Država: Finska
Jezik: finski
Izvor: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Paricalcitol
ACCORD HEALTHCARE B.V.
H05BX02
Paricalcitol
5 mikrog/ml
injektioneste, liuos
Kaupan: 5 x 1 ml (VNR-numero: 452880) Ei kaupan: 1 ml (VNR-numero: 515162), 2 ml, 5 x 1 ml, 5 x 2 ml
Resepti: 5 x 1 ml Ei kaupan: 1 ml, 2 ml, 5 x 1 ml, 5 x 2 ml
parikalsitoli
Myyntilupa myönnetty
2015-09-28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE PARICALCITOL ACCORD 5 MIKROG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS parikalsitoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ LÄÄKETTÄ,SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. − Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajanpuoleen. − Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Paricalcitol Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Paricalcitol Accord–valmistetta 3. Miten Paricalcitol Accord–valmistettakäytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Paricalcitol Accord–valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PARICALCITOL ACCORDON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Paricalcitol Accordin vaikuttava aine on parikalsitoli joka on biologisesti aktiivisen D-vitamiinin synteettinen (keinotekoinen) muoto. Aktiivista D-vitamiinia tarvitaan monien elimistön kudosten normaaliin toimintaan, esimerkiksi lisäkilpirauhasten ja luuston toimintaan. Jos munuaistoiminta on normaali, munuaisissa muodostuu luontaisesti aktiivista D-vitamiinia. Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä sen muodostus vähenee kuitenkin huomattavasti. Paricalcitol Accord -valmisteesta elimistö saa aktiivista D-vitamiinia, kun se ei kykene muodostamaan sitä itse ja auttaa ehkäisemään liian alhaisen D-vitamiinipitoisuuden aiheuttamia seurauksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on erityisesti lisäkilpirauhashormonia liian suuret pitoisuudet,, mistä voi aiheuttua luusto-ongelmia. Paricalcitol Accordia käytetään aikuispotilaille, joilla on munuaissairaus vaikeusaste 5. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT PARICALCITOL ACCORD – VALMISTETTA Pročitajte cijeli dokument
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Paricalcitol Accord 5 mikrog/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 5 mikrog/ml: Yksi millilitra injektionestettä, liuosta sisältää 5 mikrogrammaa parikalsitolia. 5 mikrog/ml, 1 ml: Yksi yhden millilitran ampulli sisältää 5 mikrogrammaa parikalsitolia. 5 mikrog/ml, 2 ml: Yksi kahden millilitran ampulli sisältää 10 mikrogrammaa parikalsitolia. 5 mikrog/ml, 1 ml: Yksi yhden millilitran injektiopullo sisältää 5 mikrogrammaa parikalsitolia. 5 mikrog/ml, 2 ml: Yksi kahden millilitran injektiopullo sisältää 10 mikrogrammaa parikalsitolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: vedetön etanoli 35 % v/v (276,15 mg/ml) ja propyleeniglykoli 30 % v/v (310,8 mg/ml) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas ja väritön vesiliuos, jossa ei ole näkyviä partikkeleita. pH: 6,5-9,0 Osmolaliteetti: 11,077 mOsmol/l 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Parikalsitoli on tarkoitettu aikuisten sekundaarisen hyperparatyreoosin ehkäisyyn ja hoitoon potilaille, joilla on asteen 5 krooninen munuaistauti ja jotka saavat hemodialyysihoitoa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset _ 1) Aloitusannos lasketaan lähtötason lisäkilpirauhashormonin (PTH) pitoisuuden perusteella: Parikalsitolin aloitusannos perustuu seuraavaan kaavaan: Aloitusannos (mikrogrammoina) = lähtötason intakti PTH -arvo pmol/l 8 TAI = lähtötason intakti PTH -arvo pg/ml 80 ja lääke annetaan laskimoboluksena ei tiheämmin kuin joka toinen päivä milloin tahansa dialyysin aikana. 2 Kliinisissä tutkimuksissa turvallinen maksimiannos on ollut jopa 40 mikrog. 2) Annoksen titraus: Tällä hetkellä hyväksytty tavoiteltu PTH-arvo potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat dialyysihoitoa, on enintään 1,5–3 x ei-ureemisen normaaliarvon yläraja (intakti PTH 15,9–31,8 pmol/l = 150–300 pg/ml). Huolellinen seuranta ja yksilöllinen annostitraus ovat välttämättömiä asianmukaisen fysiologisen lopputuloksen Pročitajte cijeli dokument