Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Pegvaliase
BioMarin International Limited
A16AB19
pegvaliase
Andre fordøjelseskanaler og stofskifteprodukter
Phenylketonurias
Palynziq er indiceret til behandling af patienter med fenylketonuri (PKU), i alderen 16 år og ældre, som har blod phenylalanin kontrol (blod phenylalanin niveauer, der er større end 600 micromol/l) trods forudgående ledelsen med de tilgængelige behandlingsmuligheder.
Revision: 7
autoriseret
2019-05-03
40 B. INDLÆGSSEDDEL 41 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PALYNZIQ 2,5 MG injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte PALYNZIQ 10 MG injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte PALYNZIQ 20 MG injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte PEGVALIASE Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Palynziq 3. Sådan skal du bruge Palynziq 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Palynziq indeholder det aktive stof pegvaliase, et enzym, som kan nedbryde et stof, der kaldes fenylalanin, i kroppen. Palynziq er en behandling til patienter i alderen 16 år og derover med fenylketonuri (PKU), som er en sjælden nedarvet sygdom, der medfører, at fenylalanin fra protein i kosten ophobes i kroppen. Mennesker, der har PKU, har et højt niveau af fenylalanin, og det kan føre til alvorlige helbredsproblemer. _ _ Palynziq sænker niveauet af fenylalanin i blodet hos patienter, der har PKU og hvor niveauet af fenylalanin i blodet ikke kan holdes under 600 mikro Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Palynziq 2,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Palynziq 10 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Palynziq 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 2,5 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 2,5 mg pegvaliase i 0,5 ml opløsning. Hver 10 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 10 mg pegvaliase i 0,5 ml opløsning. Hver 20 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 20 mg pegvaliase i 1 ml opløsning. Styrken angiver mængden af pegvaliases fenylalaninammoniaklyase-molekyledel (rAvPAL) uden hensyn til PEGyleringen. Det aktive stof er et kovalent konjugat af proteinet fenylalaninammoniaklyase (rAvPAL)* og NHS-methoxypolyethylenglykol (NHS-PEG). * _Anabaena variabilis_ rAvPAL fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i _Escherichia _ _coli._ Dette lægemiddels styrke bør ikke sammenlignes med noget andet PEGyleret eller ikke-PEGyleret protein fra samme terapeutiske klasse. For yderligere oplysninger, se pkt. 5.1. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske). Farveløs til svagt gul, klar til let opaliserende opløsning med pH 6,6-7,4. 2,5 mg fyldt injektionssprøjte: Osmolalitet: 260-290 mOsm/kg 10 mg og 20 mg fyldt injektionssprøjte: Osmolalitet: 285-315 mOsm/kg, viskøs opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Palynziq er indiceret til behandling af patienter med fenylketonuri (PKU) i alderen 16 år og ældre, som har utilstrækkelig kontrol af fenylalanin i blodet (fenylalaninniveau i blodet på mere end 600 mikromol/l) på trods af forudgående anvendelse af tilgængelige behandlingsmuligheder. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTR Pročitajte cijeli dokument