Χώρα: Γερμανία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert
A.C.A. Müller ADAG Pharma AG (8049833)
Diphtheria Toxoid, Tetanus Toxoid, Pertussis Toxoid, Filamentous haemagglutinin from Bordetella pertussis, Poliomyelitis Virus, type 1 (Mahoney), inactivated Poliomyelitis Virus, type 2 (MEF-1) inactivated, Poliomyelitis Virus type 3 (Saukett), inactivated
Suspension zur Injektion
Diphtherie-Toxoid (31572) 20 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid (31573) 40 Internationale Einheit; Pertussis-Toxoid (31546) 25 Mikrogramm; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis (30745) 25 Mikrogramm; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert (31107) 40 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert (31108) 8 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert (31109) 32 D-Antigen-Einheit(en)
Injektion intramuskulär
erloschen
2009-01-05
- 1 - TETRAVAC GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER TETRAVAC INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE DIPHTHERIE-TETANUS-PERTUSSIS (AZELLULÄR)-POLIOMYELITIS (INAKTIVIERT)-ADSORBAT-IMPFSTOFF FÜR SÄUGLINGE UND KINDER LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR KIND MIT DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT WIRD. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beein- trächtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist TETRAVAC und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von TETRAVAC beachten? 3. Wie ist TETRAVAC anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist TETRAVAC aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST TETRAVAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? TETRAVAC ist ein Kombinationsimpfstoff aus insgesamt vier bakteriellen bzw. viralen Komponenten: Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-Poliomyelitis (in- aktiviert)-Adsorbat-Impfstoff. Er löst die Bildung von Antikörpern gegen die im Impfstoff enthaltenen Erreger bzw. Erregerbestandteile aus und schützt dadurch vor den entsprechenden Erkrankungen. TETRAVAC wird ab einem Alter von 2 Monaten zur aktiven Immunisierung gegen Diphtherie, Wundstarrkrampf (Tetanus), Keuchhusten (Pertussis) und Kinderlähmung (Poliomyelitis) angewendet. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TETRAVAC BE- ACHTEN? TETRAVAC DARF NICHT VERABREICHT WERDEN, - wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen eine der im Impfstoff enthaltenen Substanzen reagiert, insbesondere gegen Keuchhusten-Impfstoffe - wenn es bei einer früheren Impfung mit diesem Impfstoff ode Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
- 1 - 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TETRAVAC Injektionssuspension in einer Fertigspritze Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-Poliomyelitis (inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Impfdosis (0,5 ml) enthält: Wirkstoffe: Gereinigtes Diphtherie-Toxoid mind. 20 I.E. 1 Gereinigtes Tetanus-Toxoid mind. 40 I.E. 1 _Bordetella pertussis_ -Antigene: Gereinigtes Pertussis-Toxoid (PT) 25 Mikrogramm Gereinigtes filamentöses Hämagglutinin (FHA) 25 Mikrogramm Inaktivierte Polioviren 2 : Typ 1 40 DE 3 Typ 2 8 DE 3 Typ 3 32 DE 3 1 I.E. = Internationale Einheiten 2 gezüchtet in Vero-Zellen 3 DE = D-Antigen-Einheiten gemäß WHO oder entsprechende D-Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode Adsorbens: Aluminiumhydroxid (angegeben als Aluminium) 0,3 mg Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension in einer Fertigspritze Der Impfstoff hat ein weißlich-trübes Aussehen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE TETRAVAC wird zur aktiven Immunisierung gegen Tetanus, Diphtherie, Pertussis und Poliomyelitis ab einem Alter von 2 Monaten angewendet. Bitte beachten Sie auch die aktuellen STIKO-Empfehlungen (Ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar über www.rki.de). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG DOSIERUNG _Grundimmunisierung _ 3 x 0,5 ml TETRAVAC ab einem Alter von 2 Monaten im Abstand von jeweils 4 bis 8 Wochen - 2 - _Auffrischimpfung _ 1 x 0,5 ml TETRAVAC im zweiten Lebensjahr 6 - 12 Monate nach der dritten Impfstoffgabe Die Auffrischimpfung kann mit TETRAVAC erfolgen, auch wenn die Grundimmunisierung zuvor mit anderen Einzel- oder Kombinationsimpfstoffen gegen Tetanus, Diphtherie, Pertussis oder Poliomyelitis durchgeführt wurde. ART DER ANWENDUNG Die Anwendung erfolgt intramuskulär, bei Säuglingen vorzugsweise in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (M. vastus lateralis), bei älteren Kindern in den Oberarm (M. d Διαβάστε το πλήρες έγγραφο