Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin fumarate, metformin hydrochloride
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus, Tip 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , terapija ta 'kumbinazzjoni tripla) bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju f'pazjenti mhux ikkontrollati adegwatament fuq id-doża massima ttollerata ta' metformin u sulphonylurea. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Awtorizzat
2023-03-31
35 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 36 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/850 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/1 000 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA sitagliptin/metformin hydrochloride AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 3. Kif għandek tieħu Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN U GĦALXIEX JINTUŻA Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN fih żewġ mediċini differenti msejħin sitagliptin u metformin. • sitagliptin jappartieni għall-klassi ta’ mediċini msejħin impedituri DPP-4 (impedituri dipeptidyl peptidase-4 ) • metformin jappartieni għall-klassi ta’ mediċini msejħin biguanides. Huma jaħdmu flimkien biex jikkontrollaw livelli ta’ zokkor fid-demm f’pazjenti adulti b’tip ta’ dijabete msejħa ‘dijabete mellitus tip 2’. Din il-mediċina tgħin biex iżżid il-livelli ta’ insulina li l- ġisem tiegħek jipproduċi wara ikla u tbaxxi l-ammont ta’ zokkor li huwa jagħmel. Flimkien ma’ dieta u eżerċizzju, din il-medi Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola fiha sitagliptin fumarate ekwivalenti għal 50 mg ta’ sitagliptin u 850 mg ta’ metformin hydrochloride. _Eċċipjent b'effett magħruf _ Kull pillola miksija b'rita fiha 6.9 mg ta' żejt ir-riġnu hydrogenated. _ _ Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola fiha sitagliptin fumarate ekwivalenti għal 50 mg ta’ sitagliptin u 1 000 mg ta’ metformin hydrochloride. _Eċċipjent b'effett magħruf _ Kull pillola miksija b'rita fiha 8,0 mg ta' żejt ir-riġnu hydrogenated. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita Pilloli miksija b ’ rita roża, forma ta ’ kapsula, qisien bejn wieħed u ieħor 20 mm x 10 mm x 6 mm, imnaqqxa b ’“ SC1 ” fuq naħa waħda. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg pilloli miksijin b’rita Pilloli miksijin b ’ rita kannella għal kannella ħamrani, forma ta ’ kapsula, qisien bejn wieħed u ieħor 22 mm x 11 mm x 7 mm, imnaqqxa b ’“ SC7 ” fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Għal pazjenti adulti b’dijabete mellitus tip 2: Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN huwa indikat bħala żieda mad-dieta u ma’ l-eżerċizzju biex itejjeb il-kontroll gliċemiku għal pazjenti mhux ikkontrollati adegwatament, fuq id-doża massima ttollerata ta’ metformin waħdu jew għal dawk li diġà qegħdin jiġu kkurati b’kumbinazzjoni ta’ sitagliptin u _ _ metformin. 3 Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN huwa indikat f’kumbinazzjoni ma’ sulphony Pročitajte cijeli dokument