Tavlesse

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Fostamatinib dissódico

Available from:

Instituto Grifols S.A.

ATC code:

B02BX

INN (International Name):

fostamatinib

Therapeutic group:

Outros sistêmica hemostatics

Therapeutic area:

Trombocitopenia

Therapeutic indications:

Tavlesse é indicado para o tratamento de doenças crônicas trombocitopenia imune (ITP) em doentes adultos que são refratários a outros tratamentos.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2020-01-09

Patient Information leaflet

33
B. FOLHETO INFORMATIVO
34
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TAVLESSE 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
TAVLESSE 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
fostamatinib dissódico hexa-hidratado
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é TAVLESSE e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar TAVLESSE
3.
Como tomar TAVLESSE
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar TAVLESSE
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TAVLESSE E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É TAVLESSE
TAVLESSE contém a substância ativa fostamatinib. Visa
especificamente uma enzima chamada
tirosina cinase do baço, que desempenha um papel importante na
destruição das plaquetas. Desta
forma, TAVLESSE limita a destruição das plaquetas pelo sistema
imunitário e aumenta o número de
plaquetas no organismo, ajudando assim a reduzir o risco de hemorragia
grave.
PARA QUE É UTILIZADO TAVLESSE
TAVLESSE é utilizado no tratamento de adultos com um número baixo de
plaquetas devido a
trombocitopenia imune crónica (ITP) quando um tratamento anterior
para a ITP não funcionou
sufi

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
TAVLESSE 100 mg comprimidos revestidos por película
TAVLESSE 150 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TAVLESSE 100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 126,2 mg de
fostamatinib dissódico hexa-hidratado,
equivalente a 100 mg de fostamatinib.
_Excipiente(s) com efeito conhecido _
Cada comprimido de 100 mg contém 23 mg de sódio (dos excipientes e
do fostamatinib dissódico
hexa-hidratado).
TAVLESSE 150 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 189,3 mg de
fostamatinib dissódico hexa-hidratado,
equivalente a 150 mg de fostamatinib.
_Excipiente(s) com efeito conhecido _
Cada comprimido de 150 mg contém 34 mg de sódio (dos excipientes e
do fostamatinib dissódico
hexa-hidratado).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
TAVLESSE 100 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película de aproximadamente 9 mm, redondo,
biconvexo e laranja-escuro,
com «100» gravado numa face e «R» na outra.
TAVLESSE 150 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película de aproximadamente 7,25 mm x 14,5
mm, oval, biconvexo e
laranja-claro, com «150» gravado numa face e «R» na outra.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O TAVLESSE é indicado no tratamento da trombocitopenia imune crónica
(ITP) em doentes adultos
refratários a outros tratamentos (ver secção 5.1).
4.2.
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com fostamatinib deve ser iniciado e mantido sob a
supervisão