Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed tvínatríum hemipentahýdrat
Accord Healthcare S.L.U.
L01BA04
pemetrexed
Æxlishemjandi lyf
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Illkynja brjóstholi mesotheliomaPemetrexed Hvötum ásamt cisplatíni er ætlað fyrir meðferð lyfjameðferð barnaleg sjúklinga með unresectable illkynja að drepa brjóstholi. Ekki lítið klefi lunga cancerPemetrexed Hvötum ásamt cisplatíni er ætlað fyrir fyrstu línuna meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni. Pemetrexed Hvötum er ætlað eitt og sér til að viðhalda meðferð á staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni í sjúklingar sem sjúkdómurinn hefur ekki gengið strax eftir platínu-byggt lyfjameðferð. Pemetrexed Hvötum er ætlað eitt og sér fyrir aðra línu meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni.
Revision: 10
Leyfilegt
2016-01-18
62 B. FYLGISEÐILL 63 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PEMETREXED ACCORD 25 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN pemetrexed LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Pemetrexed Accord og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Pemetrexed Accord 3. Hvernig nota á Pemetrexed Accord 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Pemetrexed Accord 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PEMETREXED ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Pemetrexed Accord er lyf notað til að meðhöndla krabbamein. Pemetrexed Accord er gefið ásamt cisplatini, sem er annað krabbameinslyf, sjúklingum sem ekki hafa áður fengið krabbameinslyfjameðferð og eru með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu sem er ákveðin tegund krabbameins í himnunni sem umlykur lungun. Pemetrexed Accord er einnig gefið samhliða cisplatini sem fyrsta meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með langt gengið lungnakrabbamein. Þú mátt fá Pemetrexed Accord ef þú ert með langt gengið lungnakrabbamein ef sjúkdómurinn hefur svarað meðferð eða haldist óbreyttur eftir upphaflega krabbameinslyfjameðferð. Pemetrexed Accord er einnig notað sem meðferð hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein þar sem sjúkdómur hefur versnað eftir að önnur upphafs krabbameinslyfjameðferð hefur brugði Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Pemetrexed Accord 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml af innrennslisþykkni inniheldur pemetrexed dínatríum hemipentahýdrat sem jafngildir 25 mg af pemetrexedi. Eitt hettuglas með 4 ml af innrennslisþykkni inniheldur pemetrexed dínatríum hemipentahýdrat sem jafngildir 100 mg af pemetrexedi. Eitt hettuglas með 20 ml af innrennslisþykkni inniheldur pemetrexed dínatríum hemipentahýdrat sem jafngildir 500 mg af pemetrexedi. Eitt hettuglas með 34 ml af innrennslisþykkni inniheldur pemetrexed dínatríum hemipentahýdrat sem jafngildir 850 mg af pemetrexedi. Eitt hettuglas með 40 ml af innrennslisþykkni inniheldur pemetrexed dínatríum hemipentahýdrat sem jafngildir 1.000 mg af pemetrexedi. Hjálparefni með þekkta verkun Hver ml af lausn inniheldur 8,4 mg (0,4 mmól) af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni). Tær, litlaus eða fölgul lausn. pH gildi er á bilinu 7,0 – 8,5 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Illkynja miðþekjuæxli (mesothelioma) í brjósthimnu Pemetrexed Accord samhliða cisplatini er gefið til að meðhöndla sjúklinga með illkynja óskurðtækt miðþekjuæxli í brjósthimnu sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður með krabbameinslyfjum. Lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (Non-small cell lung cancer, NSCLC) Pemetrexed Accord samhliða cisplatini er gefið sem fyrsta meðferðarúrræði til að meðhöndla sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, að frátöldum æxlum sem aðallega eru af flöguþekjugerð (sjá kafla 5.1). Pemetrexed Accord er gefið eitt sér sem viðhaldsmeðferð til að meðhöndla sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, að frátöldum æxlum sem aðallega eru af flöguþekjugerð þegar sjúkdómur hefur ekki versn Pročitajte cijeli dokument