Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Fostamatinib dissódico
Instituto Grifols S.A.
B02BX
fostamatinib
Outros sistêmica hemostatics
Trombocitopenia
Tavlesse é indicado para o tratamento de doenças crônicas trombocitopenia imune (ITP) em doentes adultos que são refratários a outros tratamentos.
Revision: 5
Autorizado
2020-01-09
33 B. FOLHETO INFORMATIVO 34 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE TAVLESSE 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA TAVLESSE 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA fostamatinib dissódico hexa-hidratado Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é TAVLESSE e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar TAVLESSE 3. Como tomar TAVLESSE 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar TAVLESSE 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TAVLESSE E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É TAVLESSE TAVLESSE contém a substância ativa fostamatinib. Visa especificamente uma enzima chamada tirosina cinase do baço, que desempenha um papel importante na destruição das plaquetas. Desta forma, TAVLESSE limita a destruição das plaquetas pelo sistema imunitário e aumenta o número de plaquetas no organismo, ajudando assim a reduzir o risco de hemorragia grave. PARA QUE É UTILIZADO TAVLESSE TAVLESSE é utilizado no tratamento de adultos com um número baixo de plaquetas devido a trombocitopenia imune crónica (ITP) quando um tratamento anterior para a ITP não funcionou sufi Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO TAVLESSE 100 mg comprimidos revestidos por película TAVLESSE 150 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA TAVLESSE 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 126,2 mg de fostamatinib dissódico hexa-hidratado, equivalente a 100 mg de fostamatinib. _Excipiente(s) com efeito conhecido _ Cada comprimido de 100 mg contém 23 mg de sódio (dos excipientes e do fostamatinib dissódico hexa-hidratado). TAVLESSE 150 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 189,3 mg de fostamatinib dissódico hexa-hidratado, equivalente a 150 mg de fostamatinib. _Excipiente(s) com efeito conhecido _ Cada comprimido de 150 mg contém 34 mg de sódio (dos excipientes e do fostamatinib dissódico hexa-hidratado). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. TAVLESSE 100 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película de aproximadamente 9 mm, redondo, biconvexo e laranja-escuro, com «100» gravado numa face e «R» na outra. TAVLESSE 150 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película de aproximadamente 7,25 mm x 14,5 mm, oval, biconvexo e laranja-claro, com «150» gravado numa face e «R» na outra. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O TAVLESSE é indicado no tratamento da trombocitopenia imune crónica (ITP) em doentes adultos refratários a outros tratamentos (ver secção 5.1). 4.2. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com fostamatinib deve ser iniciado e mantido sob a supervisão Pročitajte cijeli dokument