Praxbind

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
idarucizumab
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-kode:
V03AB
INN (International Name):
idarucizumab
Terapeutisk gruppe:
Alle andre terapeutiske produkter
Terapeutisk område:
blødning
Terapeutiske indikationer:
Praxbind er en bestemt vending agent for dabigatran og er indiceret hos voksne patienter, som behandles med Pradaxa (dabigatran etexilate), når hurtig vending af dets antikoagulerende virkning er nødvendig:for akut kirurgi/akutte procedurer ved livstruende eller ukontrolleret blødning.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/003986
Autorisation dato:
2015-11-20
EMEA kode:
EMEA/H/C/003986

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten og brugeren

Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

idarucizumab

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, da den indeholder vigtige oplysninger. Bemærk, at denne

medicin primært anvendes i akutte situationer, hvor lægen har besluttet, at du har brug for den.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, når du får Praxbind

Sådan får du Praxbind

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Praxbind er en specifik antidot (modgift) mod dabigatran (Pradaxa). Pradaxa er et blodfortyndende

lægemiddel, der blokerer et stof i kroppen, som er involveret i dannelsen af blodpropper. Praxbind

anvendes til hurtigt at ophæve dabigatrans virkning.

Praxbind indeholder det aktive stof idarucizumab.

Anvendelse

Praxbind anvendes til voksne i akutte situationer, hvor lægen beslutter, at det er vigtigt hurtigt at

inaktivere Pradaxa.

Inden akutte operationer/akutte procedurer

Ved livstruende eller ukontrolleret blødning.

2.

Det skal du vide, når du får Praxbind

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet

hvis du er allergisk over for idarucizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer, angivet i afsnit 6.

hvis du har en genetisk sygdom kaldet arvelig fruktoseintolerans. I så fald kan stoffet sorbitol i

denne medicin give alvorlige bivirkninger.

Sundhedspersonalet vil tage dette i betragtning, før du bliver behandlet med Praxbind.

Medicinen virker kun på dabigatran. Den virker ikke på anden medicin, der anvendes til at forhindre

dannelse af blodpropper.

Når dabigatrans virkning er neutraliseret, er du ikke længere beskyttet mod dannelse af blodpropper.

Lægen vil fortsætte med at behandle dig med medicin, der anvendes til at forhindre dannelse af

blodpropper, så snart din helbredstilstand tillader det.

Børn og unge

Der er ingen information om brug af Praxbind hos børn.

Brug af anden medicin sammen med Praxbind

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Denne medicin er udviklet til kun at binde til dabigatran. Det er ikke sandsynligt, at Praxbind vil

påvirke anden medicin, eller at anden medicin vil påvirke Praxbind.

Graviditet og amning

Fortæl altid lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at

blive gravid.

Der foreligger ingen information om virkningen af denne medicin hos gravide eller ammende kvinder.

Praxbind påvirker ikke kroppens funktioner, så lægen kan beslutte at give dig medicinen, hvis de

forventede fordele opvejer de mulige risici.

Praxbind indeholder natrium og sorbitol, hvor advarsel er påkrævet

Dette lægemiddel indeholder 50 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis (2

hætteglas). Dette svarer til 2,5 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en

voksen.

Dette lægemiddel indeholder 4 g sorbitol pr. dosis (2 hætteglas). Kontakt lægen, før du får denne

medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du bruge Praxbind

Dette lægemiddel er kun til brug på hospitaler.

Den anbefalede dosis er 5 g (2 hætteglas med 50 ml).

I sjældne tilfælde kan du stadig have for meget dabigatran i blodet efter en dosis Praxbind, og lægen

kan beslutte at give dig endnu en dosis på 5 g.

Din læge eller sygeplejerske giver dig dette lægemiddel som en injektion eller infusion i en vene.

Når du har fået Praxbind, vil din læge beslutte, hvordan du fremover skal behandles for at forhindre, at

du får en blodprop. Pradaxa kan normalt gives igen 24 timer efter administration af Praxbind.

I slutningen af denne indlægsseddel findes en detaljeret vejledning til lægen eller sygeplejersken i,

hvordan Praxbind gives (se ”Brugervejledning”).

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hidtil er der ikke påvist bivirkninger.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Efter åbning skal Praxbind anvendes omgående.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Praxbind indeholder

Aktivt stof: idarucizumab.

Øvrige indholdsstoffer: natriumacetattrihydrat, eddikesyre, sorbitol, polysorbat 20 og vand til

injektionsvæske.

Udseende og pakningsstørrelser

Praxbind injektions-/infusionsvæske, opløsning, er en klar til let opaliserende, farveløs til lys gullig

opløsning i et hætteglas lukket med en butylgummiprop og en aluminiumshætte.

Hver pakning indeholder to hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Fremstiller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena-Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.

Praxbind, som er et humant antistof, binder specifikt til dabigatran og modvirker dets antikoagulerende

virkning. Praxbind modvirker ikke virkningen af andre antikoagulantia.

Behandling med Praxbind kan anvendes sammen med standard understøttende behandling og

monitorering, som bør overvejes alt efter medicinsk relevans.

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet og batchnummeret på det

administrerede præparat tydeligt registreres.

Den anbefalede dosis af Praxbind indeholder 4 g sorbitol som hjælpestof. Patienter med arvelig

fruktoseintolerans risikerer alvorlige bivirkninger, som skal afvejes mod fordelen ved en akut

behandling med Praxbind. Hvis Praxbind administreres til disse patienter, skal de holdes under

intensiveret lægeopsyn i 24 timer efter Praxbind-eksponeringen.

Dosering og administration:

Den anbefalede dosis af Praxbind er 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).

Det kan overvejes at administrere endnu en Praxbind-dosis på 5 g i følgende situationer:

hvis der igen forekommer klinisk relevant blødning, samtidig med forhøjede

koagulationsparametre, eller

hvis en eventuel ny blødning vil være livstruende, og der ses forhøjede koagulationsparametre,

eller

hvis patienten skal have foretaget endnu en akut operation/akut procedure og har forhøjede

koagulationsparametre.

Relevante koagulationsparametre er aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), fortyndet trombintid

(dTT) eller ecarin-koagulationstid (ECT).

Den maksimale daglige dosis er ikke fastlagt.

Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) administreres intravenøst som to på hinanden følgende infusioner, der hver

især indgives over 5-10 minutter, eller som bolusinjektion.

Patienter, der behandles med dabigatran, har underliggende sygdomme, der prædisponerer for

tromboemboliske hændelser. Ved antidotbehandling mod dabigatran udsættes patienten for den

trombotiske risiko ved den underliggende sygdom. For at reducere denne risiko skal det overvejes at

genoptage den antikoagulerende behandling, så snart det er klinisk hensigtsmæssigt.

Behandling med Pradaxa (dabigatranetexilat) kan genoptages 24 timer efter administration af Praxbind,

hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase.

Efter administration af Praxbind kan anden antitrombotisk behandling til enhver tid iværksættes (fx

lavmolekylært heparin), hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase.

Brugervejledning:

Praxbind må ikke blandes med andre lægemidler. Praxbind kan administreres via en forud anlagt

intravenøs slange. Slangen skal skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske før og

efter infusionen. Ingen anden infusion må administreres parallelt via samme intravenøse adgang.

Praxbind er kun til engangsbrug og indeholder ingen konserveringsmidler.

Før brug kan det uåbnede hætteglas opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i op til 48 timer, hvis

det opbevares i den originale yderpakning (for at beskytte mod lys). Efter åbning af hætteglasset er

idarucizumab påvist at være kemisk og fysisk stabilt i 6 timer ved stuetemperatur. Opløsningen må

ikke eksponeres over for lys i mere end 6 timer (i ikke anbrudt hætteglas og/eller under brug).

Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal præparatet anvendes straks efter åbningen, medmindre

åbningsmetoden udelukker risiko for mikrobiel kontaminering.

Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Praxbind og infusionssæt af polyvinylchlorid,

polyethylen eller polyurethan eller sprøjter af polypropylen.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En ml injektions-/infusionsvæske, opløsning, indeholder 50 mg idarucizumab.

Hvert hætteglas indeholder 2,5 g idarucizumab i 50 ml.

Idarucizumab produceres med rekombinant dna-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Ét hætteglas med 50 ml indeholder 2 g sorbitol og 25 mg natrium (se pkt. 4.4).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektions-/infusionsvæske, opløsning

Klar til let opaliserende, farveløs til lys gullig opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Praxbind er en specifik antidot mod dabigatran og er indiceret til voksne patienter, der behandles med

Pradaxa (dabigatranetexilat), når det er nødvendigt hurtigt at modvirke dabigatrans antikoagulerende

virkning:

Inden akutte operationer/akutte procedurer

Ved livstruende eller ukontrolleret blødning.

4.2

Dosering og administration

Kun til brug på hospitaler.

Dosering

Den anbefalede dosis af Praxbind er 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).

I en subgruppe af patienter blev der målt ubundet dabigatran i plasma og forhøjede

koagulationsparametre i op til 24 timer efter administration af idarucizumab som følge af redistribution

(se pkt. 5.1).

Det kan overvejes at administrere endnu en Praxbind-dosis på 5 g i følgende situationer:

hvis der igen forekommer klinisk relevant blødning samtidigt med forhøjede

koagulationsparametre, eller

hvis en eventuel ny blødning vil være potentielt livstruende, og der ses forhøjede

koagulationsparametre, eller

hvis patienten skal have foretaget endnu en akut operation/akut procedure og har forhøjede

koagulationsparametre.

Relevante koagulationsparametre er aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), fortyndet trombintid

(dTT) eller ecarin-koagulationstid (ECT) (se pkt. 5.1).

En maksimal daglig dosis er ikke fastlagt.

Genoptagelse af antitrombotisk behandling

Behandling med Pradaxa (dabigatranetexilat) kan genoptages 24 timer efter administration af

Praxbind, hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase.

Efter administration af Praxbind kan anden antitrombotisk behandling til enhver tid iværksættes (fx

lavmolekylært heparin), hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase.

Hvis der ikke gives antitrombotisk behandling, udsættes patienten for den trombotiske risiko ved den

underliggende sygdom eller tilstand.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion. Nedsat nyrefunktion

påvirkede ikke idarucizumabs antidotvirkning (se pkt. 5.2).

Patienter med nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med leverskade (se pkt. 5.2).

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter på 65 år og derover (se pkt. 5.2.).

Pædiatrisk population

Praxbinds sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen

data.

Administration

Intravenøs injektion/infusion.

Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) administreres intravenøst som to på hinanden følgende infusioner, der hver

især indgives over 5-10 minutter, eller som en bolusinjektion.

Se pkt. 6.6 for yderligere instruktioner i brug og håndtering.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Idarucizumab binder specifikt til dabigatran og modvirker dets antikoagulerende virkning.

Idarucizumab modvirker ikke virkningen af andre antikoagulantia (se pkt. 5.1).

Behandling med Praxbind kan anvendes sammen med understøttende standardbehandling og

monitorering, som bør overvejes alt efter klinisk relevans.

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet og batchnummeret på det

administrerede præparat tydeligt registreres.

Overfølsomhed

Risikoen ved at anvende Praxbind til patienter med kendt overfølsomhed (fx anafylaktoid reaktion)

over for idarucizumab eller et eller flere af hjælpestofferne skal nøje afvejes mod den potentielle fordel

af en sådan akut behandling. I tilfælde af en anafylaktisk reaktion eller anden alvorlig allergisk

reaktion skal Praxbind straks seponeres og relevant behandling iværksættes.

Arvelig fructoseintolerans

Den anbefalede dosis af Praxbind indeholder 4 g sorbitol som hjælpestof. Hos patienter med arvelig

fructoseintolerans har parenteral administration af sorbitol været forbundet med hypoglykæmi,

hypofosfatæmi, metabolisk acidose, øget urinsyre, akut leversvigt med ophør af ekskretorisk funktion

og syntese samt død. Derfor skal risikoen ved anvendelse af Praxbind til patienter med arvelig

fructoseintolerans afvejes mod den potentielle fordel af en sådan akut behandling. Hvis Praxbind

administreres til disse patienter, skal de holdes under intensivt opsyn under og op til 24 timer efter

Praxbind-eksponeringen.

Tromboemboliske hændelser

Patienter, der behandles med dabigatran, har underliggende sygdomme, der prædisponerer for

tromboemboliske hændelser. Ved antidotbehandling udsættes patienten for den trombotiske risiko ved

den underliggende sygdom. For at reducere denne risiko skal det overvejes at genoptage den

antikoagulerende behandling, så snart det er klinisk hensigtsmæssigt (se pkt. 4.2).

Proteinuri-test

Praxbind forårsager forbigående proteinuri som en fysiologisk reaktion på overbelastning af nyrernes

proteinudskillelse efter intravenøs bolusinjektion/korttidsinfusion af 5 g idarucizumab (se pkt. 5.2).

Den forbigående proteinuri er ikke et tegn på nyreskade, hvilket der skal tages hensyn til ved

urinprøver.

Natriumindhold

Dette lægemiddel indeholder 50 mg natrium pr. dosis, svarende til 2,5 % af den WHO-anbefalede

maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført formelle interaktionsstudier mellem Praxbind og andre lægemidler. Baseret på de

farmakokinetiske egenskaber og den meget specifikke binding til dabigatran betragtes klinisk

relevante interaktioner med andre lægemidler som usandsynlige.

Prækliniske undersøgelser med idarucizumab har ikke vist interaktion med

plasmasubstitutter.

koagulationsfaktorkoncentrater som f.eks. protrombin-kompleks-koncentrater (PCC'er, f.eks.

indeholdende 3 eller 4 faktorer), aktiverede PCC'er (aPCC'er) og rekombinant faktor VIIa.

andre antikoagulantia (f.eks. andre trombinhæmmere end dabigatran, faktor Xa-hæmmere,

herunder lavmolekylært heparin, vitamin K-antagonister, heparin). Idarucizumab modvirker

derfor ikke effekten af andre antikoagulantia.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ingen data om brug af Praxbind til gravide kvinder. På grund af lægemidlets karakter og

påtænkte kliniske anvendelse er der ikke gennemført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet.

Praxbind kan anvendes under graviditet, hvis de forventede kliniske fordele opvejer de potentielle

risici.

Amning

Det er ukendt, om idarucizumab udskilles i human mælk.

Fertilitet

Der foreligger ingen data om indvirkningen af Praxbind på fertilitet (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Praxbinds sikkerhed er undersøgt

i et fase III-studie hos 503 patienter, som havde ukontrolleret

blødning eller krævede akut operation eller akutte procedurer, og som var i behandling med Pradaxa

(dabigatranetexilat), samt hos 224 frivillige i fase I-studier.

Der er ikke påvist bivirkninger.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af Praxbind.

Den højeste enkeltdosis af Praxbind, der er undersøgt hos raske frivillige, er 8 g. Der er ikke set nogen

sikkerhedsproblemer hos denne gruppe.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: alle andre terapeutiske produkter, antidoter, ATC-kode: V03AB37

Virkningsmekanisme

Idarucizumab er en specifik antidot mod dabigatran. Det er et humaniseret monoklonalt

antistoffragment (Fab), som binder til dabigatran med meget høj affinitet, cirka 300 gange

stærkere end dabigatrans bindingsaffinitet til trombin. Idarucizumab-dabigatran-komplekset er

karakteriseret ved en hurtig dannelsesrate og ekstremt langsom omdannelsesrate, hvilket resulterer

i et meget stabilt kompleks. Idarucizumab binder kraftigt og specifikt til dabigatran og dets

metabolitter og neutraliserer den antikoagulerende virkning.

Klinisk virkning og sikkerhed

3 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase I-studier med 283 forsøgspersoner

(224 behandlet med idarucizumab) blev gennemført for at vurdere idarucizumabs sikkerhed, virkning,

tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik, når idarucizumab blev givet alene eller efter

administration af dabigatranetexilat. Den undersøgte population bestod af raske frivillige og

forsøgspersoner med forskellige populationskarakteristika, herunder alder, legemsvægt, race, køn og

nedsat nyrefunktion. I disse studier var dosis af idarucizumab inden for intervallet 20 mg til 8 g og

infusionstiden i intervallet 5 minutter til 1 time.

Repræsentative værdier for farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre blev fastlagt på basis af

raske frivillige i alderen 45-64 år, som fik 5 g idarucizumab (se pkt. 5.1 og 5.2).

Et prospektivt, åbent, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret studie (RE-VERSE AD) blev udført for at

undersøge behandlingen af voksne patienter, der havde dabigatran-relateret livstruende eller

ukontrolleret blødning (gruppe A), eller som krævede akut operation eller akutte procedurer

(gruppe B). Det primære effektmål var maksimal revertering af dabigatrans antikoagulerende virkning

(i % af patienter) inden for 4 timer efter administration af idarucizumab, baseret på central

laboratoriets bestemmelse af fortyndet trombintid (dTT) eller ecarin-koagulationstid (ECT). Et vigtigt

sekundært effektmål var opnåelse af hæmostase.

RE-VERSE AD omfattede data fra 503 patienter: 301 patienter med alvorlig blødning (gruppe A) og

202 patienter, der krævede en akut procedure/operation (gruppe B). Ca. halvdelen af patienterne i hver

af de 2 grupper var mænd. Medianalderen var 78 år, og den mediane kreatininclearance var

52,6 ml/min. 61,5 % af patienterne i gruppe A og 62,4 % af patienterne i gruppe B var blevet

behandlet med dabigatran 110 mg to gange dagligt.

Reverteringen kunne kun evalueres for de patienter, der viste forlænget koagulationstid før

behandlingen med idarucizumab. De fleste patienter i såvel gruppe A som gruppe B opnåede komplet

antidoteffekt (hhv. dTT: 98,7 %; ECT: 82,2 %; aPTT: 92,5 % af evaluerbare patienter) i de første

4 timer efter administration af 5 g idarucizumab. Antidoteffekten var evident umiddelbart efter

administration.

Figur 1 – Revertering af dabigatran-induceret forhøjede koagulationsparametre udtrykt som dTT hos

patienter fra RE-VERSE AD-studiet (N=487)

Time post Idarucizumab

Baseline Between10-30 min

12 h

24 h

dTT [s]

vials

10th/90th percentiles

Individual data with median

and 25th/75th percentiles

5th/95th percentiles

Upper limit normal

dTT [s]

Baseline

Mellem

de to

deldoser

10-30 min

12 t

24 t

Tid efter idarucizumab [timer]

Individuelle data med median

percentil og 25./75. percentil

Øvre normalgrænse

10./90. percentil

5./95. percentil

Figur 2 – Revertering af dabigatran-induceret forhøjede koagulationsparametre udtrykt som ECT hos

patienter fra RE-VERSE AD-studiet (N=487)

Time post Idarucizumab

Baseline Between10-30 min

12 h

24 h

ECT [s]

vials

10th/90th percentiles

Individual data with median

and 25th/75th percentiles

5th/95th percentiles

Upper limit normal

ECT [s]

Baseline

Mellem

de to

deldoser

10-30 min

12 t

24 t

Tid efter idarucizumab [timer]

Individuelle data med median

percentil og 25./75. percentil

Øvre normalgrænse

10./90. percentil

5./95. percentil

Figur 3 – Revertering af dabigatran-induceret forhøjede koagulationsparametre udtrykt som aPTT hos

patienter fra RE-VERSE AD-studiet (N=486)

Time post Idarucizumab

Baseline

Between 10-30 min

12 h

24 h

aPTT [s]

vials

10th/90th percentiles

Individual data with median

and 25th/75th percentiles

5th/95th percentiles

Upper limit normal

Hæmostase blev opnået hos 80,3 % af de evaluerbare patienter, der havde alvorlig blødning, og

normal hæmostase blev observeret hos 93,4 % af de patienter, der krævede en akut procedure.

Ud af i alt 503 patienter døde 101; alle dødsfald kunne enten tilskrives en komplikation i forbindelse

med den oprindelige hændelse eller komorbiditeter. Der er rapporteret om trombotiske hændelser hos

34 patienter (23 ud af 34 patienter var ikke i antitrombotisk behandling på tidspunktet for hændelsen).

Alle tilfældene kunne tilskrives patientens underliggende kliniske tilstand. Der er rapporteret lette

symptomer på mulig overfølsomhed (pyreksi, bronkospasme, hyperventilation, udslæt eller kløe), men

der kunne ikke fastlægges nogen årsagssammenhæng til idarucizumab.

Farmakodynamisk virkning

Idarucizumabs farmakodynamik efter administration af dabigatranetexilat er undersøgt hos

141 forsøgspersoner i fase I-studier, og data fra en repræsentativ subgruppe på 6 raske frivillige i

alderen 45 til 64 år, som fik en dosis på 5 g som intravenøs infusion, præsenteres i det følgende afsnit.

Den mediane maksimale eksponering for dabigatran hos de undersøgte raske frivillige svarede til

administration af 150 mg dabigatranetexilat to gange dagligt.

5./95. percentil

10./90. percentil

Individuelle data med median

percentil og 25./75. percentil

Tid efter idarucizumab [timer]

Øvre normalgrænse

Baseline

Mellem

de to

deldoser

10-30 min

12 t

24 t

aPTT [s]

Idarucizumabs virkning på dabigatran-eksponering og dabigatrans antikoagulerende aktivitet

Straks efter administration af idarucizumab blev plasmakoncentrationen af ubundet dabigatran

reduceret med over 99 %, hvilket gav niveauer uden antikoagulerende aktivitet.

Hos de fleste af patienterne opnåedes vedvarende antidoteffekt mod dabigatran i plasma i op til

12 timer (≥ 90 %). I en subgruppe af patienter forekom der igen ubundet dabigatran i plasma samtidig

med forlænget koagulationstid, muligvis på grund af redistribution af dabigatran fra perifert væv.

Dette sås 1-24 timer efter administration af idarucizumab, primært efter ≥ 12 timer.

Figur 4 – Plasmaniveauer af ubundet dabigatran i den repræsentative gruppe med raske frivillige

(administration af idarucizumab eller placebo ved 0 t)

Dabigatran forlænger koagulationstiden af koagulationsmarkører som fortyndet trombintid (dTT),

trombintid (TT), aktiveret partiel tromboplastintid (aPPT) og ecarin-koagulationstid (ECT), som giver

et tilnærmelsesvist udtryk for antikoagulationsintensiteten. Disse test blev anvendt til at vurdere

dabigatrans antikoagulerende virkning. Efter administration af idarucizumab indikerer en værdi i

normalområdet, at en patient ikke længere er antikoaguleret. En værdi over normalområdet kan

afspejle resterende dabigatranaktivitet eller andre kliniske tilstande, fx tilstedeværelse af andre

lægemidler eller transfusionskoagulopati. En komplet og vedvarende ophævelse af

dabigatran-induceret forlænget koagulationstid sås straks efter idarucizumab-infusionen og blev

opretholdt i hele observationsperioden på mindst 24 timer.

Figur 5 – Revertering af dabigatran-induceret forhøjede koagulationsparametre udtrykt som dTT i den

repræsentative gruppe med raske frivillige (administration af idarucizumab eller placebo ved 0 t)

Figur 6 – Revertering af dabigatran-induceret forhøjede koagulationsparametre udtrykt som ECT i den

repræsentative gruppe med raske frivillige (administration af idarucizumab eller placebo ved 0 t)

Parametre for trombindannelse

Dabigatran påvirker i udtalt grad parametrene for endogent trombinpotentiale (ETP). Behandling med

idarucizumab normaliserede både trombins lag time ratio og tiden til peak ratio til baselineniveauer

målt 0,5 til 12 timer efter afsluttet infusion af idarucizumab. Idarucizumab har ikke i sig selv vist

prokoagulerende virkning målt som ETP. Dette tyder på, at idarucizumab ikke har protrombotisk

virkning.

Genadministration af dabigatranetexilat

Fornyet administration af dabigatranetexilat 24 timer efter infusion af idarucizumab resulterede i

forventet antikoagulerende aktivitet.

Immunogenicitet

Serumprøver fra 283 forsøgspersoner i fase I-studier (224 frivillige behandlet med idarucizumab) og

501 patienter blev testet for antistoffer mod idarucizumab før og efter behandling. Der blev påvist

allerede eksisterende antistoffer med krydsreaktivitet over for idarucizumab hos cirka 12 % (33/283)

af fase I-forsøgspersonerne og hos 3,8 % (19/501) af patienterne. Der blev ikke observeret nogen

påvirkning af idarucizumabs farmakokinetik eller antidotvirkning, og der sås ingen

overfølsomhedsreaktioner.

Hos 4 % (10/224) af fase I-forsøgspersonerne og hos 1,6 % (8/501) af patienterne blev der observeret

behandlingsrelaterede, muligvis vedvarende anti-idarucizumab-antistoffer med lave titre. Dette tyder

på, at idarucizumab har lavt immunogent potentiale. Idarucizumab blev genadministreret to måneder

efter den første administration til en subgruppe med 6 fase I-forsøgspersoner. Der blev ikke påvist

anti-idarucizumab-antistoffer hos disse forsøgspersoner før genadministrationen. Hos én

forsøgsperson blev der påvist behandlingsrelaterede anti-idarucizumab-antistoffer efter

genadministrationen. 9 patienter blev igen doseret med idarucizumab. Alle 9 patienter blev igen

doseret inden for 6 dage efter den første idarucizumab-dosis. Ingen af patienterne, der igen blev

doseret med idarucizumab, testede positive for anti-idarucizumab-antistoffer.

Præklinisk farmakodynamik

Der blev brugt en traumemodel med grise med stump leverskade for at opnå supraterapeutiske

koncentrationer af dabigatran på cirka 10 gange humant plasmaniveau. Idarucizumab standsede

effektivt og hurtigt den livstruende blødning inden for 15 minutter efter injektionen. Alle grise

overlevede med idarucizumab-doser på cirka 2,5 og 5 g. Uden idarucizumab var mortaliteten i den

antikoagulerede gruppe 100 %.

Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier

med Praxbind i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse og

behandling af dabigatran-associeret blødning (se pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Idarucizumabs farmakokinetik er undersøgt hos 224 forsøgspersoner i fase I-studier, og data fra en

repræsentativ subgruppe på 6 raske frivillige i alderen 45 til 64 år, som fik en dosis på 5 g som

intravenøs infusion, præsenteres.

Fordeling

Idarucizumab udviste flerfaset kinetik og begrænset ekstravaskulær fordeling. Efter intravenøs

infusion af 5 g var det geometriske middelfordelingsvolumen ved steady state (V

) 8,9 l (geometrisk

variationskoefficient (gCV) 24,8 %).

Biotransformation

Der er beskrevet flere veje, der potentielt kan bidrage til metabolisering af antistoffer. Alle disse veje

omfatter bionedbrydning af antistoffet til mindre molekyler, dvs. små peptider eller aminosyrer, som

derefter reabsorberes og inkorporeres i den generelle proteinsyntese.

Elimination

Idarucizumab blev udskilt hurtigt med en total clearance på 47,0 ml/min (gCV 18,4 %), en initial

halveringstid på 47 minutter (gCV 11,4 %) og en terminal halveringstid på 10,3 t (gCV 18,9 %). Efter

intravenøs administration af 5 g idarucizumab blev 32,1 % (gCV 60,0 %) af dosis genfundet i urinen

inden for en opsamlingsperiode på 6 timer og mindre end 1 % i de følgende 18 timer. Den resterende

del af dosis formodes at være udskilt via proteinkatabolisme, primært i nyrerne.

Der er set proteinuri efter behandling med idarucizumab. Den forbigående proteinuri er en fysiologisk

reaktion på overbelastning af nyrernes proteinudskillelse efter intravenøs

bolusinjektion/korttidsinfusion af 5 g idarucizumab. Den forbigående proteinuri havde som regel

maksimum ca. 4 timer efter administration af idarucizumab og blev typisk normaliseret inden for

12-24 timer. I enkelte tilfælde varede den forbigående proteinuri over 24 timer.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Praxbind er i fase I-studier undersøgt hos forsøgspersoner med kreatininclearance fra 44 til

213 ml/min. Forsøgspersoner med kreatininclearance under 44 ml/min er ikke undersøgt i fase I-

studier. Afhængigt af graden af nedsat nyrefunktion var den totale clearance reduceret sammenlignet

med clearance hos raske frivillige, hvilket medførte øget eksponering for idarucizumab.

Ud fra farmakokinetiske data for 347 patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (median

kreatininclearance 21-99 ml/min) skønnes det, at den gennemsnitlige eksponering for idarucizumab

(AUC

0-24 h

) øges med 38 % hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl 50-<80 ml/min), med

90 % hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (30-<50 ml/min) og med 146 % hos patienter

med svært nedsat nyrefunktion (0-<30 ml/min). Da dabigatran også primært udskilles via nyrerne, ses

også øget eksponering for dabigatran hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Baseret på disse data og den antidoteffekt på dabigatrans antikoagulerende virkning, der er observeret

hos patienter, har nedsat nyrefunktion ikke nogen indvirkning på idarucizumabs antidotvirkning.

Patienter med nedsat leverfunktion

Det er ikke blevet observeret, at nedsat leverfunktion, vurderet ved leverskade bestemt ud fra

forhøjede leverfunktionsprøver, påvirker idarucizumabs farmakokinetik.

Idarucizumab er blevet undersøgt hos 58 patienter med forskellige grader af nedsat leverfunktion.

Sammenlignet med 272 patienter uden nedsat leverfunktion, blev den mediane AUC af idarucizumab

ændret med -6 %, 37 % og 10 % hos patienter med forhøjede niveauer af ASAT/ALAT på hhv. 1 til

<2 x ULN (N=34), 2 til <3 x ULN (N=3) og >3 x ULN (N=21). Baseret på farmakokinetiske data fra

12 patienter med leversygdom, var AUC for idarucizumab forhøjet med 10 %, sammenlignet med

patienter uden leversygdom.

Ældre/køn/race

Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser har køn, alder og race ingen klinisk betydende

virkning på idarucizumabs farmakokinetik.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter

gentagne doser i op til fire uger hos rotter og to uger hos aber. Sikkerhedsfarmakologiske studier har

ikke vist påvirkning af respirationssystemet, centralnervesystemet eller det kardiovaskulære system.

Der er ikke gennemført studier til evaluering af idarucizumabs mutagene og karcinogene potentiale.

Baseret på virkningsmekanismen og proteiners karakteristika forventes ingen karcinogene eller

genotoksiske virkninger.

Der er ikke gennemført studier til evaluering af idarucizumabs virkning på reproduktion. Der er ikke

påvist behandlingsrelaterede virkninger i reproduktivt væv hos nogen af kønnene under

toksicitetsstudier med gentagne intravenøse doser hos rotter (op til fire uger) og aber (to uger). Et

studie af krydsreaktivitet i væv viste heller ingen binding af idarucizumab i humant reproduktivt væv.

Derfor tyder prækliniske resultater ikke på risiko for påvirkning af fertilitet eller embryo-føtal

udvikling.

Der sås ingen lokal irritation af blodkar efter i.v.- eller paravenøs administration af idarucizumab.

Idarucizumabs formulering forårsagede ikke hæmolyse af humant fuldblod in vitro.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

natriumacetattrihydrat

eddikesyre

sorbitol

polysorbat 20

vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

3 år

Det er påvist, at idarucizumab er kemisk og fysisk stabilt i 6 timer ved stuetemperatur, efter

hætteglasset er åbnet.

Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal præparatet anvendes straks efter åbningen, medmindre

åbningsmetoden udelukker risiko for mikrobiel kontaminering. Hvis præparatet ikke anvendes straks,

er opbevaringstid og -forhold før brug brugerens ansvar.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Før brug kan det uåbnede hætteglas opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i op til 48 timer, hvis

det opbevares i den originale yderpakning (for at beskytte mod lys). Opløsningen må ikke eksponeres

over for lys i mere end 6 timer (i ikke anbrudt hætteglas og/eller under brug).

Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

50 ml injektions-/infusionsvæske i et hætteglas (type I-glas) med butylgummiprop, aluminiumshætte

og en etiket med indbygget ophængningsfunktion.

Pakning med 2 hætteglas.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Parenterale lægemidler som Praxbind skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før

administration.

Praxbind må ikke blandes med andre lægemidler. Praxbind kan administreres via en forud anlagt

intravenøs slange. Slangen skal skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske før og

efter infusionen. Ingen anden infusion må administreres parallelt via samme intravenøse adgang.

Praxbind er kun til engangsbrug og indeholder ingen konserveringsmidler (se pkt. 6.3).

Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Praxbind og infusionssæt af polyvinylchlorid,

polyethylen eller polyurethan eller sprøjter af polypropylen.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/15/1056/001

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/634867/2015

EMEA/H/C/003986

EPAR - sammendrag for offentligheden

Praxbind

idarucizumab

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Praxbind. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Praxbind bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Praxbind, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Praxbind, og hvad anvendes det til?

Praxbind er et lægemiddel til ophævelse af virkningerne af dabigatran (det aktive stof i lægemidlet

Pradaxa), der anvendes til behandling og forebyggelse af blodpropper. Praxbind anvendes til hurtig

standsning af den blodpropbekæmpende virkning af dabigatran, enten før akut kirurgi eller ved

livstruende blødning.

Praxbind indeholder det aktive stof idarucizumab.

Hvordan anvendes Praxbind?

Praxbind leveres som injektionsvæske, opløsning, eller som infusionsvæske, opløsning (i drop), til

indgivelse i en vene. Den anbefalede dosis af Praxbind er 5 g, der indgives i en vene ved to på

hinanden følgende injektioner eller infusioner. Der kan gives endnu en dosis på 5 g ved to yderligere

injektioner eller infusioner, hvis det er nødvendigt.

Lægemidlet fås kun på recept og må kun anvendes i hospitalsomgivelser.

Hvordan virker Praxbind?

Det aktive stof i Praxbind, idarucizumab, er en del af et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof

er et protein, der er udformet, så det genkender og bindes til en særlig struktur (et antigen). Praxbind

Praxbind

EMA/634867/2015

Side 2/2

virker ved at bindes til dabigatran og danne et kompleks i blodet. Dette standser hurtigt dabigatrans

blodpropnedsættende virkning.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Praxbind?

Praxbind er undersøgt i tre hovedundersøgelser med deltagelse af 141 raske voksne forsøgspersoner,

der tidligere havde fået dabigatran. I undersøgelserne fik forsøgspersonerne enten Praxbind eller

virkningsløs behandling (placebo) efter behandling med Pradaxa i 3,5 dage. Resultaterne viste, at

Praxbind var i stand til fuldstændig at neutralisere Pradaxas blodpropnedsættende virkning efter 5

minutters anvendelse. I en stadig igangværende undersøgelse viste en interimanalyse tilsvarende

resultater hos 123 patienter, der fik ukontrolleret blødning eller måtte have foretaget et akut kirurgisk

indgreb, mens de anvendte Pradaxa. Størstedelen af patienterne i undersøgelserne var i behandling

med Pradaxa for at forebygge slagtilfælde forårsaget af "abnorm hjerterytme" (atrieflimren).

Hvilke risici er der forbundet med Praxbind?

På godkendelsestidspunktet er Praxbind ikke forbundet med nogen specifikke bivirkninger.

Oplysninger om begrænsninger med Praxbind fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Praxbind blevet godkendt?

Hovedundersøgelserne viste, at Praxbind er effektivt til at neutralisere virkningerne af Pradaxa, og at

dets virkning er hurtig, fuldstændig og vedholdende. Fordelene ved Praxbind afhænger af patientens

generelle helbredstilstand, blødningens alvorlighed og hvor blødningen findes. Der er ikke fundet

nogen bivirkninger. Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at

fordelene ved Praxbind opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Praxbind?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Praxbind anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Praxbind, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Praxbind

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Praxbind findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Praxbind, kan du læse indlægssedlen (også en del af

denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information