Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Netarsudil
Santen Oy
S01EX05
netarsudil
Ophthalmologicals
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Smanjenje povećanog od intraokularna pritiska (IOP) kod odraslih pacijenata s primarnim otvoren kut glaukoma ili očni hipertenzije.
Revision: 2
odobren
2019-11-19
18 B. UPUTA O LIJEKU 19 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA RHOKIINSA 200 MIKROGRAMA/ML KAPI ZA OČI, OTOPINA netarsudil Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Rhokiinsa i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati lijek Rhokiinsa 3. Kako primjenjivati lijek Rhokiinsa 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Rhokiinsa 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RHOKIINSA I ZA ŠTO SE KORISTI Rhokiinsa sadrži djelatnu tvar netarsudil. Netarsudil pripada skupini lijekova koji se nazivaju „inhibitori Rho kinaze”, koji djeluju tako da smanjuju količinu tekućine u oku kako bi smanjili tlak u njemu. Rhokiinsa se upotrebljava za smanjenje tlaka u oku u odraslih koji imaju bolest očiju koja se zove glaukom ili koji imaju povišen očni tlak. Ako je očni tlak previsok, može doći do oštećenja vida. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK RHOKIINSA _ _ NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK RHOKIINSA: - ako ste alergični na netarsudil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Nemojte upotrebljavati lijek Rhokiinsa više od jednom dnevno, jer to može povećati broj nuspojava. DJECA I ADOLESCENTI Lijek Rhokiinsa ne smije se p Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Rhokiinsa 200 mikrograma/ml kapi za oči, otopina. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 200 mikrograma netarsudila (u obliku netarsudilmesilata). Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Jedan ml otopine sadrži 150 mikrograma benzalkonijevog klorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oči, otopina (kapi za oči). Bistra otopina, pH 5 (približno). 4. KLINIČKI PODA TCI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek Rhokiinsa indiciran je za smanjenje povišenog intraokularnog tlaka (IOT) u odraslih bolesnika s primarnim glaukomom otvorenog kuta ili očnom hipertenzijom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Rhokiinsa smije započeti isključivo oftalmolog. Doziranje _ _ _Primjena u _ _odraslih, uključujući starije osobe_ _ _ Preporučena je doza jedna kap u oboljelo oko (oči), jednom dnevno navečer. Bolesnici ne bi smjeli ukapati više od jedne kapi u oboljelo oko (oči) na dan. Ako se propusti primjena jedne doze, liječenje je potrebno nastaviti primjenom iduće doze sljedeću večer. _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost lijeka Rhokiinsa u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka._ _ Način primjene Za okularnu primjenu. _ _ Trenutačno nema dostupnih podataka o mogućim interakcijama specifičnim za netarsudil (vidjeti dio 4.5). Ako se netarsudil namjerava istodobno primjenjivati s drugim oftalmološkim lijekovima za 3 topikalnu primjenu, svakog od njih potrebno je primijeniti s minimalnim razmakom od pet (5) minuta. Zbog vazodilatacijskih svojstava netarsudila, potrebno je prvo primijeniti druge kapi za oči. Masti za oko trebale bi se primjenjivati posljednje. Potrebno je ukloniti Pročitajte cijeli dokument