Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
irinotecan anhydrous free-base
Les Laboratoires Servier
L01CE02
irinotecan hydrochloride trihydrate
Środki przeciwnowotworowe
Nowotwory trzustki
Leczenie przerzutowego gruczolakoraka trzustki w skojarzeniu z 5 fluorouracylem (5 FU) i leukoworyną (LV) u dorosłych pacjentów po progresji po leczeniu opartym na gemcytabinie.
Revision: 11
Upoważniony
2016-10-14
33 B. ULOTKA DLA PACJENTA 34 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA DYSPERSJI DO INFUZJI irynotekan NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek ONIVYDE pegylated liposomal i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ONIVYDE pegylated liposomal 3. Jak stosować lek ONIVYDE pegylated liposomal 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ONIVYDE pegylated liposomal 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL I JAK DZIAŁA ONIVYDE pegylated liposomal jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną — irynotekan. Ta substancja czynna jest utrzymywana w niewielkich cząsteczkach lipidowych (tłuszczowych) zwanych liposomami. Irynotekan należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych „inhibitorami topoizomerazy”. Blokuje enzym o nazwie topoizomeraza I, który uczestniczy w podziale DNA. Zapobiega to namnażaniu i wzrostowi komórek nowotworowych, które w końcu giną. Liposomy powinny gromadzić się w obrębie guza i powoli uwalniać lek w czasie, dzięki czemu będzie on dłużej działał. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL Lek ONIVYDE pegylated liposomal jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami (rakiem trzustki, który rozprzestrzenił się już na inne narządy ciała), Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrat do sporządzania dyspersji do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka 10 ml koncentratu zawiera 43 mg bezwodnego irynotekanu, wolnej zasady (w postaci soli siarczanu sacharozy i irynotekanu w pegylowanych liposomach). Jeden ml koncentratu zawiera 4,3 mg bezwodnego irynotekanu, wolnej zasady (w postaci soli siarczanu sacharozy i irynotekanu w pegylowanych liposomach). Substancja pomocnicza o znanym działaniu 1 ml koncentratu zawiera 0,144 mmol (3,31 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania dyspersji do infuzji. Biała lub żółtawa, nieprzezroczysta, izotoniczna dyspersja liposomowa. Koncentrat charakteryzuje się pH wynoszącym 7,2 i osmolalnością 295 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie gruczolakoraka trzustki z przerzutami, w połączeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i leukoworyną (LV), u dorosłych pacjentów z progresją choroby po terapii opartej na gemcytabinie. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy ONIVYDE pegylated liposomal powinien być przepisywany i podawany pacjentom przez fachowy personel medyczny mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. ONIVYDE pegylated liposomal nie jest równoważny z nieliposomowymi preparatami zawierającymi irynotekan i nie należy ich stosować zamiennie. Dawkowanie Produkt leczniczy ONIVYDE pegylated liposomal, leukoworynę i 5-fluorouracyl należy podawać w takiej właśnie kolejności. Zalecane dawkowanie i schemat podawania obejmuje podawanie w dwutygodniowych odstępach produktu leczniczego ONIVYDE pegylated liposomal w dawce 70 mg/m 2 pc. dożylnie w ciągu 90 minut, następnie leukoworyny w dawce 400 mg/m 2 pc. dożylnie w ciągu 30 minut, a następnie 5-FU w dawce 2400 mg/m 2 pc. dożylnie w ciągu 46 godzin. Produkt leczniczy ONIVYDE pegylated liposomal nie powinien Pročitajte cijeli dokument