Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Actavis Group PTC ehf
L01CE01
topotecan
Agentes antineoplásicos
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante [SCLC] para que repetir el tratamiento con el régimen de primera línea no se considera apropiado. Topotecan en combinación con cisplatino está indicado para pacientes con carcinoma de cuello uterino recurrente después de la radioterapia y para los pacientes con Estadio IVB de la enfermedad. Los pacientes con exposición previa a cisplatino requieren un tratamiento prolongado intervalo libre para justificar el tratamiento con la combinación.
Revision: 6
Retirado
2009-07-24
40 B. PROSPECTO 41 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TOPOTECÁN ACTAVIS 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG TOPOTECÁN ACTAVIS 4 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG topotecán LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Topotecán Actavis y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Topotecán Actavis 3. Cómo usar Topotecán Actavis 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Topotecán Actavis 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TOPOTECÁN ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Topotecán Actavis contiene el principio activo topotecán, que ayuda a eliminar las células tumorales. Topotecán Actavis se utiliza para tratar: - cáncer de pulmón microcítico que haya vuelto a aparecer después de recibir quimioterapia. - cáncer de cérvix avanzado, cuando no sea posible la cirugía o la radioterapia. En estos casos, el tratamiento con Topotecán Actavis se administra junto con medicamentos que contienen cisplatino. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TOPOTECÁN ACTAVIS NO USE TOPOTECÁN ACTAVIS - si es alérgico a topotecán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si se encuentra en periodo de lactancia. Debe interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con Topotecán Actavis; - si su recuento de células sanguíneas es muy bajo. INFORME A SU MÉDICO si piensa que le pudiera ocurrir alguna de estas situaciones. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico antes de empezar a usar Topotecán Actavis: - si tiene cualquier problema d Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Topotecán Actavis 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro). Tras la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 1 mg de topotecán. Excipiente con efecto conocido: Cada vial contiene 0,52 mg (0,0225 mmol) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. Liofilizado de color amarillo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS La monoterapia con topotecán está indicada en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico recidivante (CPM; SCLC), para los que no se considera adecuado el re-tratamiento con la primera línea de tratamiento (ver sección 5.1). Topotecán, en combinación con cisplatino, está indicado en el tratamiento de pacientes con carcinoma de cérvix que han recaído tras radioterapia, y en pacientes con enfermedad en Estadío IVB. En pacientes tratadas previamente con cisplatino, se requiere un intervalo libre de tratamiento prolongado que justifique el tratamiento con la combinación (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La utilización de topotecán debe restringirse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia (ver sección 6.6). Posología Cuando se utilice en combinación con cisplatino, debe consultarse la ficha técnica completa de cisplatino. Antes de la administración del primer ciclo de topotecán, los pacientes deben presentar un recuento basal de neutrófilos ≥ 1,5 x 10 9 /l, un recuento de plaquetas ≥ 100 x 10 9 /l, y un nivel de hemoglobina 9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesario). _Carcinoma de pulmón microcítico _ _Dosis inicial_ La dosis recomen Прочетете целия документ