Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
El ibuprofeno
Recordati Rare Diseases
C01EB16
ibuprofen
Terapia cardiaca
Ductus Arteriosus, patente
Tratamiento de un ductus arterioso permeable hemodinámicamente significativo en recién nacidos prematuros menores de 34 semanas de edad gestacional.
Revision: 15
Autorizado
2004-07-28
16 B. PROSPECTO 17 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PEDEA 5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Ibuprofeno LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE ADMINISTRAR ESTE MEDICAMENTO A SU BEBÉ. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a su bebé y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su bebé, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Pedea y para qué se utiliza 2. Antes de usar Pedea a su bebé 3. Cómo usar Pedea 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Pedea 6. Información adicional 1. QUÉ ES PEDEA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Mientras el bebé está dentro del útero de la madre, no necesita utilizar los pulmones. Los fetos tienen un vaso sanguíneo denominado conducto arterioso cerca del corazón que permite que la sangre del bebé no entre en los pulmones y circule por el resto del cuerpo. Cuando el bebé nace, y comienza a utilizar los pulmones, el conducto arterioso normalmente se cierra. Sin embargo, en algunos casos, esto no ocurre. El término médico para esta afección es ‘conducto arterioso persistente _’_ , es decir, un conducto arterioso abierto. Esto puede producir problemas cardíacos en su bebé. Esta afección es mucho más frecuente en los recién nacidos prematuros que en los que nacen a término. Pedea, al administrarse al bebé, puede ayudar a cerrar el conducto arterioso. El principio activo de Pedea es ibuprofeno. Pedea cierra el conducto arterioso mediante la inhibición de la producción de la prostaglandina, una sustancia química que se produce de forma natural en el cuerpo que mantiene abierto el conducto arterioso. 2. ANTES DE USAR PEDEA A SU BEBÉ Pedea sólo se administrará a su bebé en una unidad de cuidados intens Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pedea 5 mg/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Cada ml de la solución contiene 5 mg de ibuprofeno. Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de ibuprofeno. Excipientes: cada ml contiene 7,5 mg por ml de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución transparente de incolora a amarilla pálida. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento del conducto arterioso persistente hemodinámicamente significativo en recién nacidos prematuros menores de 34 semanas de edad gestacional. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Pedea sólo deberá realizarse en una unidad de cuidados intensivos neonatal bajo la supervisión de un neonatólogo con experiencia. Posología Un ciclo de terapia se define como tres inyecciones intravenosas de Pedea administradas a intervalos de 24 horas. La primera inyección deberá administrarse después de las 6 primeras horas de vida. La dosis de ibuprofeno se ajusta conforme al peso corporal de la siguiente manera: - 1ª inyección: 10 mg/kg, - 2ª y 3ª inyección: 5 mg/kg. En caso de producirse anuria u oliguria manifiesta después de la primera o la segunda dosis, deberá posponerse la próxima dosis hasta que la excreción de orina vuelva a los niveles normales. Si el conducto arterioso no se cierra en las 48 horas posteriores a la última inyección o si se vuelve a abrir, se podrá administrar un segundo ciclo de 3 dosis, de la forma indicada anteriormente. Si el trastorno continúa después de un segundo ciclo de terapia, entonces podrá ser necesaria la intervención quirúrgica del conducto arterioso persistente. Forma de administración Sólo para uso intravenoso. Pedea deberá administrarse en forma de una infusión corta durante 15 minutos, preferiblemente sin diluir. En caso necesario, el volumen de la inyección podrá ajustarse con so Pročitajte cijeli dokument