Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
živjeti миксома-vektor zec-hemoragijske bolesti virus soj 009
Intervet International BV
QI08AD
live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
kunići
Immunologicals
Za aktivna imunizacija kunića s pet tjedana starosti i dalje, da se smanji smrtnost i klinički znakovi miksomatozom i sprečavanje smrtnosti zbog kunića геморрагическая bolest. Početak imuniteta: 3 tjedna. Trajanje imuniteta: 1 godina.
Revision: 4
povučen
2011-09-07
20 B. UPUTA O VMP 21 UPUTA O VMP Nobivac Myxo-RHD liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za kuniće 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Nobivac Myxo-RHD liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za kuniće 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza rekonstituiranog cjepiva sadržava: Živi miksoma virus, vektorski RHD soj 009: ≥10 3,0 i ≤10 6,1 FFU* *( _Focus Forming Units) _ Liofilizat: bjelkasta do kremasta peleta. Otapalo: bistra bezbojna otopina. Rekonstituirani proizvod: roskasta ili rozo obojena suspenzija. 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju kunića za smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova miksomatoze i za sprječavanje smrtnosti zbog hemoragične bolesti kunića uzrokovana klasičnim sojem RHD virusa. Početak imunosti: 3 tjedna. Trajanje imunosti: 1 godina. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 6. NUSPOJAVE Često dolazi do prolaznog porasta temperature od 1 - 2° C. U prva dva tjedna nakon cijepljenja, na mjestu injiciranja često nastaje manja oteklina koja nije bolna (najvećeg promjera do 2 cm). Oteklina potpuno nestaje 3 tjedna nakon cijepljenja. U vrlo rijetkim slučajevima, kod kućnih kunića mogu se javiti lokalne reakcije kao što je nekroza, krasta, kora ili gubitak dlake. U vrlo rijetkim slučajevima nakon cijepljenja se mogu javiti ozbiljne hipersenzitivne reakcije koje mogu biti fatalne. U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti blagi klinički znakovi miksomatoze 3 tjedna nakon cijepljenja. Čini se da u tome do određene mjere ulogu imaju nedavne ili latentne infekcije terenskim m miksoma virusom. 22 Učestalost nuspojava je određena prema slijedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) Pročitajte cijeli dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Nobivac Myxo-RHD liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za kuniće 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza rekonstituiranog cjepiva sadržava: DJELATNA TVAR: Živi miksoma virus, vektorski RHD soj 009: ≥10 3,0 i ≤10 6,1 FFU* _*(Focus Forming Units) _ POMOĆNE TVARI: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju. Liofilizat: bjelkasta do kremasta peleta. Otapalo: bistra bezbojna otopina. Rekonstituirani proizvod: roskasta ili rozo obojena suspenzija. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Kunići. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju kunića u dobi od 5 tjedana i više, za smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova miksomatoze i za sprječavanje smrtnosti zbog hemoragične bolesti kunića uzrokovane klasičnim sojem RHD virusa. Početak imunosti: 3 tjedna. Trajanje imunosti: 1 godina. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA Nema. 4.5 POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama Cijepite samo zdrave kuniće. Kunići koji su prethodno bili cijepljeni nekim drugim cjepivom protiv miksomatoze ili koji su preboljeli miksomatozu, nakon cijepljenja možda neće razviti odgovarajući imuni odgovor protiv hemoragične bolesti kunića . 3 Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama Nema. 4.6 NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST) Obično dolazi do prolaznog porasta temperature od 1 - 2 °C. U prva dva tjedna nakon cijepljenja, na mjestu injiciranja često nastaje manja oteklina koja nije bolna (najvećeg promjera do 2 cm). Oteklina potpuno nestaje 3 tjedna nakon cijepljenja. U vrlo rijetkim slučajevima, kod kućnih kunića mogu se javiti lokalne reakcije kao što je nekroza, krasta, kora ili gubitak dlake. U vrlo rijetkim slučajevima nakon cijepljenj Pročitajte cijeli dokument