Topotecan Actavis

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

topotecan

Available from:

Actavis Group PTC ehf

ATC code:

L01CE01

INN (International Name):

topotecan

Therapeutic group:

Agentes antineoplásicos

Therapeutic area:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Therapeutic indications:

Topotecan monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante [SCLC] para que repetir el tratamiento con el régimen de primera línea no se considera apropiado. Topotecan en combinación con cisplatino está indicado para pacientes con carcinoma de cuello uterino recurrente después de la radioterapia y para los pacientes con Estadio IVB de la enfermedad. Los pacientes con exposición previa a cisplatino requieren un tratamiento prolongado intervalo libre para justificar el tratamiento con la combinación.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Retirado

Authorization date:

2009-07-24

Patient Information leaflet

40
B. PROSPECTO
41
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TOPOTECÁN ACTAVIS 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
TOPOTECÁN ACTAVIS 4 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
topotecán
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Topotecán Actavis y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Topotecán Actavis
3.
Cómo usar Topotecán Actavis
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Topotecán Actavis
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TOPOTECÁN ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Topotecán Actavis contiene el principio activo topotecán, que ayuda
a eliminar las células tumorales.
Topotecán Actavis se utiliza para tratar:
-
cáncer de pulmón microcítico que haya vuelto a aparecer después de
recibir quimioterapia.
-
cáncer de cérvix avanzado, cuando no sea posible la cirugía o la
radioterapia. En estos casos, el
tratamiento con Topotecán Actavis se administra junto con
medicamentos que contienen
cisplatino.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TOPOTECÁN ACTAVIS
NO USE TOPOTECÁN ACTAVIS
-
si es alérgico a topotecán o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6);
-
si se encuentra en periodo de lactancia. Debe interrumpir la lactancia
antes de iniciar el
tratamiento con Topotecán Actavis;
-
si su recuento de células sanguíneas es muy bajo.
INFORME A SU MÉDICO
si piensa que le pudiera ocurrir alguna de estas situaciones.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar a usar Topotecán Actavis:
-
si tiene cualquier problema d

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Topotecán Actavis 1 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro).
Tras la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 1 mg de
topotecán.
Excipiente con efecto conocido:
Cada vial contiene 0,52 mg (0,0225 mmol) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Liofilizado de color amarillo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La monoterapia con topotecán está indicada en el tratamiento de
pacientes con cáncer de pulmón
microcítico recidivante (CPM; SCLC), para los que no se considera
adecuado el re-tratamiento con la
primera línea de tratamiento (ver sección 5.1).
Topotecán, en combinación con cisplatino, está indicado en el
tratamiento de pacientes con carcinoma
de cérvix que han recaído tras radioterapia, y en pacientes con
enfermedad en Estadío IVB. En
pacientes tratadas previamente con cisplatino, se requiere un
intervalo libre de tratamiento prolongado
que justifique el tratamiento con la combinación (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA
y
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La utilización de topotecán debe restringirse a unidades
especializadas en la administración de
quimioterapia citotóxica y sólo debe administrarse bajo la
supervisión de un médico experimentado en
la utilización de quimioterapia (ver sección 6.6).
Posología
Cuando se utilice en combinación con cisplatino, debe consultarse la
ficha técnica completa de
cisplatino.
Antes de la administración del primer ciclo de topotecán, los
pacientes deben presentar un recuento
basal de neutrófilos ≥ 1,5 x 10
9
/l, un recuento de plaquetas ≥ 100 x 10
9
/l, y un nivel de hemoglobina

9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesario).
_Carcinoma de pulmón microcítico _
_Dosis inicial_
La dosis recomen