Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
edoxaban tosilate
Berlin-Chemie AG
B01AF03
edoxaban
Agentes antitrombóticos
Stroke; Venous Thromboembolism
Prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes adultos com fibrilação atrial não valvar (NVAF) com um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade ≥ 75 anos, diabetes mellitus, acidente vascular cerebral prévio ou ataque isquêmico transitório (TIA). Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (PE), e na prevenção da TVP recorrente e PE em adultos.
Revision: 11
Autorizado
2017-04-19
64 B. FOLHETO INFORMATIVO 65 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ROTEAS 15 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA ROTEAS 30 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA ROTEAS 60 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA edoxabano LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Roteas e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Roteas 3. Como tomar Roteas 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Roteas 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ROTEAS E PARA QUE É UTILIZADO Roteas contém a substância ativa edoxabano e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos no sangue através do bloqueio da atividade do Fator Xa, que é um importante componente da formação de coágulos. Roteas é utilizado em adultos para: - PREVENIR A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NO CÉREBRO (acidente vascular cerebral) E NOUTROS VASOS SANGUÍNEOS DO CORPO, se tiverem uma forma irregular de rítmo cardíaco chamada fibrilhação auricular não valvular e pelo menos um fator de risco adicional, tais como insuficiência cardíaca, AVC anterior ou tensão arterial alta; - O TRATAMENTO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS DAS PERNAS (trombose venosa profunda) E NOS VASOS SANGUÍNEOS DOS PULMÕES (embolia pulmonar), e para prevenir o REAPARECIMENTO DE COÁGULOS nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões. 2. O QUE Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Roteas 15 mg comprimidos revestidos por película Roteas 30 mg comprimidos revestidos por película Roteas 60 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Roteas 15 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película de 15 mg contém 15 mg de edoxabano (sob a forma de tosilato). Roteas 30 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película de 30 mg contém 30 mg de edoxabano (sob a forma de tosilato). Roteas 60 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película de 60 mg contém 60 mg de edoxabano (sob a forma de tosilato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos por película Roteas 15 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película cor-de-laranja, redondos (6,7 mm de diâmetro) com a gravação “DSC L15”. Roteas 30 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, redondos (8,5 mm de diâmetro) com a gravação “DSC L30”. Roteas 60 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película amarelos, redondos (10,5 mm de diâmetro) com a gravação “DSC L60”. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Roteas é indicado na prevenção de acidente vascular cerebral (AVC) e embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação auricular não valvular (FANV), com um ou mais fatores de risco, tais como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade ≥ 75 anos, diabetes _mellitus_, AVC ou ataque isquémico transitório (AIT) prévios. 3 Roteas é indicado no tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e da embolia pulmonar (EP) e na prevenção da TVP e da EP recorrentes em adultos (ver secção 4.4 para doentes com EP hemodinamicamente instáveis). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Prevenção de AVC e embolismo sistémic Pročitajte cijeli dokument