Praxbind

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

idarucizumab

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

V03AB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

idarucizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Alle andre terapeutiske produkter

Terapeuttinen alue:

blødning

Käyttöaiheet:

Praxbind er en bestemt vending agent for dabigatran og er indiceret hos voksne patienter, som behandles med Pradaxa (dabigatran etexilate), når hurtig vending af dets antikoagulerende virkning er nødvendig:for akut kirurgi/akutte procedurer ved livstruende eller ukontrolleret blødning.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-20

Pakkausseloste

24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN OG BRUGEREN
PRAXBIND 2,5 G/50 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
idarucizumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER. BEMÆRK, AT DENNE
MEDICIN PRIMÆRT ANVENDES I AKUTTE SITUATIONER, HVOR LÆGEN HAR
BESLUTTET, AT DU HAR BRUG FOR DEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Praxbind
3.
Sådan får du Praxbind
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Praxbind indeholder det aktive stof idarucizumab. Idarucizumab er en
specifik antidot (modgift) mod
dabigatran (Pradaxa). Pradaxa er et blodfortyndende lægemiddel, der
blokerer et stof i kroppen, som er
involveret i dannelsen af blodpropper.
Praxbind anvendes til hurtigt at ophæve dabigatrans virkning.
ANVENDELSE
Praxbind anvendes til voksne i akutte situationer, hvor lægen
beslutter, at det er vigtigt hurtigt at
inaktivere Pradaxa:
-
Inden akutte operationer/akutte procedurer.
-
Ved livstruende eller ukontrolleret blødning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR PRAXBIND
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Praxbind:
-
hvis du er allergisk over for idarucizumab eller et af de øvrige
indholdsstoffer, angivet i afsnit 6.
-
hvis du har en genetisk sygdom kaldet arvelig fructoseintolerans. I
så fald kan stoffet sorbitol i
denne medicin give alvorlige bivirkninger.
Sundhedspersonerne vil tage dette i betragtning, før du bliver
behandlet med Praxbind.
Medicinen virker kun på dabigatran. Den virker ikke på anden
medicin, der anvendes til at forhindre
dannelse af blodpropper

Valmisteyhteenveto

BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml injektions-/infusionsvæske, opløsning, indeholder 50 mg
idarucizumab.
Hvert hætteglas indeholder 2,5 g idarucizumab i 50 ml.
Idarucizumab produceres med rekombinant dna-teknologi i ovarieceller
fra kinesiske hamstere.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas indeholder 2 g sorbitol og 25 mg natrium i 50 ml (se
pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Klar til let opaliserende, farveløs til lys gullig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Praxbind er en specifik antidot mod dabigatran og er indiceret til
voksne patienter, der behandles med
Pradaxa (dabigatranetexilat), når det er nødvendigt hurtigt at
revertere dabigatrans antikoagulerende
virkning:

Inden akutte operationer/akutte procedurer

Ved livstruende eller ukontrolleret blødning.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Kun til brug på hospitaler.
Dosering
Den anbefalede dosis er 5 g idarucizumab (2 hætteglas med 2,5 g/50
ml).
I en subgruppe af patienter blev der målt ubundet dabigatran i plasma
og forhøjede
koagulationsparametre i op til 24 timer efter administration af
idarucizumab som følge af redistribution
(se pkt. 5.1).
Det kan overvejes at administrere endnu en idarucizumab-dosis på 5 g
i følgende situationer:

hvis der igen forekommer klinisk relevant blødning samtidigt med
forhøjede
koagulationsparametre, eller

hvis en eventuel ny blødning vil være livstruende, og der ses
forhøjede koagulationsparametre,
eller

hvis patienten skal have foretaget endnu en akut operation/akut
procedure og har forhøjede
koagulationsparametre.
3
Relevante koagulationsparametre er aktiveret partiel tromboplastintid
(aPTT), fortyndet trombintid
(dTT) eller ecarin-koagulationstid (ECT) (se pkt. 5.1).
En maksimal daglig dosis er ikke fastlagt.
_Genoptage