Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

irinotecan anhydrous free-base

Saatavilla:

Les Laboratoires Servier

ATC-koodi:

L01CE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irinotecan hydrochloride trihydrate

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeuttinen alue:

Nowotwory trzustki

Käyttöaiheet:

Leczenie przerzutowego gruczolakoraka trzustki w skojarzeniu z 5 fluorouracylem (5 FU) i leukoworyną (LV) u dorosłych pacjentów po progresji po leczeniu opartym na gemcytabinie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2016-10-14

Pakkausseloste

33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA
DYSPERSJI DO INFUZJI
irynotekan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek ONIVYDE pegylated liposomal i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ONIVYDE pegylated liposomal
3.
Jak stosować lek ONIVYDE pegylated liposomal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ONIVYDE pegylated liposomal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
CO TO JEST LEK ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL I JAK DZIAŁA
ONIVYDE pegylated liposomal jest lekiem przeciwnowotworowym
zawierającym substancję czynną
— irynotekan. Ta substancja czynna jest utrzymywana w niewielkich
cząsteczkach lipidowych
(tłuszczowych) zwanych liposomami.
Irynotekan należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych
„inhibitorami topoizomerazy”.
Blokuje enzym o nazwie topoizomeraza I, który uczestniczy w podziale
DNA. Zapobiega to
namnażaniu i wzrostowi komórek nowotworowych, które w końcu giną.
Liposomy powinny gromadzić się w obrębie guza i powoli uwalniać
lek w czasie, dzięki czemu będzie
on dłużej działał.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL
Lek ONIVYDE pegylated liposomal jest stosowany w leczeniu dorosłych
pacjentów z rakiem trzustki
z przerzutami (rakiem trzustki, który rozprzestrzenił się już na
inne narządy ciała),

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrat do sporządzania
dyspersji do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka 10 ml koncentratu zawiera 43 mg bezwodnego irynotekanu,
wolnej zasady (w postaci soli
siarczanu sacharozy i irynotekanu w pegylowanych liposomach).
Jeden ml koncentratu zawiera 4,3 mg bezwodnego irynotekanu, wolnej
zasady (w postaci soli
siarczanu sacharozy i irynotekanu w pegylowanych liposomach).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
1 ml koncentratu zawiera 0,144 mmol (3,31 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania dyspersji do infuzji.
Biała lub żółtawa, nieprzezroczysta, izotoniczna dyspersja
liposomowa.
Koncentrat charakteryzuje się pH wynoszącym 7,2 i osmolalnością
295 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie gruczolakoraka trzustki z przerzutami, w połączeniu z
5-fluorouracylem (5-FU)
i leukoworyną (LV), u dorosłych pacjentów z progresją choroby po
terapii opartej na gemcytabinie.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy ONIVYDE pegylated liposomal powinien być
przepisywany i podawany pacjentom
przez fachowy personel medyczny mający doświadczenie w stosowaniu
leków
przeciwnowotworowych.
ONIVYDE pegylated liposomal nie jest równoważny z nieliposomowymi
preparatami zawierającymi
irynotekan i nie należy ich stosować zamiennie.
Dawkowanie
Produkt leczniczy ONIVYDE pegylated liposomal, leukoworynę i
5-fluorouracyl należy podawać
w takiej właśnie kolejności. Zalecane dawkowanie i schemat
podawania obejmuje podawanie
w dwutygodniowych odstępach produktu leczniczego ONIVYDE pegylated
liposomal w dawce
70 mg/m
2
pc. dożylnie w ciągu 90 minut, następnie leukoworyny w dawce 400
mg/m
2
pc. dożylnie
w ciągu 30 minut, a następnie 5-FU w dawce 2400 mg/m
2
pc. dożylnie w ciągu 46 godzin. Produkt
leczniczy ONIVYDE pegylated liposomal nie powinien