Roteas

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

edoxaban tosilate

Available from:

Berlin-Chemie AG

ATC code:

B01AF03

INN (International Name):

edoxaban

Therapeutic group:

Agentes antitrombóticos

Therapeutic area:

Stroke; Venous Thromboembolism

Therapeutic indications:

Prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes adultos com fibrilação atrial não valvar (NVAF) com um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade ≥ 75 anos, diabetes mellitus, acidente vascular cerebral prévio ou ataque isquêmico transitório (TIA). Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (PE), e na prevenção da TVP recorrente e PE em adultos.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2017-04-19

Patient Information leaflet

64
B. FOLHETO INFORMATIVO
65
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ROTEAS 15 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ROTEAS 30 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ROTEAS 60 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
edoxabano
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Roteas e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Roteas
3.
Como tomar Roteas
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Roteas
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ROTEAS E PARA QUE É UTILIZADO
Roteas contém a substância ativa edoxabano e pertence a um grupo de
medicamentos chamados
anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de
coágulos no sangue através do
bloqueio da atividade do Fator Xa, que é um importante componente da
formação de coágulos.
Roteas é utilizado em adultos para:
-
PREVENIR A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NO CÉREBRO (acidente
vascular cerebral) E
NOUTROS VASOS SANGUÍNEOS DO CORPO, se tiverem uma forma irregular de
rítmo cardíaco
chamada fibrilhação auricular não valvular e pelo menos um fator de
risco adicional, tais como
insuficiência cardíaca, AVC anterior ou tensão arterial alta;
-
O TRATAMENTO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS DAS PERNAS (trombose
venosa profunda) E NOS
VASOS SANGUÍNEOS DOS PULMÕES (embolia pulmonar), e para prevenir o
REAPARECIMENTO DE
COÁGULOS nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.
2.
O QUE

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Roteas 15 mg comprimidos revestidos por película
Roteas 30 mg comprimidos revestidos por película
Roteas 60 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Roteas 15 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película de 15 mg contém 15 mg de
edoxabano (sob a forma de
tosilato).
Roteas 30 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película de 30 mg contém 30 mg de
edoxabano (sob a forma de
tosilato).
Roteas 60 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película de 60 mg contém 60 mg de
edoxabano (sob a forma de
tosilato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película
Roteas 15 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película cor-de-laranja, redondos (6,7 mm
de diâmetro) com a gravação
“DSC L15”.
Roteas 30 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, redondos (8,5 mm de
diâmetro) com a gravação
“DSC L30”.
Roteas 60 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película amarelos, redondos (10,5 mm de
diâmetro) com a gravação
“DSC L60”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Roteas é indicado na prevenção de acidente vascular cerebral (AVC)
e embolismo sistémico em
doentes adultos com fibrilhação auricular não valvular (FANV), com
um ou mais fatores de risco, tais
como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade ≥ 75
anos, diabetes _mellitus_, AVC ou
ataque isquémico transitório (AIT) prévios.
3
Roteas é indicado no tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e
da embolia pulmonar (EP) e na
prevenção da TVP e da EP recorrentes em adultos (ver secção 4.4
para doentes com EP
hemodinamicamente instáveis).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Prevenção de AVC e embolismo sistémic