Tetravac, Suspension zur Injektion

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert

Dostupno od:

A.C.A. Müller ADAG Pharma AG (8049833)

INN (International ime):

Diphtheria Toxoid, Tetanus Toxoid, Pertussis Toxoid, Filamentous haemagglutinin from Bordetella pertussis, Poliomyelitis Virus, type 1 (Mahoney), inactivated Poliomyelitis Virus, type 2 (MEF-1) inactivated, Poliomyelitis Virus type 3 (Saukett), inactivated

Farmaceutski oblik:

Suspension zur Injektion

Sastav:

Diphtherie-Toxoid (31572) 20 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid (31573) 40 Internationale Einheit; Pertussis-Toxoid (31546) 25 Mikrogramm; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis (30745) 25 Mikrogramm; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert (31107) 40 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert (31108) 8 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert (31109) 32 D-Antigen-Einheit(en)

Administracija rute:

Injektion intramuskulär

Status autorizacije:

erloschen

Datum autorizacije:

2009-01-05

Uputa o lijeku

- 1 -
TETRAVAC
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TETRAVAC
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
DIPHTHERIE-TETANUS-PERTUSSIS (AZELLULÄR)-POLIOMYELITIS
(INAKTIVIERT)-ADSORBAT-IMPFSTOFF
FÜR SÄUGLINGE UND KINDER
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND
MIT DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT WIRD.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie
ihn
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beein-
trächtigt
oder
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
die
nicht
in
dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist TETRAVAC und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von TETRAVAC beachten?
3.
Wie ist TETRAVAC anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist TETRAVAC aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST TETRAVAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
TETRAVAC ist ein Kombinationsimpfstoff aus insgesamt vier bakteriellen
bzw.
viralen Komponenten: Diphtherie-Tetanus-Pertussis
(azellulär)-Poliomyelitis (in-
aktiviert)-Adsorbat-Impfstoff. Er löst die Bildung von Antikörpern
gegen die im
Impfstoff enthaltenen Erreger bzw. Erregerbestandteile aus und
schützt dadurch
vor den entsprechenden Erkrankungen.
TETRAVAC wird ab einem Alter von 2 Monaten zur aktiven Immunisierung
gegen Diphtherie, Wundstarrkrampf (Tetanus), Keuchhusten (Pertussis)
und
Kinderlähmung (Poliomyelitis) angewendet.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TETRAVAC BE-
ACHTEN?
TETRAVAC DARF NICHT VERABREICHT WERDEN,
-
wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind überempfindlich (allergisch)
gegen
eine
der
im
Impfstoff
enthaltenen
Substanzen
reagiert,
insbesondere
gegen Keuchhusten-Impfstoffe
-
wenn es bei einer früheren Impfung mit diesem Impfstoff ode

Svojstava lijeka

- 1 -
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TETRAVAC
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-Poliomyelitis
(inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (0,5 ml) enthält:
Wirkstoffe:
Gereinigtes Diphtherie-Toxoid
mind. 20 I.E.
1
Gereinigtes Tetanus-Toxoid
mind. 40 I.E.
1
_Bordetella pertussis_
-Antigene:
Gereinigtes Pertussis-Toxoid (PT)
25 Mikrogramm
Gereinigtes filamentöses Hämagglutinin (FHA)
25 Mikrogramm
Inaktivierte Polioviren
2
:
Typ 1
40 DE
3
Typ 2
8 DE
3
Typ 3
32 DE
3
1
I.E. = Internationale Einheiten
2
gezüchtet in Vero-Zellen
3
DE = D-Antigen-Einheiten gemäß WHO oder entsprechende
D-Antigenmenge, bestimmt durch eine
geeignete immunchemische Methode
Adsorbens:
Aluminiumhydroxid (angegeben als Aluminium)
0,3 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Der Impfstoff hat ein weißlich-trübes Aussehen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
TETRAVAC wird zur aktiven Immunisierung gegen Tetanus, Diphtherie,
Pertussis und Poliomyelitis
ab einem Alter von 2 Monaten angewendet.
Bitte beachten Sie auch die aktuellen STIKO-Empfehlungen (Ständige
Impfkommission am Robert
Koch-Institut, aktuell abrufbar über www.rki.de).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Grundimmunisierung _
3 x 0,5 ml TETRAVAC ab einem Alter von 2 Monaten im Abstand von
jeweils 4 bis 8 Wochen
- 2 -
_Auffrischimpfung _
1 x 0,5 ml TETRAVAC im zweiten Lebensjahr 6 - 12 Monate nach der
dritten Impfstoffgabe
Die Auffrischimpfung kann mit TETRAVAC erfolgen, auch wenn die
Grundimmunisierung zuvor mit
anderen Einzel- oder Kombinationsimpfstoffen gegen Tetanus,
Diphtherie, Pertussis oder
Poliomyelitis durchgeführt wurde.
ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung erfolgt intramuskulär, bei Säuglingen vorzugsweise in
den anterolateralen Bereich
des Oberschenkels (M. vastus lateralis), bei älteren Kindern in den
Oberarm (M. d