Tetravac, Suspension zur Injektion

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diphtherie-Toxoid, Tetanus-Toxoid, Pertussis-Toxoid, Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis, Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert, Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert, Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert
Verfügbar ab:
A.C.A. Müller ADAG Pharma AG
INN (Internationale Bezeichnung):
Diphtheria Toxoid, Tetanus Toxoid, Pertussis Toxoid, Filamentous haemagglutinin from Bordetella pertussis, Poliomyelitis Virus, type 1 (Mahoney), inactivated Poliomyelitis Virus, type 2 (MEF-1) inactivated, Poliomyelitis Virus type 3 (Saukett), inactivated
Darreichungsform:
Suspension zur Injektion
Zusammensetzung:
Diphtherie-Toxoid >= 20.I.E.; Tetanus-Toxoid >= 40.I.E.; Pertussis-Toxoid 25.µg; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis 25.µg; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert 40.D-AgE; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert 8.D-AgE; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert 32.D-AgE
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
PEI.H.04338.01.1

- 1 -

TETRAVAC

GEBRAUCHSINFORMATION:

INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

TETRAVAC

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-Poliomyelitis

(inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff

Für Säuglinge und Kinder

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind

mit diesem Impfstoff geimpft wird.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn

nicht an Dritte weiter.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beein-

trächtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist TETRAVAC und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von TETRAVAC beachten?

Wie ist TETRAVAC anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist TETRAVAC aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST TETRAVAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

TETRAVAC ist ein Kombinationsimpfstoff aus insgesamt vier bakteriellen bzw.

viralen Komponenten: Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-Poliomyelitis (in-

aktiviert)-Adsorbat-Impfstoff. Er löst die Bildung von Antikörpern gegen die im

Impfstoff enthaltenen Erreger bzw. Erregerbestandteile aus und schützt dadurch

vor den entsprechenden Erkrankungen.

TETRAVAC wird ab einem Alter von 2 Monaten zur aktiven Immunisierung

gegen Diphtherie, Wundstarrkrampf (Tetanus), Keuchhusten (Pertussis) und

Kinderlähmung (Poliomyelitis) angewendet.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TETRAVAC BE-

ACHTEN?

TETRAVAC darf nicht verabreicht werden,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen

eine

Impfstoff

enthaltenen

Substanzen

reagiert,

insbesondere

gegen Keuchhusten-Impfstoffe

wenn es bei einer früheren Impfung mit diesem Impfstoff oder einem Impf-

stoff, der die gleichen Inhaltsstoffe enthält, zu schwerwiegenden Neben-

wirkungen kam

wenn Ihr Kind zurzeit an einer akuten oder fieberhaften Erkrankung leidet

wenn Ihr Kind an einer Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) leidet

wenn nach einer früheren Gabe eines Keuchhusten-Impfstoffs innerhalb

von 7 Tagen nach Verabreichung eine Erkrankung des Gehirns auftrat

Frühere Krampfanfälle, die nicht in Zusammenhang mit einer vorangegangenen

Keuchhusten-Impfung stehen, sind keine Gegenanzeige. In diesen Fällen kann

es sinnvoll sein, nach der Impfung vorbeugend krampfunterdrückende (anti-

epileptische) und/oder fiebersenkende Medikamente zu verabreichen.

Ab einem Alter von 5 Jahren sollte TETRAVAC nicht mehr verabreicht werden,

da gemäß den Empfehlungen der STIKO (Ständige Impfkommission am Robert

Koch-Institut) ab dem sechsten Lebensjahr nur noch Impfstoffe mit reduziertem

Diphtherie-Toxoid-Gehalt verwendet werden sollten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TETRAVAC ist erforderlich,

wenn das Immunsystem Ihres Kindes durch Medikamente oder sonstige

Behandlungen geschwächt ist. Die Impfung sollte verschoben werden, bis

die Behandlung beendet oder die Krankheit überwunden ist. HIV-infizierte

Kinder oder solche, die an einer chronischen Immunschwächekrankheit

AIDS

leiden,

sollten

aber

geimpft

werden,

auch

wenn

Antikörperbildung nur in begrenztem Umfang erfolgt.

wenn nach einer früheren Verabreichung eines Impfstoffs gegen Wund-

starrkrampf (Tetanus) aufsteigende Lähmungen (Guillain-Barré-Syndrom)

oder eine Entzündung des Armnervengeflechts (Plexus brachialis-Neuritis)

aufgetreten sind. Es sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vor

Verabreichung

einer

weiteren

Dosis

erfolgen.

Impfung

Allgemeinen bei Kindern mit unvollständiger Grundimmunisierung (weniger

als 3 Dosen) sinnvoll.

wenn Ihr Kind an einer Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Throm-

bozytopenie)

oder

einer

Blutgerinnungsstörung

leidet.

Durch

eine

Verabreichung in den Muskel könnten Blutungen hervorgerufen werden.

wenn innerhalb von 48 Stunden nach einer vorangegangenen Impfung mit

einem

Keuchhusten-

Impfstoff

(auch

Kombinationsimpfstoff)

folgenden Beschwerden auftraten:

Fieber höher als 40 °C, für das es keine andere Erklärung gibt

unstillbares, lang anhaltendes Schreien über mehr als 3 Stunden

Krämpfe mit oder ohne Temperaturerhöhung (innerhalb von 3 Tagen)

allergische Reaktionen

hypoton-hyporesponsive

Episoden

(kurzzeitiger

Zustand

Muskelerschlaffung und verminderter Ansprechbarkeit bis hin zur

Bewusstlosigkeit)

Wie bei allen Impfungen sollten auch bei der Anwendung von TETRAVAC ge-

eignete Mittel zur Behandlung einer möglichen schweren allergischen Reaktion

(Anaphylaxie) bereitstehen.

Anwendung von TETRAVAC mit anderen Arzneimitteln

Arzneimittel,

körpereigene

Abwehrsystem

schwächen,

können

Impferfolg einschränken (siehe auch vorangegangener Abschnitt).

Bei der Impfung mit TETRAVAC sind keine Wechselwirkungen mit anderen

Impfstoffen zu erwarten und auch keine Zeitabstände zu anderen Impfungen zu

beachten, z. B. kann die Impfung gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR-

Impfstoff)

zeitgleich

erfolgen.

Wird

Kind

zeitgleich

einem

anderen

Impfstoff geimpft, wird Ihr Arzt unterschiedliche Verabreichungsstellen wählen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arznei-

mittel anwendet bzw. vor Kurzem angewendet hat, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wichtige

Informationen

über

bestimmte

sonstige

Bestandteile

von

TETRAVAC

Herstellungsbedingt kann TETRAVAC nicht nachweisbare Spuren von Glutar-

aldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B enthalten.

3.

WIE IST TETRAVAC ANZUWENDEN?

Dosierung

Grundimmunisierung

3 x 0,5 ml TETRAVAC ab einem Alter von 2 Monaten im Abstand von jeweils 4

bis 8 Wochen

Auffrischimpfung

1 x 0,5 ml TETRAVAC im zweiten Lebensjahr 6 - 12 Monate nach der dritten

Impfstoffgabe.

Die Auffrischimpfung kann mit TETRAVAC erfolgen, auch wenn die Grund-

immunisierung zuvor mit anderen Einzel- oder Kombinationsimpfstoffen gegen

Wundstarrkrampf, Diphtherie, Keuchhusten oder Kinderlähmung durchgeführt

wurde.

Art der Anwendung

Der Impfstoff wird in den Muskel, bei Säuglingen vorzugsweise in den vorderen

seitlichen Oberschenkelmuskel, bei älteren Kindern in den Dreiecksmuskel des

Oberarms (M. deltoideus) verabreicht.

Nicht in die obersten Hautschichten (intradermal) verabreichen.

TETRAVAC darf nicht in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.

Ein für Ärzte bzw. medizinisches Personal bestimmter Hinweis zur Handhabung

des Impfstoffs befindet sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Falls Ihr Kind einen Impftermin versäumt hat:

Ihr Arzt wird entscheiden, wann Ihr Kind die fehlende Dosis erhalten soll.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann TETRAVAC Nebenwirkungen verursachen, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Geimpften

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Geimpften

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Geimpften

Selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Geimpften

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Geimpften einschließlich Einzelfälle

Daten aus klinischen Studien

Kindern,

TETRAVAC

geimpft

wurden,

waren

Reizbarkeit

Lokalreaktionen an der Verabreichungsstelle wie Rötung und Verhärtung größer

als 2 cm die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen.

Diese Beschwerden treten in der Regel innerhalb von 48 Stunden nach der

Impfung auf, erfordern keine spezifische Therapie und sind im Allgemeinen von

leichter und vorübergehender Natur.

- 2 -

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Appetitlosigkeit

Psyche

Häufig:

Nervosität (Reizbarkeit), Schlaflosigkeit

Gelegentlich:

lang anhaltendes, unstillbares Schreien

Nervensystem

Häufig:

Schläfrigkeit (Benommenheit)

Verdauungssystem

Häufig:

Durchfall, Erbrechen

Allgemeine Reaktionen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Rötung, Verhärtung an der Verabreichungsstelle; Fieber über

38 °C

Gelegentlich:

Rötung, Schwellung größer als 5 cm; Fieber über 39 °C

Selten:

Fieber über 40 °C

Nach gleichzeitiger Gabe von TETRAVAC und Haemophilus influenzae Typ b-

Konjugatimpfstoff

wurde

seltenen

Fällen

Wasseransammlungen

(Ödemen) in den unteren Gliedmaßen berichtet. Hierbei traten innerhalb der

ersten Stunden nach der Impfung Ödeme (Wasseransammlungen im Gewebe)

bläulichroter

Verfärbung

Haut

(Zyanose)

oder

vorübergehenden

Hautblutungen (transienter Purpura) auf, die sich schnell, spontan und ohne

Folgen zurückbildeten.

Daten aus breiter Anwendung

Während der breiten Anwendung wurden weitere Nebenwirkungen nach Gabe

von TETRAVAC berichtet, doch lassen sich keine exakten Angaben zur Häufig-

keit ermitteln.

Körpereigenes Abwehrsystem

Allergische

Reaktionen,

Gesichtsschwellungen,

Schwellungen

Haut

Schleimhaut (Quincke-Ödem)

Nervensystem

Krämpfe mit oder ohne Fieber

Haut und Unterhautzellgewebe

allergieähnliche Beschwerden wie Hautausschläge, Rötungen, Nesselsucht

Allgemeine Reaktionen und Beschwerden am Verabreichungsort

Schmerzen an der Verabreichungsstelle

Großflächige Reaktionen an der Verabreichungsstelle (> 5cm) einschließlich

starker

Schwellungen

betroffenen

Körperteile,

sich

Verab-

reichungsstelle über ein oder beide Gelenke ausdehnen.

Diese Reaktionen beginnen 24 bis 72 Stunden nach der Impfung und können mit

Hautrötungen, Wärme, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen an der Verab-

reichungsstelle verbunden sein. Sie klingen innerhalb von 3 bis 5 Tagen von

selbst wieder ab.

Das Risiko schien von der Anzahl zuvor erhaltener Impfdosen gegen Keuch-

husten abhängig zu sein, mit einem größeren Risiko nach der vierten und fünften

Dosis.

Sonstige mögliche Nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die bisher nicht nach Verab-

reichung von TETRAVAC beobachtet wurden, aber nach der Gabe anderer

Impfstoffe,

einen

oder

mehrere

Antigen-Bestandteile

TETRAVAC

enthalten.

Nach Gabe anderer Keuchhusten-Impfstoffe: kurzzeitige Zustände mit Muskeler-

schlaffung

verminderter

Ansprechbarkeit

Bewusstlosigkeit

(hypoton-hyporesponsive Episoden)

Nach Gabe von Tetanus-Toxoid: Entzündung des Armnervengeflechts (Plexus

brachialis-Neuritis), aufsteigende Lähmungen (Guillain-Barré-Syndrom)

Zusätzliche Information bei speziellen Bevölkerungsgruppen

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwanger-

schaftswoche) können innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atem-

pausen auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST TETRAVAC AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfalldatum des Impfstoffs ist auf dem Behältnis und auf der Faltschachtel

mit Monat und Jahr aufgedruckt. Nach Ablauf des angegebenen Monats darf der

Impfstoff nicht mehr verwendet werden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C)

Nicht einfrieren! Impfstoffe, die versehentlich falsch gelagert oder eingefroren

wurden, sind zu verwerfen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist gemäß den lokalen Vor-

schriften zu entsorgen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was TETRAVAC enthält

Die Wirkstoffe für 1 Dosis (0,5 ml) sind:

Gereinigtes Diphtherie-Toxoid

Gereinigtes Tetanus-Toxoid

Bordetella pertussis-Antigene:

mind. 20 I.E.

mind. 40 I.E.

Gereinigtes Pertussis-Toxoid

Gereinigtes filamentöses Hämagglutinin

25 Mikrogramm

25 Mikrogramm

Inaktivierte Polioviren

Typ 1

Typ 2

Typ 3

40 DE

8 DE

32 DE

I.E. = Internationale Einheiten

gezüchtet in Vero-Zellen

D-Antigen-Einheiten

gemäß

oder

entsprechende

D-Antigenmenge,

bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode

Adsorbens:

Aluminiumhydroxid (angegeben als Aluminium)

0,3 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

2-Phenoxyethanol, Medium 199 (enthält u. a. Aminosäuren, Mineralsalze

und Vitamine, gelöst in Wasser für Injektionszwecke), Formaldehyd

Restmengen

Herstellung:

nicht

bestimmbare

Spuren

Glutaraldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B

Wie TETRAVAC aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff ist eine weißlich-trübe Flüssigkeit (Suspension). Hat der Impfstoff

ein anderes Aussehen, darf er nicht verwendet werden.

Eine Impfdosis (0,5 ml) besteht aus 1 Fertigspritze mit oder ohne feststehende

Kanüle. Es sind Packungen mit 1x1, 10x1, 25x1 und 50x1 Impfdosis zugelassen.

In Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritze(n) ohne feststehende Kanüle(n) können

je Fertigspritze eine oder zwei separate Kanüle(n) enthalten sein.

Nicht alle zugelassenen Packungsgrößen und Handelsformen müssen erhältlich

sein.

Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur:

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:

ACA Müller ADAG Pharma AG, Gewerbestr. 10, 78244 Gottmadingen

Mitvertrieb

opti-ARZNEI GmbH, Zum Rebösch 18, 88662 Überlingen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2008.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Handhabungshinweise

TETRAVAC muss vor Gebrauch gut geschüttelt werden, bis eine weißlich-trübe

Suspension entsteht.

TETRAVAC darf nicht mit anderen Impfstoffen gemischt werden.

Sonstige Hinweise

Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt

Impfdatum,

Handelsnamen,

Chargen-Bezeichnung

sowie

Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, in einen Impfausweis einge-

tragen werden.

Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Situationen irrtüm-

licherweise als Impfhindernisse angesehen werden. Einzelheiten hierzu finden

Sie in den jeweils aktuellen STIKO-Empfehlungen (Ständige Impfkommission am

Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar über www.rki.de).

Druckfreigabe:02.2010 T725/102008

- 1 -

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

TETRAVAC

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-Poliomyelitis (inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Impfdosis (0,5 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Gereinigtes Diphtherie-Toxoid

mind. 20 I.E.

Gereinigtes Tetanus-Toxoid

mind. 40 I.E.

Bordetella pertussis

-Antigene:

Gereinigtes Pertussis-Toxoid (PT)

25 Mikrogramm

Gereinigtes filamentöses Hämagglutinin (FHA)

25 Mikrogramm

Inaktivierte Polioviren

Typ 1

40 DE

Typ 2

8 DE

Typ 3

32 DE

I.E. = Internationale Einheiten

gezüchtet in Vero-Zellen

DE = D-Antigen-Einheiten gemäß WHO oder entsprechende D-Antigenmenge, bestimmt durch eine

geeignete immunchemische Methode

Adsorbens:

Aluminiumhydroxid (angegeben als Aluminium)

0,3 mg

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Der Impfstoff hat ein weißlich-trübes Aussehen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

TETRAVAC wird zur aktiven Immunisierung gegen Tetanus, Diphtherie, Pertussis und Poliomyelitis

ab einem Alter von 2 Monaten angewendet.

Bitte beachten Sie auch die aktuellen STIKO-Empfehlungen (Ständige Impfkommission am Robert

Koch-Institut, aktuell abrufbar über www.rki.de).

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Grundimmunisierung

3 x 0,5 ml TETRAVAC ab einem Alter von 2 Monaten im Abstand von jeweils 4 bis 8 Wochen

- 2 -

Auffrischimpfung

1 x 0,5 ml TETRAVAC im zweiten Lebensjahr 6 - 12 Monate nach der dritten Impfstoffgabe

Die Auffrischimpfung kann mit TETRAVAC erfolgen, auch wenn die Grundimmunisierung zuvor mit

anderen Einzel- oder Kombinationsimpfstoffen gegen Tetanus, Diphtherie, Pertussis oder

Poliomyelitis durchgeführt wurde.

Art der Anwendung

Die Anwendung erfolgt intramuskulär, bei Säuglingen vorzugsweise in den anterolateralen Bereich

des Oberschenkels (M. vastus lateralis), bei älteren Kindern in den Oberarm (M. deltoideus).

TETRAVAC darf nicht intravasal verabreicht werden.

Vor der Injektion ist durch Aspiration zu

prüfen, dass die Nadel nicht intravasal liegt.

Nicht intradermal injizieren.

Hinweise zur Handhabung des Impfstoffs siehe Abschnitt 6.6.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, insbesondere gegen azelluläre oder Ganzkeim-Pertussis-

Impfstoffe, oder einen der sonstigen Bestandteile.

Schwerwiegende Nebenwirkungen in zeitlichem Zusammenhang mit einer früheren Impfung sind bis

zur Klärung der Ursache eine Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen

Impfstoff oder eines Impfstoffs, der die gleichen Inhaltsstoffe enthält.

Eine Impfung ist im Falle von akuten oder fieberhaften Erkrankungen zu verschieben.

Beginnende Enzephalopathie

Eine Enzephalopathie unbekannter Ursache, die innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren

Verabreichung eines pertussisantigenhaltigen Impfstoffs (Ganzkeim oder azellulär) auftrat.

Frühere Krampfanfälle, die nicht in Zusammenhang mit einer vorangegangenen Pertussis-Impfung

stehen, sind keine Kontraindikation. In diesen Fällen kann es sinnvoll sein, nach der Impfung

vorbeugend antiepileptische und/oder antipyretische Medikamente zu verabreichen.

Ab einem Alter von 5 Jahren sollte TETRAVAC nicht mehr verabreicht werden, da gemäß den

Empfehlungen der STIKO (Ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut) ab dem sechsten

Lebensjahr nur noch Impfstoffe mit reduziertem Diphtherie-Toxoid-Gehalt verwendet werden sollten.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Herstellungsbedingt kann TETRAVAC nicht nachweisbare Spuren von Glutaraldehyd, Neomycin,

Streptomycin und Polymyxin B enthalten.

Die Immunogenität des Impfstoffs kann bei Kindern, die immunsuppressiv therapiert werden oder die

an einer Immunschwäche leiden, eingeschränkt sein. Die Impfung sollte zurückgestellt werden, bis die

Therapie beendet oder die Krankheit überwunden ist. HIV-infizierte Kinder oder Kinder, die an einer

chronischen Immunschwächekrankheit wie z. B. AIDS leiden, sollten aber geimpft werden, auch wenn

die Antikörperbildung eingeschränkt sein könnte.

Wenn nach einer früheren Verabreichung eines tetanustoxoidhaltigen Impfstoffs ein Guillain-Barré-

Syndrom oder eine Plexus brachialis-Neuritis aufgetreten sind, sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-

- 3 -

Bewertung vor der Verabreichung einer weiteren Dosis erfolgen, z. B., ob dadurch eine

Grundimmunisierung abgeschlossen wird. Die Impfung ist im Allgemeinen bei Kindern mit

unvollständiger Grundimmunisierung (weniger als 3 Dosen) sinnvoll.

Wie bei allen Impfstoffen sollte bei Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen

eine intramuskuläre Injektion nur mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen dadurch

Blutungen hervorgerufen werden können.

Vor jeder Impfung mit TETRAVAC muss eine sorgfältige Anamnese erhoben werden. Die zu

impfende Person bzw. deren Eltern oder Erziehungsberechtigte sollten zur persönlichen und

Familienanamnese sowie zum bisherigen Gesundheitszustand befragt werden. Dazu gehören auch

Fragen zu früheren Impfungen, zu danach eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen sowie zum

aktuellen Gesundheitszustand. Bei Personen, die nach früheren Impfungen mit ähnlichen

Antigenkomponenten innerhalb von 48 Stunden schwere Nebenwirkungen entwickelt haben, darf

TETRAVAC nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

TETRAVAC sollte nicht gegeben werden, wenn innerhalb von 48 Stunden nach einer

vorangegangenen Impfung mit einem Pertussis-Impfstoff oder einem pertussisantigenhaltigen

Kombinationsimpfstoff die folgenden Symptome auftraten:

- Fieber

40 ºC, für das es keine andere Erklärung gibt

- unstillbares, lang anhaltendes Schreien, das über mehr als 3 Stunden andauert

- Krämpfe mit oder ohne Temperaturerhöhung (innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung)

- allergische Reaktionen

- hypoton-hyporesponsive Episoden

Wie bei allen Impfungen sollten auch bei der Anwendung von TETRAVAC geeignete Mittel zur

Behandlung einer möglichen anaphylaktischen Reaktion bereitstehen.

Bei der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt

≤ 28. Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der

Vorgeschichte, sollte das potenzielle Risiko einer Apnoe berücksichtigt und die Notwendigkeit einer

Atemüberwachung über 48 – 72 Stunden erwogen werden.

Da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung

Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Immunsuppressiva: Während einer immunsuppressiven Therapie kann der Impferfolg eingeschränkt

oder vollständig unterdrückt sein (siehe auch Abschnitt 4.4).

Andere Impfstoffe: Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich, z. B. kann die Impfung

gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR-Impfstoff) zeitgleich erfolgen. Bei gleichzeitiger

Anwendung sind die Injektionen an unterschiedlichen Körperstellen vorzunehmen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- 4 -

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000) einschließlich Einzelfälle

Daten aus klinischen Studien

In drei Studien mit insgesamt 2.800 Kleinkindern wurde TETRAVAC gleichzeitig mit

Haemophilus

influenzae

Typ b-Konjugat-Impfstoff an einer oder an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht.

Bei mehr als 8.400 verabreichten Dosen zur Grundimmunisierung waren die am häufigsten

gemeldeten Nebenwirkungen Reizbarkeit (20,2 %) und lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie

Rötung (9 %) und Verhärtung

>

2 cm (12 %). Diese Symptome treten in der Regel innerhalb von 48

Stunden nach Verabreichung des Impfstoffs auf und können zwischen 48 und 72 Stunden anhalten.

Sie bilden sich spontan zurück und erfordern keine spezielle Behandlung.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Appetitlosigkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Nervosität (Reizbarkeit), Schlaflosigkeit

Gelegentlich:

lang anhaltendes, unstillbares Schreien

Nervensystem:

Häufig:

Schläfrigkeit (Benommenheit)

Gastrointestinaltrakt

Häufig:

Durchfall, Erbrechen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Rötung, Verhärtung an der Injektionsstelle; Fieber

38 °C

Gelegentlich:

Rötung, Schwellung

5 cm; Fieber

39 °C

Selten:

hohes Fieber

40 °C

Nach gleichzeitiger Gabe von TETRAVAC und

Haemophilus influenzae

Typ b-Konjugatimpfstoff

wurde in seltenen Fällen von ödematösen Reaktionen der unteren Gliedmaßen berichtet. Hierbei traten

innerhalb der ersten Stunden nach der Impfung Ödeme mit Zyanose oder transienter Purpura auf, die

sich schnell, spontan und ohne Folgen zurückbildeten. Ein Einzelfall eines Ödems in den unteren

Gliedmaßen wurde beobachtet.

Daten aus der Post-Marketing-Beobachtung

Während der breiten Anwendung wurden weitere Nebenwirkungen nach Gabe von TETRAVAC

berichtet, doch lassen sich keine exakten Angaben zur Häufigkeit ermitteln.

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktische Reaktionen, Gesichtsödem, Quincke-Ödem

Erkrankungen des Nervensystem

Krämpfe mit oder ohne Fieber

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

allergieähnliche Symptome wie verschiedene Arten von Ausschlag, Erythem und Urtikaria

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Schmerzen an der Injektionsstelle

- 5 -

Berichtet wurden großflächige Reaktionen an der Injektionsstelle (

>

5cm) einschließlich starker

Schwellungen an der betroffenen Extremität, die sich von der Injektionsstelle über ein oder beide

Gelenke ausdehnen. Diese Reaktionen beginnen 24 bis 72 Stunden nach der Impfung und können mit

Erythem, Wärme, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle verbunden sein. Sie

klingen innerhalb von 3 bis 5 Tagen von selbst wieder ab.

Das Risiko schien von der Anzahl zuvor erhaltener Dosen pertussisantigenhaltiger (azellulär)

Impfstoffe abhängig zu sein, mit einem größeren Risiko nach der vierten und fünften Dosis.

Sonstige mögliche Nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die bisher nicht nach Verabreichung von

TETRAVAC beobachtet wurden, jedoch nach der Gabe anderer Impfstoffe, die eine oder mehrere

Antigen-Komponenten von TETRAVAC enthalten.

Nach Gabe anderer Pertussis-Impfstoffe: hypoton-hyporesponsive Episoden (HHE)

Nach Gabe von Tetanus-Toxoid: Plexus brachialis-Neuritis, Guillain-Barré-Syndrom

Zusätzliche Information bei speziellen Bevölkerungsgruppen

Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤ 28. Schwangerschaftswoche) (siehe Abschnitt 4.4)

4.9

Überdosierung

Keine bekannt

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterieller und viraler Impfstoff, kombiniert

ATC-Code: J07CA02

Immunogenitätsstudien bei Kindern ab einem Alter von 2 Monaten zeigten, dass nach der Gabe von 3

Dosen TETRAVAC 100 % der geimpften Kinder einen schützenden Antikörpertiter von

0,01

I.E./ml gegen Diphtherie und Tetanus gebildet hatten. Für Pertussis konnte bei mehr als 88 % der

Kinder 1 Monat nach der dritten Impfung ein vierfacher Anstieg des Antikörpertiters gegen die

Pertussis-Antigene PT und FHA nachgewiesen werden. Da es für Pertussis kein serologisches Korrelat

für die Schutzwirkung gibt, wird ein vierfacher Anstieg des Antikörpertiters als Zeichen für eine

Serokonversion angesehen. Mindestens 99,5 % der Kinder hatten nach 3 Impfungen Antikörpertiter

gegen Poliomyelitis über dem Schwellenwert von 5 (Kehrwert der Verdünnung). Dieser

Schwellenwert wird als schützend gegen Polioviren der Typen 1, 2 und 3 angesehen.

Nach der vierten Impfung im zweiten Lebensjahr konnten hohe Antikörperanstiege gegen alle

Impfstoffantigene nachgewiesen werden.

Auch wenn die Grundimmunisierung im ersten Lebensjahr mit einem Impfstoff durchgeführt wurde,

der Ganzkeim-Pertussis-Antigene enthielt, kann für die vierte Impfung TETRAVAC verwendet

werden. Klinische Prüfungen zeigten, dass der Impfstoff auch in diesem Fall immunogen und gut

verträglich ist.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Für Impfstoffe nicht zutreffend

- 6 -

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Für Impfstoffe nicht zutreffend

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Phenoxyethanol, Medium 199 (enthält u. a. Aminosäuren, Mineralsalze und Vitamine, gelöst in

Wasser für Injektionszwecke), Formaldehyd

Restmengen aus der Herstellung: nicht bestimmbare Spuren von Glutaraldehyd, Neomycin,

Streptomycin und Polymyxin B

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Das Verfalldatum des Impfstoffs ist auf dem Behältnis und auf der Faltschachtel mit Monat und Jahr

aufgedruckt. Nach Ablauf des angegebenen Monats darf der Impfstoff nicht mehr verwendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren! Impfstoffe, die versehentlich falsch gelagert oder eingefroren wurden, sind zu

verwerfen.

Das Behältnis in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Für TETRAVAC sind folgende Handelsformen zugelassen:

Fertigspritze (Glasart I) mit oder ohne feststehende Kanüle (Verschluss: Kolben aus Chlor-Brom-

Butyl-Elastomer, Nadelschutz oder Verschlusskappe aus Elastomer)

Eine Impfdosis (0,5 ml) besteht aus 1 Fertigspritze mit oder ohne feststehende Kanüle. Es sind

Packungen mit 1x1, 10x1, 25x1 und 50x1 Fertigspritze zugelassen.

In Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritze(n) ohne feststehende Kanüle(n) können je Fertigspritze eine

oder zwei separate Kanüle(n) enthalten sein.

Nicht alle zugelassenen Packungsgrößen und Handelsformen müssen erhältlich sein.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die

Handhabung

TETRAVAC muss vor Gebrauch gut geschüttelt werden. Es entsteht eine weißlich-trübe Suspension.

Hat der Impfstoff ein anderes Aussehen, darf er nicht verwendet werden.

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist gemäß den lokalen Vorschriften zu entsorgen.

- 7 -

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ACA Müller ADAG Pharma AG

Gewerbestr. 10

78244 Gottmadingen

Tel.: (07731) 9097150

Fax: (07731) 9097118

Mitvertrieb:

opti-ARZNEI GmbH

Zum Rebösch 18

88662 Überlingen

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

PEI.H.04338.01.1

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

19.12.2008

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2008

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

12.

HINWEISE

Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum,

Handelsnamen, der Chargen-Bezeichnung sowie der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde,

in einen Impfausweis eingetragen werden.

Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Situationen irrtümlicherweise als

Impfhindernisse angesehen werden. Einzelheiten hierzu finden Sie in den jeweils aktuellen

STIKO-Empfehlungen (Ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar

über www.rki.de).

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