Paricalcitol Accord 5 mikrog/ml injektioneste, liuos

Land: Finland

Sprog: finsk

Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiv bestanddel:

Paricalcitol

Tilgængelig fra:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC-kode:

H05BX02

INN (International Name):

Paricalcitol

Dosering:

5 mikrog/ml

Lægemiddelform:

injektioneste, liuos

Enheder i pakken:

Kaupan: 5 x 1 ml (VNR-numero: 452880) Ei kaupan: 1 ml (VNR-numero: 515162), 2 ml, 5 x 1 ml, 5 x 2 ml

Recept type:

Resepti: 5 x 1 ml Ei kaupan: 1 ml, 2 ml, 5 x 1 ml, 5 x 2 ml

Terapeutisk område:

parikalsitoli

Autorisation status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisation dato:

2015-09-28

Indlægsseddel

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PARICALCITOL ACCORD
5 MIKROG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
parikalsitoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ,SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajanpuoleen.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa.Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Paricalcitol Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Paricalcitol
Accord–valmistetta
3.
Miten Paricalcitol Accord–valmistettakäytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Paricalcitol Accord–valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PARICALCITOL ACCORDON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Paricalcitol Accordin vaikuttava aine on parikalsitoli
joka on biologisesti aktiivisen D-vitamiinin
synteettinen (keinotekoinen) muoto.
Aktiivista D-vitamiinia tarvitaan monien elimistön kudosten
normaaliin toimintaan, esimerkiksi
lisäkilpirauhasten ja luuston toimintaan. Jos munuaistoiminta on
normaali, munuaisissa muodostuu
luontaisesti aktiivista D-vitamiinia. Munuaisten vajaatoiminnan
yhteydessä sen muodostus vähenee
kuitenkin huomattavasti. Paricalcitol Accord -valmisteesta elimistö
saa aktiivista D-vitamiinia, kun se
ei kykene muodostamaan sitä itse ja auttaa ehkäisemään liian
alhaisen D-vitamiinipitoisuuden
aiheuttamia seurauksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla
potilailla, joilla on erityisesti
lisäkilpirauhashormonia liian suuret pitoisuudet,, mistä voi
aiheuttua luusto-ongelmia. Paricalcitol
Accordia käytetään aikuispotilaille,
joilla on munuaissairaus vaikeusaste 5.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT PARICALCITOL ACCORD
–
VALMISTETTA

Produktets egenskaber

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Paricalcitol Accord 5 mikrog/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
5 mikrog/ml:
Yksi millilitra injektionestettä, liuosta sisältää 5 mikrogrammaa
parikalsitolia.
5 mikrog/ml, 1 ml: Yksi yhden millilitran
ampulli sisältää 5 mikrogrammaa parikalsitolia.
5 mikrog/ml, 2 ml: Yksi kahden millilitran ampulli sisältää 10
mikrogrammaa parikalsitolia.
5 mikrog/ml, 1 ml: Yksi yhden millilitran
injektiopullo sisältää 5 mikrogrammaa parikalsitolia.
5 mikrog/ml, 2 ml: Yksi kahden millilitran injektiopullo
sisältää 10 mikrogrammaa parikalsitolia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: vedetön etanoli 35 % v/v
(276,15 mg/ml) ja propyleeniglykoli
30 % v/v (310,8 mg/ml)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas ja väritön vesiliuos, jossa ei ole näkyviä partikkeleita.
pH: 6,5-9,0
Osmolaliteetti: 11,077 mOsmol/l
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Parikalsitoli on tarkoitettu aikuisten sekundaarisen
hyperparatyreoosin ehkäisyyn ja hoitoon potilaille,
joilla on asteen 5 krooninen munuaistauti ja jotka saavat
hemodialyysihoitoa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset _
1)
Aloitusannos lasketaan lähtötason lisäkilpirauhashormonin
(PTH) pitoisuuden perusteella:
Parikalsitolin aloitusannos perustuu seuraavaan kaavaan:
Aloitusannos (mikrogrammoina)
= lähtötason intakti PTH -arvo pmol/l
8
TAI
= lähtötason intakti PTH -arvo pg/ml
80
ja lääke annetaan laskimoboluksena ei tiheämmin kuin joka toinen
päivä milloin
tahansa dialyysin
aikana.
2
Kliinisissä tutkimuksissa turvallinen maksimiannos on ollut jopa 40
mikrog.
2)
Annoksen titraus:
Tällä hetkellä hyväksytty tavoiteltu PTH-arvo potilaille,
joilla on loppuvaiheen munuaisten
vajaatoiminta ja jotka saavat dialyysihoitoa,
on enintään 1,5–3 x ei-ureemisen normaaliarvon yläraja
(intakti PTH 15,9–31,8 pmol/l = 150–300 pg/ml). Huolellinen
seuranta ja yksilöllinen
annostitraus
ovat välttämättömiä asianmukaisen fysiologisen lopputuloksen