Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
viu virusul bronșitei infecțioase vii, tulpina D388
Intervet International B.V.
QI01AD07
avian infectious bronchitis virus strain D388
Pui
Live viral vaccines, Domestic fowl
Pentru imunizarea activă a puilor pentru a reduce semnele respiratorii ale bronșitei infecțioase aviar cauzate de variantele de tip QX ale virusului bronșitei infecțioase.
Revision: 5
Autorizat
2014-09-04
19 B. PROSPECT 20 PROSPECT: NOBILIS IB PRIMO QX LIOFILIZAT ȘI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE OCULONAZALĂ PENTRU PUII DE GĂINĂ NOBILIS IB PRIMO QX LIOFILIZAT PENTRU SUSPENSIE OCULONAZALĂ PENTRU PUII DE GĂINĂ 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Nobilis IB Primo QX liofilizat și solvent pentru suspensie oculonazală pentru puii de găină Nobilis IB Primo QX liofilizat pentru suspensie oculonazală pentru puii de găină 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Fiecare doză de vaccin reconstituit conține: Virus viu atenuat al bronșitei infecțioase aviare, tulpina D388: 10 4.0 – 10 5.5 EID 50 1 1 50% doza infectantă pentru ou Liofilizat: alb închis, predominant in forma sferică Solvent (Diluant Oculo/Nasal): soluție de culoare albastră 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru imunizarea activă a puilor de găină cu scopul de a reduce semnele respiratorii ale bronșitei infecțioase aviare cauzate de virusul bronșitei infecțioase aviare (VBI), variantele QX-like. Debutul imunității: 3 săptămâni. Durata imunității: 8 săptămâni. 5. CONTRAINDICAŢII Nu există. 6. REACŢII ADVERSE Foarte rar poate apărea o reacție respiratorie trecătoare ușoară (inclusiv exsudat nazal) pentru cel puțin 10 zile după vaccinare Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale tratate din 100 animale) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale tratate din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 anim Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Nobilis IB Primo QX liofilizat și solvent pentru suspensie oculonazală pentru puii de găină Nobilis IB Primo QX liofilizat pentru suspensie oculonazală pentru puii de găină 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de vaccin reconstituit conține: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Virus viu atenuat al bronșitei infecțioase aviare, tulpina D388: 10 4.0 – 10 5.5 EID 50 1 1 50% doza infectantă pentru ou Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat și solvent pentru suspensie oculonazală Liofilizat pentru suspensie oculonazală. Liofilizat: alb închis, predominant in forma sferică. Solvent (Diluant Oculo/Nasal): soluție de culoare albastră. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Puii de găină. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Pentru imunizarea activă a puilor de găină cu scopul de a reduce semnele respiratorii a bronșitei infecțioase aviare cauzate de virusul bronșitei infecțioase aviare (VBI), variantele QX-like. Debutul imunității: 3 săptămâni. Durata imunității: 8 săptămâni. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu există. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Se vor vaccina doar păsările sănătoase. Virusul vaccinal este capabil de răspândire la păsările în contact pentru minim 20 de zile după vaccinare și trebuie avut grijă și luate măsuri adecvate pentru a separa puii de găină vaccinați de cei nevaccinați. Trebuie luate măsuri adecvate pentru a preveni răspândirea la animalele sălbatice. Spațiile de producție trebuie curățate și dezinfectate după fiecare ciclu de producție. Vaccinul trebuie utilizat doar după ce s-a stabilit că tulpina varianta QX-like VBI este epidemiologic relevantă. Este important să se evite introducerea virusul vaccinal IB D338 în spațiile unde tulpina de 3 tip sălbatic nu este prezentă. Vaccinul IB D388 trebuie administrat nu Pročitajte cijeli dokument