Rhokiinsa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Netarsudil

Διαθέσιμο από:

Santen Oy

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01EX05

INN (Διεθνής Όνομα):

netarsudil

Θεραπευτική ομάδα:

Ophthalmologicals

Θεραπευτική περιοχή:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Smanjenje povećanog od intraokularna pritiska (IOP) kod odraslih pacijenata s primarnim otvoren kut glaukoma ili očni hipertenzije.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2019-11-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

18
B. UPUTA O LIJEKU
19
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
RHOKIINSA 200 MIKROGRAMA/ML KAPI ZA OČI, OTOPINA
netarsudil
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Rhokiinsa i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati lijek
Rhokiinsa
3.
Kako primjenjivati lijek Rhokiinsa
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Rhokiinsa
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RHOKIINSA I ZA ŠTO SE KORISTI
Rhokiinsa sadrži djelatnu tvar netarsudil. Netarsudil pripada skupini
lijekova koji se nazivaju
„inhibitori Rho kinaze”, koji djeluju tako da smanjuju količinu
tekućine u oku kako bi smanjili tlak u
njemu.
Rhokiinsa se upotrebljava za smanjenje tlaka u oku u odraslih koji
imaju bolest očiju koja se zove
glaukom ili koji imaju povišen očni tlak. Ako je očni tlak
previsok, može doći do oštećenja vida.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK
RHOKIINSA
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK RHOKIINSA:
-
ako ste alergični na netarsudil ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA

Nemojte upotrebljavati lijek Rhokiinsa više od jednom dnevno, jer to
može povećati broj
nuspojava.
DJECA I ADOLESCENTI
Lijek Rhokiinsa ne smije se p

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Rhokiinsa 200 mikrograma/ml kapi za oči, otopina.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 200 mikrograma netarsudila (u obliku
netarsudilmesilata).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Jedan ml otopine sadrži 150 mikrograma benzalkonijevog klorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, otopina (kapi za oči).
Bistra otopina, pH 5 (približno).
4.
KLINIČKI PODA
TCI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Rhokiinsa indiciran je za smanjenje povišenog intraokularnog
tlaka (IOT) u odraslih bolesnika s
primarnim glaukomom otvorenog kuta ili očnom hipertenzijom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Rhokiinsa smije započeti isključivo oftalmolog.
Doziranje
_ _
_Primjena u _
_odraslih, uključujući starije osobe_
_ _
Preporučena je doza jedna kap u oboljelo oko (oči), jednom dnevno
navečer. Bolesnici ne bi smjeli
ukapati više od jedne kapi u oboljelo oko (oči) na dan.
Ako se propusti primjena jedne doze, liječenje je potrebno nastaviti
primjenom iduće doze sljedeću
večer.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost lijeka Rhokiinsa u djece mlađe od 18 godina
nisu još ustanovljene.
Nema dostupnih podataka._ _
Način primjene
Za okularnu primjenu.
_ _
Trenutačno nema dostupnih podataka o mogućim interakcijama
specifičnim za netarsudil (vidjeti dio
4.5). Ako se netarsudil namjerava istodobno primjenjivati s drugim
oftalmološkim lijekovima za
3
topikalnu primjenu, svakog od njih potrebno je primijeniti s
minimalnim razmakom od pet (5) minuta.
Zbog vazodilatacijskih svojstava netarsudila, potrebno je prvo
primijeniti druge kapi za oči. Masti za
oko trebale bi se primjenjivati posljednje.
Potrebno je ukloniti