Praxbind

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

08-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

08-02-2021

Aktiv bestanddel:
idarucizumab
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-kode:
V03AB
INN (International Name):
idarucizumab
Terapeutisk gruppe:
Alle andre terapeutiske produkter
Terapeutisk område:
blødning
Terapeutiske indikationer:
Praxbind er en bestemt vending agent for dabigatran og er indiceret hos voksne patienter, som behandles med Pradaxa (dabigatran etexilate), når hurtig vending af dets antikoagulerende virkning er nødvendig:for akut kirurgi/akutte procedurer ved livstruende eller ukontrolleret blødning.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/003986
Autorisation dato:
2015-11-20
EMEA kode:
EMEA/H/C/003986

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

08-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

08-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

01-12-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

08-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

08-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

01-12-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

08-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

08-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

01-12-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

08-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

08-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

01-12-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

08-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

08-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

01-12-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

08-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

08-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

01-12-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

08-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

08-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

01-12-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

08-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

08-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

01-12-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

08-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

08-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

01-12-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

08-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

08-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

01-12-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

08-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

08-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

01-12-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

08-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

08-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

01-12-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

08-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

08-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

01-12-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

08-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

08-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

01-12-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

08-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

08-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

01-12-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

08-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

08-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

01-12-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

08-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

08-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

01-12-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

08-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

08-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

01-12-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

08-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

08-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

01-12-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

08-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

08-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

01-12-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

08-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

08-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

01-12-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

08-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

08-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

08-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

08-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

08-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

08-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

01-12-2015

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten og brugeren

Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

idarucizumab

Læs denne indlægsseddel grundigt, da den indeholder vigtige oplysninger. Bemærk, at denne

medicin primært anvendes i akutte situationer, hvor lægen har besluttet, at du har brug for den.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Praxbind

Sådan får du Praxbind

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Praxbind indeholder det aktive stof idarucizumab. Idarucizumab er en specifik antidot (modgift) mod

dabigatran (Pradaxa). Pradaxa er et blodfortyndende lægemiddel, der blokerer et stof i kroppen, som er

involveret i dannelsen af blodpropper.

Praxbind anvendes til hurtigt at ophæve dabigatrans virkning.

Anvendelse

Praxbind anvendes til voksne i akutte situationer, hvor lægen beslutter, at det er vigtigt hurtigt at

inaktivere Pradaxa:

Inden akutte operationer/akutte procedurer,

Ved livstruende eller ukontrolleret blødning.

2.

Det skal du vide, før du får Praxbind

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Praxbind:

hvis du er allergisk over for idarucizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer, angivet i afsnit 6.

hvis du har en genetisk sygdom kaldet arvelig fructoseintolerans. I så fald kan stoffet sorbitol i

denne medicin give alvorlige bivirkninger.

Sundhedspersonerne vil tage dette i betragtning, før du bliver behandlet med Praxbind.

Medicinen virker kun på dabigatran. Den virker ikke på anden medicin, der anvendes til at forhindre

dannelse af blodpropper.

Efter dabigatran er blevet fjernet fra kroppen, er du ikke længere beskyttet mod dannelse af

blodpropper. Lægen vil fortsætte med at behandle dig med medicin, der anvendes til at forhindre

dannelse af blodpropper, så snart din helbredstilstand tillader det.

Børn og unge

Der er ingen information om brug af Praxbind hos børn.

Brug af anden medicin sammen med Praxbind

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at

tage anden medicin.

Denne medicin er udviklet til kun at binde til dabigatran. Det er ikke sandsynligt, at Praxbind vil

påvirke anden medicin, eller at anden medicin vil påvirke Praxbind.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.

Der foreligger ingen information om virkningen af denne medicin hos gravide eller ammende kvinder.

Praxbind påvirker ikke kroppens funktioner, så lægen kan beslutte at give dig medicinen, hvis de

forventede fordele opvejer de mulige risici.

Praxbind indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 50 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis.

Dette svarer til 2,5 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

3.

Sådan får du Praxbind

Dette lægemiddel er kun til brug på hospitaler.

Den anbefalede dosis er 5 g (2 hætteglas med 2,5 g/50 ml).

I sjældne tilfælde kan du stadig have for meget dabigatran i blodet efter en dosis af dette lægemiddel,

og lægen kan beslutte at give dig endnu en dosis på 5 g i specifikke situationer.

Din læge eller sygeplejerske giver dig dette lægemiddel som en injektion eller infusion i en vene.

Når du har fået dette lægemiddel, vil din læge beslutte, hvordan du fremover skal behandles for at

forhindre, at du får en blodprop. Dabigatran kan normalt gives igen 24 timer efter administration af

dette lægemiddel.

I slutningen af denne indlægsseddel findes en detaljeret vejledning til lægen eller sygeplejersken i,

hvordan dette lægemiddel gives (se ”Brugervejledning”).

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hidtil er der ikke påvist bivirkninger.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og æsken efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Efter åbning skal dette lægemiddel anvendes omgående.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Praxbind indeholder

Aktivt stof: idarucizumab.

Øvrige indholdsstoffer: natriumacetattrihydrat (E262), eddikesyre (E260, til pH-justering),

sorbitol (E420), polysorbat 20 (E432) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Praxbind er en klar til let opaliserende, farveløs til lys gullig opløsning i et hætteglas lukket med en

butylgummiprop og et aluminiumslåg.

Hver pakning indeholder to hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Fremstiller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Tyskland

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena-Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside https://www.ema.europa.eu/ og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.

Praxbind binder specifikt til dabigatran og reverterer dets antikoagulerende virkning. Praxbind

reverterer ikke virkningen af andre antikoagulantia.

Behandling med Praxbind kan anvendes sammen med understøttende standardforanstaltninger, som bør

overvejes alt efter medicinsk relevans.

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og

batchnummer tydeligt registreres.

Den anbefalede dosis af Praxbind indeholder 4 g sorbitol som hjælpestof. Patienter med arvelig

fructoseintolerans risikerer alvorlige bivirkninger, som skal afvejes mod fordelen ved en akut

behandling med Praxbind. Hvis Praxbind administreres til disse patienter, skal de holdes under

intensivt opsyn under og op til 24 timer efter Praxbind-eksponeringen.

Dosering og administration:

Den anbefalede dosis er 5 g idarucizumab (2 hætteglas med 2,5 g/50 ml).

Det kan overvejes at administrere endnu en idarucizumab-dosis på 5 g i følgende situationer:

hvis der igen forekommer klinisk relevant blødning, samtidigt med forhøjede

koagulationsparametre, eller

hvis en eventuel ny blødning vil være livstruende, og der ses forhøjede koagulationsparametre,

eller

hvis patienten skal have foretaget endnu en akut operation/akut procedure og har forhøjede

koagulationsparametre.

Relevante koagulationsparametre er aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), fortyndet trombintid

(dTT) eller ecarin-koagulationstid (ECT).

En maksimal daglig dosis er ikke fastlagt.

Praxbind (2 hætteglas med 2,5 g/50 ml) administreres intravenøst som to på hinanden følgende

infusioner, der hver især indgives over 5-10 minutter, eller som bolusinjektion.

Patienter, der behandles med dabigatran, har underliggende sygdomme, der prædisponerer for

tromboemboliske hændelser. Ved revertering af dabigatrans virkning udsættes patienten for den

trombotiske risiko ved den underliggende sygdom. For at reducere denne risiko skal det overvejes at

genoptage den antikoagulerende behandling, så snart det er klinisk hensigtsmæssigt.

Behandling med Pradaxa (dabigatranetexilat) kan genoptages 24 timer efter administration af

idarucizumab, hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase.

Efter administration af idarucizumab kan anden antitrombotisk behandling (f.eks. lavmolekylært

heparin) til enhver tid iværksættes, hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig

hæmostase.

Brugervejledning:

Praxbind må ikke blandes med andre lægemidler. Praxbind kan administreres via en forud anlagt

intravenøs slange. Slangen skal skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske,

opløsning, før og efter infusionen. Ingen anden infusion må administreres parallelt via samme

intravenøse adgang.

Praxbind er kun til engangsbrug og indeholder ingen konserveringsmidler.

Før brug kan det uåbnede hætteglas opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i op til 48 timer, hvis

det opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Det er påvist, at idarucizumab er

kemisk og fysisk stabilt i 6 timer ved stuetemperatur, efter hætteglasset er åbnet (op til 30 °C).

Opløsningen må ikke eksponeres over for lys i mere end 6 timer (i ikke anbrudt hætteglas og/eller

under brug).

Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal præparatet anvendes straks efter åbningen, medmindre

åbningsmetoden udelukker risiko for mikrobiel kontaminering. Hvis præparatet ikke anvendes straks,

er opbevaringstid og -forhold før brug brugerens ansvar.

Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Praxbind og infusionssæt af polyvinylchlorid,

polyethylen eller polyurethan eller sprøjter af polypropylen.

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml injektions-/infusionsvæske, opløsning, indeholder 50 mg idarucizumab.

Hvert hætteglas indeholder 2,5 g idarucizumab i 50 ml.

Idarucizumab produceres med rekombinant dna-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Hvert hætteglas indeholder 2 g sorbitol og 25 mg natrium i 50 ml (se pkt. 4.4).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektions-/infusionsvæske, opløsning

Klar til let opaliserende, farveløs til lys gullig opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Praxbind er en specifik antidot mod dabigatran og er indiceret til voksne patienter, der behandles med

Pradaxa (dabigatranetexilat), når det er nødvendigt hurtigt at revertere dabigatrans antikoagulerende

virkning:

Inden akutte operationer/akutte procedurer

Ved livstruende eller ukontrolleret blødning.

4.2

Dosering og administration

Kun til brug på hospitaler.

Dosering

Den anbefalede dosis er 5 g idarucizumab (2 hætteglas med 2,5 g/50 ml).

I en subgruppe af patienter blev der målt ubundet dabigatran i plasma og forhøjede

koagulationsparametre i op til 24 timer efter administration af idarucizumab som følge af redistribution

(se pkt. 5.1).

Det kan overvejes at administrere endnu en idarucizumab-dosis på 5 g i følgende situationer:

hvis der igen forekommer klinisk relevant blødning samtidigt med forhøjede

koagulationsparametre, eller

hvis en eventuel ny blødning vil være livstruende, og der ses forhøjede koagulationsparametre,

eller

hvis patienten skal have foretaget endnu en akut operation/akut procedure og har forhøjede

koagulationsparametre.

Relevante koagulationsparametre er aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), fortyndet trombintid

(dTT) eller ecarin-koagulationstid (ECT) (se pkt. 5.1).

En maksimal daglig dosis er ikke fastlagt.

Genoptagelse af antitrombotisk behandling

Behandling med Pradaxa (dabigatranetexilat) kan genoptages 24 timer efter administration af

idarucizumab, hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase.

Efter administration af idarucizumab kan anden antitrombotisk behandling (f.eks. lavmolekylært

heparin) til enhver tid iværksættes, hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig

hæmostase.

Hvis der ikke gives antitrombotisk behandling, udsættes patienten for den trombotiske risiko ved den

underliggende sygdom eller tilstand.

Specielle populationer

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter på 65 år og derover (se pkt. 5.2).

Patienter med nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion. Nedsat nyrefunktion

påvirkede ikke den reverterende virkning af idarucizumab (se pkt. 5.2).

Patienter med nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med leverskade (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Praxbinds sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. De foreliggende data er

beskrevet i pkt. 5.1.

Administration

Intravenøs anvendelse.

Praxbind (2 hætteglas med 2,5 g/50 ml) administreres intravenøst som to på hinanden følgende

infusioner, der hver især indgives over 5-10 minutter, eller som en bolusinjektion.

For yderligere instruktioner i brug og håndtering, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Idarucizumab binder specifikt til dabigatran og reverterer dets antikoagulerende virkning.

Idarucizumab reverterer ikke virkningen af andre antikoagulantia (se pkt. 5.1).

Behandling med Praxbind kan anvendes sammen med understøttende standardforanstaltninger, som

bør overvejes alt efter medicinsk relevans.

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og

batchnummer tydeligt registreres.

Overfølsomhed

Risikoen ved at anvende Praxbind til patienter med kendt overfølsomhed (f.eks. anafylaktoid reaktion)

over for idarucizumab eller et eller flere af hjælpestofferne skal nøje afvejes mod den potentielle fordel

af en sådan akut behandling. I tilfælde af en anafylaktisk reaktion eller anden alvorlig allergisk

reaktion skal Praxbind straks seponeres og relevant behandling iværksættes.

Arvelig fructoseintolerans

Den anbefalede dosis af Praxbind indeholder 4 g sorbitol som hjælpestof. Hos patienter med arvelig

fructoseintolerans har parenteral administration af sorbitol været forbundet med hypoglykæmi,

hypofosfatæmi, metabolisk acidose, øget urinsyre, akut leversvigt med ophør af ekskretorisk funktion

og syntese samt død. Derfor skal risikoen ved anvendelse af Praxbind til patienter med arvelig

fructoseintolerans afvejes mod den potentielle fordel af en sådan akut behandling. Hvis Praxbind

administreres til disse patienter, skal de holdes under intensivt opsyn under og op til 24 timer efter

Praxbind-eksponeringen.

Tromboemboliske hændelser

Patienter, der behandles med dabigatran, har underliggende sygdomme, der prædisponerer for

tromboemboliske hændelser. Ved revertering af dabigatrans virkning udsættes patienten for den

trombotiske risiko ved den underliggende sygdom. For at reducere denne risiko skal det overvejes at

genoptage den antikoagulerende behandling, så snart det er klinisk hensigtsmæssigt (se pkt. 4.2).

Test af protein i urinen

Praxbind forårsager forbigående proteinuri som en fysiologisk reaktion på overbelastning af nyrernes

proteinudskillelse efter intravenøs bolusinjektion/korttidsinfusion af 5 g idarucizumab (se pkt. 5.2).

Den forbigående proteinuri er ikke et tegn på nyreskade, hvilket der skal tages hensyn til ved

urinprøver.

Natriumindhold

Dette lægemiddel indeholder 50 mg natrium pr. dosis, svarende til 2,5 % af den WHO-anbefalede

maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført formelle interaktionsstudier mellem Praxbind og andre lægemidler. Baseret på de

farmakokinetiske egenskaber og den meget specifikke binding til dabigatran betragtes klinisk

relevante interaktioner med andre lægemidler som usandsynlige.

Non-kliniske undersøgelser med idarucizumab har ikke vist interaktion med

volumensubstitutter.

koagulationsfaktorkoncentrater som f.eks. protrombin-kompleks-koncentrater (PCC'er, f.eks.

indeholdende 3 eller 4 faktorer), aktiverede PCC'er (aPCC'er) og rekombinant faktor VIIa.

andre antikoagulantia (f.eks. andre trombinhæmmere end dabigatran, faktor Xa-hæmmere,

herunder lavmolekylært heparin, vitamin K-antagonister, heparin). Idarucizumab reverterer

derfor ikke effekten af andre antikoagulantia.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ingen data om anvendelse af idarucizumab til gravide kvinder. På grund af lægemidlets

karakter og påtænkte kliniske anvendelse er der ikke gennemført studier af reproduktions- og

udviklingstoksicitet. Praxbind kan anvendes under graviditeten, hvis de forventede kliniske fordele

opvejer de potentielle risici.

Amning

Det er ukendt, om idarucizumab/metabolitter udskilles i human mælk.

Fertilitet

Der foreligger ingen data om indvirkningen af idarucizumab på fertilitet (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Sikkerheden ved brug af Praxbind er undersøgt

i et fase III-studie hos 503 patienter, som havde

ukontrolleret blødning eller krævede akut operation eller akutte procedurer, og som var i behandling

med Pradaxa (dabigatranetexilat), samt hos 224 frivillige i fase I-studier.

En pædiatrisk patient blev

behandlet inden for rammerne af et pædiatrisk sikkerhedsstudie. Desuden indgik 359 patienter i et

globalt

overvågningsprogram

idarucizumab-administration

indsamle

data

anvendelsesmønstre i den virkelige verden.

Der er ikke påvist bivirkninger.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af idarucizumab.

Den højeste enkeltdosis af idarucizumab, der er undersøgt hos raske frivillige, er 8 g. Der er ikke set

nogen sikkerhedsproblemer hos denne gruppe.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: alle andre terapeutiske produkter, antidoter, ATC-kode: V03AB37

Virkningsmekanisme

Idarucizumab er en specifik antidot mod dabigatran. Det er et humaniseret monoklonalt

antistoffragment (Fab), som binder til dabigatran med meget høj affinitet, cirka 300 gange

stærkere end dabigatrans bindingsaffinitet til trombin. Idarucizumab-dabigatran-komplekset er

karakteriseret ved en hurtig dannelsesrate og ekstremt langsom omdannelsesrate, hvilket resulterer

i et meget stabilt kompleks. Idarucizumab binder kraftigt og specifikt til dabigatran og dets

metabolitter, og neutraliserer den antikoagulerende virkning.

Farmakodynamisk virkning

Idarucizumabs farmakodynamik efter administration af dabigatranetexilat er undersøgt hos

141 forsøgspersoner i fase I-studier, og data fra en repræsentativ subgruppe på 6 raske frivillige i

alderen 45 til 64 år, som fik en dosis på 5 g som intravenøs infusion, præsenteres i det følgende afsnit.

Den mediane maksimale eksponering for dabigatran hos de undersøgte raske frivillige svarede til

administration af 150 mg dabigatranetexilat 2 gange dagligt til patienter.

Idarucizumabs virkning på dabigatran-eksponering og dabigatrans antikoagulerende aktivitet

Straks efter administration af idarucizumab blev plasmakoncentrationen af ubundet dabigatran

reduceret med over 99 %, hvilket gav niveauer uden antikoagulerende aktivitet.

Hos de fleste af patienterne opnåedes vedvarende revertering af dabigatranplasmakoncentrationer i op

til 12 timer (≥ 90 %). I en subgruppe af patienter blev der igen observeret ubundet dabigatran i plasma

samtidig med forhøjede koagulationstider, muligvis på grund af redistribution af dabigatran fra perifert

væv. Dette sås 1-24 timer efter administration af idarucizumab, primært efter ≥ 12 timer.

Figur 1 – Plasmaniveauer af ubundet dabigatran i den repræsentative gruppe med raske frivillige

(administration af idarucizumab eller placebo ved 0 t)

Dabigatran forlænger koagulationstiden af koagulationsparametre som dTT, TT, aPPT og ECT, som

giver et tilnærmelsesvist udtryk for antikoagulationsintensiteten. Efter administration af idarucizumab

indikerer en værdi i normalområdet, at en patient ikke længere er antikoaguleret. En værdi over

normalområdet kan afspejle resterende dabigatranaktivitet eller andre kliniske tilstande, f.eks.

tilstedeværelse af andre aktive stoffer eller transfusionskoagulopati. Disse test blev anvendt til at

vurdere dabigatrans antikoagulerende virkning. En komplet og vedvarende revertering af

dabigatran-induceret forlænget koagulationstid sås straks efter idarucizumab-infusionen og blev

opretholdt i hele observationsperioden på mindst 24 timer.

Figur 2 – Revertering af dabigatran-induceret forhøjede koagulationsparametre udtrykt som dTT i den

repræsentative gruppe med raske frivillige (administration af idarucizumab eller placebo ved 0 t)

Figur 3 – Revertering af dabigatran-induceret forhøjede koagulationsparametre udtrykt som ECT i den

repræsentative gruppe med raske frivillige (administration af idarucizumab eller placebo ved 0 t)

Parametre for trombindannelse

Dabigatran påvirker i udtalt grad parametrene for endogent trombinpotentiale (ETP). Behandling med

idarucizumab normaliserede både trombins lag time ratio og tiden til peak ratio til baseline-niveauer

målt 0,5 til 12 timer efter afsluttet infusion af idarucizumab. Idarucizumab har ikke i sig selv vist

prokoagulerende virkning målt som ETP. Dette tyder på, at idarucizumab ikke har protrombotisk

virkning.

Genadministration af dabigatranetexilat

Genadministration af dabigatranetexilat 24 timer efter infusion af idarucizumab resulterede i forventet

antikoagulerende aktivitet.

Non-klinisk farmakodynamik

Der blev brugt en traumemodel med grise med stump leverskade efter dosering med dabigatran for at

opnå supraterapeutiske koncentrationer på cirka 10 gange humant plasmaniveau. Idarucizumab

standsede effektivt og hurtigt den livstruende blødning inden for 15 minutter efter injektionen. Alle

grise overlevede med idarucizumab-doser på cirka 2,5 og 5 g. Uden idarucizumab var mortaliteten i

den antikoagulerede gruppe 100 %.

Klinisk virkning og sikkerhed

Tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase I-studier med 283 forsøgspersoner

(224 behandlet med idarucizumab) blev gennemført for at vurdere idarucizumabs sikkerhed, virkning,

tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik, når idarucizumab blev givet alene eller efter

administration af dabigatranetexilat. Den undersøgte population bestod af raske frivillige og

forsøgspersoner med forskellige populationskarakteristika, herunder alder, legemsvægt, race, køn og

nedsat nyrefunktion. I disse studier var dosis af idarucizumab inden for intervallet 20 mg til 8 g og

infusionstiden i intervallet 5 minutter til 1 time.

Repræsentative værdier for farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre blev fastlagt på basis af

raske frivillige i alderen 45-64 år, som fik 5 g idarucizumab (se pkt. 5.1 og 5.2).

Et prospektivt, åbent, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret studie (RE-VERSE AD) blev udført for at

undersøge behandlingen af voksne patienter, der havde dabigatran-relateret livstruende eller

ukontrolleret blødning (gruppe A), eller som krævede akut operation eller akutte procedurer

(gruppe B). Det primære effektmål var maksimal revertering af dabigatrans antikoagulerende virkning

inden for 4 timer efter administration af idarucizumab, baseret på centrallaboratoriets bestemmelse af

dTT eller ECT. Et vigtigt sekundært effektmål var opnåelse af hæmostase.

RE-VERSE AD omfattede data fra 503 patienter: 301 patienter med alvorlig blødning (gruppe A) og

202 patienter, der krævede en akut procedure/operation (gruppe B). Ca. halvdelen af patienterne i hver

af de to grupper var mænd. Medianalderen var 78 år, og den mediane kreatininclearance (CrCl) var

52,6 ml/min. 61,5 % af patienterne i gruppe A og 62,4 % af patienterne i gruppe B var blevet

behandlet med dabigatran 110 mg 2 gange dagligt.

Reverteringen kunne kun evalueres for de patienter, der viste forøgede koagulationstider før

behandlingen med idarucizumab. De fleste patienter i såvel gruppe A som gruppe B opnåede komplet

revertering af den antikoagulerende virkning af dabigatran (hhv. dTT: 98,7 %; ECT: 82,2 %; aPTT:

92,5 % af evaluerbare patienter) i de første 4 timer efter administration af 5 g idarucizumab. Den

reverterende effekt var evident umiddelbart efter administration.

Figur 4 – Revertering af dabigatran-induceret forhøjede koagulationsparametre udtrykt som dTT hos

patienter fra RE-VERSE AD-studiet (N=487)

Time post Idarucizumab

Baseline Between 10-30 min

12 h

24 h

dTT [s]

vials

10th/90th percentiles

Individual data with median

and 25th/75th percentiles

5th/95th percentiles

Upper limit normal

dTT [s]

Baseline

Mellem

hætteglas

10-30 min

12 t

24 t

Tid efter idarucizumab

Individuelle data med median

percentil og 25./75. percentil

Øvre normalgrænse

10./90. percentil

5./95. percentil

Figur 5 – Revertering af dabigatran-induceret forhøjede koagulationsparametre udtrykt som ECT hos

patienter fra RE-VERSE AD-studiet (N=487)

Time post Idarucizumab

Baseline Between10-30 min

12 h

24 h

ECT [s]

vials

10th/90th percentiles

Individual data with median

and 25th/75th percentiles

5th/95th percentiles

Upper limit normal

ECT [s]

Baseline

Mellem

hætteglas

10-30 min

12 t

24 t

Tid efter idarucizumab

Individuelle data med median

percentil og 25./75. percentil

Øvre normalgrænse

10./90. percentil

5./95. percentil

Læs hele dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/634867/2015

EMEA/H/C/003986

EPAR - sammendrag for offentligheden

Praxbind

idarucizumab

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Praxbind. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Praxbind bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Praxbind, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Praxbind, og hvad anvendes det til?

Praxbind er et lægemiddel til ophævelse af virkningerne af dabigatran (det aktive stof i lægemidlet

Pradaxa), der anvendes til behandling og forebyggelse af blodpropper. Praxbind anvendes til hurtig

standsning af den blodpropbekæmpende virkning af dabigatran, enten før akut kirurgi eller ved

livstruende blødning.

Praxbind indeholder det aktive stof idarucizumab.

Hvordan anvendes Praxbind?

Praxbind leveres som injektionsvæske, opløsning, eller som infusionsvæske, opløsning (i drop), til

indgivelse i en vene. Den anbefalede dosis af Praxbind er 5 g, der indgives i en vene ved to på

hinanden følgende injektioner eller infusioner. Der kan gives endnu en dosis på 5 g ved to yderligere

injektioner eller infusioner, hvis det er nødvendigt.

Lægemidlet fås kun på recept og må kun anvendes i hospitalsomgivelser.

Hvordan virker Praxbind?

Det aktive stof i Praxbind, idarucizumab, er en del af et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof

er et protein, der er udformet, så det genkender og bindes til en særlig struktur (et antigen). Praxbind

Praxbind

EMA/634867/2015

Side 2/2

virker ved at bindes til dabigatran og danne et kompleks i blodet. Dette standser hurtigt dabigatrans

blodpropnedsættende virkning.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Praxbind?

Praxbind er undersøgt i tre hovedundersøgelser med deltagelse af 141 raske voksne forsøgspersoner,

der tidligere havde fået dabigatran. I undersøgelserne fik forsøgspersonerne enten Praxbind eller

virkningsløs behandling (placebo) efter behandling med Pradaxa i 3,5 dage. Resultaterne viste, at

Praxbind var i stand til fuldstændig at neutralisere Pradaxas blodpropnedsættende virkning efter 5

minutters anvendelse. I en stadig igangværende undersøgelse viste en interimanalyse tilsvarende

resultater hos 123 patienter, der fik ukontrolleret blødning eller måtte have foretaget et akut kirurgisk

indgreb, mens de anvendte Pradaxa. Størstedelen af patienterne i undersøgelserne var i behandling

med Pradaxa for at forebygge slagtilfælde forårsaget af "abnorm hjerterytme" (atrieflimren).

Hvilke risici er der forbundet med Praxbind?

På godkendelsestidspunktet er Praxbind ikke forbundet med nogen specifikke bivirkninger.

Oplysninger om begrænsninger med Praxbind fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Praxbind blevet godkendt?

Hovedundersøgelserne viste, at Praxbind er effektivt til at neutralisere virkningerne af Pradaxa, og at

dets virkning er hurtig, fuldstændig og vedholdende. Fordelene ved Praxbind afhænger af patientens

generelle helbredstilstand, blødningens alvorlighed og hvor blødningen findes. Der er ikke fundet

nogen bivirkninger. Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at

fordelene ved Praxbind opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Praxbind?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Praxbind anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Praxbind, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Praxbind

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Praxbind findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Praxbind, kan du læse indlægssedlen (også en del af

denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information