Palynziq

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Pegvaliase

Saadav alates:

BioMarin International Limited

ATC kood:

A16AB19

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pegvaliase

Terapeutiline rühm:

Andre fordøjelseskanaler og stofskifteprodukter

Terapeutiline ala:

Phenylketonurias

Näidustused:

Palynziq er indiceret til behandling af patienter med fenylketonuri (PKU), i alderen 16 år og ældre, som har blod phenylalanin kontrol (blod phenylalanin niveauer, der er større end 600 micromol/l) trods forudgående ledelsen med de tilgængelige behandlingsmuligheder.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2019-05-03

Infovoldik

40
B. INDLÆGSSEDDEL
41
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PALYNZIQ 2,5 MG
injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
PALYNZIQ 10 MG
injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
PALYNZIQ 20 MG
injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
PEGVALIASE
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Palynziq
3.
Sådan skal du bruge Palynziq
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Palynziq indeholder det aktive stof pegvaliase, et enzym, som kan
nedbryde et stof, der kaldes
fenylalanin, i kroppen. Palynziq er en behandling til patienter i
alderen 16 år og derover med
fenylketonuri (PKU), som er en sjælden nedarvet sygdom, der
medfører, at fenylalanin fra protein i
kosten ophobes i kroppen. Mennesker, der har PKU, har et højt niveau
af fenylalanin, og det kan føre
til alvorlige helbredsproblemer.
_ _
Palynziq sænker niveauet af fenylalanin i blodet hos patienter, der
har
PKU og hvor niveauet af fenylalanin i blodet ikke kan holdes under 600
mikro

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Palynziq 2,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
Palynziq 10 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Palynziq 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 2,5 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 2,5 mg pegvaliase i
0,5 ml opløsning.
Hver 10 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 10 mg pegvaliase i 0,5
ml opløsning.
Hver 20 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 20 mg pegvaliase i 1 ml
opløsning.
Styrken angiver mængden af pegvaliases
fenylalaninammoniaklyase-molekyledel (rAvPAL) uden
hensyn til PEGyleringen.
Det aktive stof er et kovalent konjugat af proteinet
fenylalaninammoniaklyase (rAvPAL)* og
NHS-methoxypolyethylenglykol (NHS-PEG).
*
_Anabaena variabilis_
rAvPAL fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i
_Escherichia _
_coli._
Dette lægemiddels styrke bør ikke sammenlignes med noget andet
PEGyleret eller ikke-PEGyleret
protein fra samme terapeutiske klasse. For yderligere oplysninger, se
pkt. 5.1.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Farveløs til svagt gul, klar til let opaliserende opløsning med pH
6,6-7,4.
2,5 mg fyldt injektionssprøjte:
Osmolalitet: 260-290 mOsm/kg
10 mg og 20 mg fyldt injektionssprøjte:
Osmolalitet: 285-315 mOsm/kg, viskøs opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Palynziq er indiceret til behandling af patienter med fenylketonuri
(PKU) i alderen 16 år og ældre,
som har utilstrækkelig kontrol af fenylalanin i blodet
(fenylalaninniveau i blodet på mere
end 600 mikromol/l) på trods af forudgående anvendelse af
tilgængelige behandlingsmuligheder.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTR