Topotecan Actavis

Država: Europska Unija

Jezik: španjolski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
02-03-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
02-03-2015

Aktivni sastojci:

topotecan

Dostupno od:

Actavis Group PTC ehf

ATC koda:

L01CE01

INN (International ime):

topotecan

Terapijska grupa:

Agentes antineoplásicos

Područje terapije:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Terapijske indikacije:

Topotecan monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante [SCLC] para que repetir el tratamiento con el régimen de primera línea no se considera apropiado. Topotecan en combinación con cisplatino está indicado para pacientes con carcinoma de cuello uterino recurrente después de la radioterapia y para los pacientes con Estadio IVB de la enfermedad. Los pacientes con exposición previa a cisplatino requieren un tratamiento prolongado intervalo libre para justificar el tratamiento con la combinación.

Proizvod sažetak:

Revision: 6

Status autorizacije:

Retirado

Datum autorizacije:

2009-07-24

Uputa o lijeku

                                40
B. PROSPECTO
41
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TOPOTECÁN ACTAVIS 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
TOPOTECÁN ACTAVIS 4 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
topotecán
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Topotecán Actavis y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Topotecán Actavis
3.
Cómo usar Topotecán Actavis
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Topotecán Actavis
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TOPOTECÁN ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Topotecán Actavis contiene el principio activo topotecán, que ayuda
a eliminar las células tumorales.
Topotecán Actavis se utiliza para tratar:
-
cáncer de pulmón microcítico que haya vuelto a aparecer después de
recibir quimioterapia.
-
cáncer de cérvix avanzado, cuando no sea posible la cirugía o la
radioterapia. En estos casos, el
tratamiento con Topotecán Actavis se administra junto con
medicamentos que contienen
cisplatino.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TOPOTECÁN ACTAVIS
NO USE TOPOTECÁN ACTAVIS
-
si es alérgico a topotecán o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6);
-
si se encuentra en periodo de lactancia. Debe interrumpir la lactancia
antes de iniciar el
tratamiento con Topotecán Actavis;
-
si su recuento de células sanguíneas es muy bajo.
INFORME A SU MÉDICO
si piensa que le pudiera ocurrir alguna de estas situaciones.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar a usar Topotecán Actavis:
-
si tiene cualquier problema d
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Svojstava lijeka

                                1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Topotecán Actavis 1 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro).
Tras la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 1 mg de
topotecán.
Excipiente con efecto conocido:
Cada vial contiene 0,52 mg (0,0225 mmol) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Liofilizado de color amarillo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La monoterapia con topotecán está indicada en el tratamiento de
pacientes con cáncer de pulmón
microcítico recidivante (CPM; SCLC), para los que no se considera
adecuado el re-tratamiento con la
primera línea de tratamiento (ver sección 5.1).
Topotecán, en combinación con cisplatino, está indicado en el
tratamiento de pacientes con carcinoma
de cérvix que han recaído tras radioterapia, y en pacientes con
enfermedad en Estadío IVB. En
pacientes tratadas previamente con cisplatino, se requiere un
intervalo libre de tratamiento prolongado
que justifique el tratamiento con la combinación (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA
y
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La utilización de topotecán debe restringirse a unidades
especializadas en la administración de
quimioterapia citotóxica y sólo debe administrarse bajo la
supervisión de un médico experimentado en
la utilización de quimioterapia (ver sección 6.6).
Posología
Cuando se utilice en combinación con cisplatino, debe consultarse la
ficha técnica completa de
cisplatino.
Antes de la administración del primer ciclo de topotecán, los
pacientes deben presentar un recuento
basal de neutrófilos ≥ 1,5 x 10
9
/l, un recuento de plaquetas ≥ 100 x 10
9
/l, y un nivel de hemoglobina

9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesario).
_Carcinoma de pulmón microcítico _
_Dosis inicial_
La dosis recomen
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 02-03-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 02-03-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 26-08-2009
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 02-03-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 02-03-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 26-08-2009
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 02-03-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 02-03-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 26-08-2009
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 02-03-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 02-03-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 26-08-2009
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 02-03-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 02-03-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 26-08-2009
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 02-03-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 02-03-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 26-08-2009
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 02-03-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 02-03-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 26-08-2009
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 02-03-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 02-03-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 26-08-2009
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 02-03-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 02-03-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 26-08-2009
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 02-03-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 02-03-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 26-08-2009
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 02-03-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 02-03-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 26-08-2009
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 02-03-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 02-03-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 26-08-2009
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 02-03-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 02-03-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 26-08-2009
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 02-03-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 02-03-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 26-08-2009
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 02-03-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 02-03-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 26-08-2009
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 02-03-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 02-03-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 26-08-2009
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 02-03-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 02-03-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 26-08-2009
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 02-03-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 02-03-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 26-08-2009
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 02-03-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 02-03-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 26-08-2009
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 02-03-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 02-03-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 26-08-2009
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 02-03-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 02-03-2015
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 26-08-2009
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 02-03-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 02-03-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 02-03-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 02-03-2015
Uputa o lijeku Uputa o lijeku hrvatski 02-03-2015
Svojstava lijeka Svojstava lijeka hrvatski 02-03-2015

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Pogledajte povijest dokumenata