Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
idarucizumab
Boehringer Ingelheim International GmbH
V03AB
idarucizumab
Alle andre terapeutiske produkter
blødning
Praxbind er en bestemt vending agent for dabigatran og er indiceret hos voksne patienter, som behandles med Pradaxa (dabigatran etexilate), når hurtig vending af dets antikoagulerende virkning er nødvendig:for akut kirurgi/akutte procedurer ved livstruende eller ukontrolleret blødning.
Revision: 12
autoriseret
2015-11-20
24 B. INDLÆGSSEDDEL 25 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN OG BRUGEREN PRAXBIND 2,5 G/50 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING idarucizumab LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. BEMÆRK, AT DENNE MEDICIN PRIMÆRT ANVENDES I AKUTTE SITUATIONER, HVOR LÆGEN HAR BESLUTTET, AT DU HAR BRUG FOR DEN. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Praxbind 3. Sådan får du Praxbind 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Praxbind indeholder det aktive stof idarucizumab. Idarucizumab er en specifik antidot (modgift) mod dabigatran (Pradaxa). Pradaxa er et blodfortyndende lægemiddel, der blokerer et stof i kroppen, som er involveret i dannelsen af blodpropper. Praxbind anvendes til hurtigt at ophæve dabigatrans virkning. ANVENDELSE Praxbind anvendes til voksne i akutte situationer, hvor lægen beslutter, at det er vigtigt hurtigt at inaktivere Pradaxa: - Inden akutte operationer/akutte procedurer. - Ved livstruende eller ukontrolleret blødning. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR PRAXBIND ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Praxbind: - hvis du er allergisk over for idarucizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer, angivet i afsnit 6. - hvis du har en genetisk sygdom kaldet arvelig fructoseintolerans. I så fald kan stoffet sorbitol i denne medicin give alvorlige bivirkninger. Sundhedspersonerne vil tage dette i betragtning, før du bliver behandlet med Praxbind. Medicinen virker kun på dabigatran. Den virker ikke på anden medicin, der anvendes til at forhindre dannelse af blodpropper Pročitajte cijeli dokument
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml injektions-/infusionsvæske, opløsning, indeholder 50 mg idarucizumab. Hvert hætteglas indeholder 2,5 g idarucizumab i 50 ml. Idarucizumab produceres med rekombinant dna-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 2 g sorbitol og 25 mg natrium i 50 ml (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektions-/infusionsvæske, opløsning Klar til let opaliserende, farveløs til lys gullig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Praxbind er en specifik antidot mod dabigatran og er indiceret til voksne patienter, der behandles med Pradaxa (dabigatranetexilat), når det er nødvendigt hurtigt at revertere dabigatrans antikoagulerende virkning: Inden akutte operationer/akutte procedurer Ved livstruende eller ukontrolleret blødning. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Kun til brug på hospitaler. Dosering Den anbefalede dosis er 5 g idarucizumab (2 hætteglas med 2,5 g/50 ml). I en subgruppe af patienter blev der målt ubundet dabigatran i plasma og forhøjede koagulationsparametre i op til 24 timer efter administration af idarucizumab som følge af redistribution (se pkt. 5.1). Det kan overvejes at administrere endnu en idarucizumab-dosis på 5 g i følgende situationer: hvis der igen forekommer klinisk relevant blødning samtidigt med forhøjede koagulationsparametre, eller hvis en eventuel ny blødning vil være livstruende, og der ses forhøjede koagulationsparametre, eller hvis patienten skal have foretaget endnu en akut operation/akut procedure og har forhøjede koagulationsparametre. 3 Relevante koagulationsparametre er aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), fortyndet trombintid (dTT) eller ecarin-koagulationstid (ECT) (se pkt. 5.1). En maksimal daglig dosis er ikke fastlagt. _Genoptage Pročitajte cijeli dokument