvarende
7,32 mg insulin degludec).
Tresiba 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle
Én sylinderampulle inneholder 300 enheter insulin degludec i 3 ml
oppløsning.
1 ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec* (tilsvarende
3,66 mg insulin degludec).
*Fremstilt i
_ Saccharomyces cerevisiae_
ved rekombinant DNA-teknologi
_._
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tresiba 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Injeksjonsvæske, oppløsning (FlexTouch).
Tresiba 200 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Injeksjonsvæske, oppløsning (FlexTouch).
Tresiba 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle
Injeksjonsvæske, oppløsning (Penfill).
Klar, fargeløs, nøytral oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn fra 1 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Dette legemidlet er et basalinsulin til subkutan administrering én
gang daglig når som helst i løpet av
dagen, fortrinnsvis på samme tidspunkt hver dag.
Styrken til insulinanaloger, inkludert insulin degludec, angis i
enheter. Én (1) enhet insulin degludec
tilsvarer 1 internasjonal enhet humaninsulin, 1 e