Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Amgen Technology (Ireland) UC
L01XC07
bevacizumab
Antineoplastiski līdzekļi
Carcinoma, Renal Cell; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Fallopian Tube Neoplasms
Mvasi kombinācijā ar fluorpirimidīnu saturošu ķīmijterapiju ir paredzēts pieaugušiem pacientiem ar metastātisku kakla vai taisnās zarnas vēzi. Mvasi kopā ar paclitaxel ir norādīts uz pirmās līnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku krūts vēzi. Papildinformāciju par cilvēka epidermas augšanas faktora 2 receptora (HER2) statusu, lūdzu, skatiet 5. sadaļā. Mvasi, papildus platīna ķīmijterapiju, ir norādīts uz pirmās līnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar unresectable papildu metastāžu vai atkārtotu nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģiju. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, kopā ar carboplatin un paclitaxel ir norādīts frontes līnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu (Starptautiskās Federācijas Ginekoloģijā un Dzemdniecībā (FIGO) posmos, IIIB, IIIC un IV) epitēlija olnīcu, olvados, vai primāro peritoneālās vēzis. Mvasi, kopā ar carboplatin un gemcitabine vai kopā ar carboplatin un paclitaxel, ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar pirmās atkārtošanās platīna-jutīga epitēlija olnīcu, olvados, vai primāro peritoneālās vēzi, kuri nav saņēmuši pirms terapijas ar uz bevacizumab vai citu VEGF inhibitorus vai VEGF receptoru, mērķtiecīgu aģentu. Mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Mvasi, kopā ar paclitaxel un cisplatin vai, alternatīvi, paclitaxel un topotecan pacientiem, kuri nevar saņemt platīna terapiju, ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar pastāvīgu, kas atkārtojas, vai metastātiska dzemdes kakla karcinomu.
Revision: 14
Autorizēts
2018-01-15
65 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 66 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM MVASI 25 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _bevacizumabum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir MVASI un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms MVASI lietošanas 3. Kā lietot MVASI 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt MVASI 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR MVASI UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO MVASI satur aktīvo vielu bevacizumabu, kas ir humanizēta monoklonālā antiviela (olbaltumvielas veids, ko normāli ražo organisma imūnā sistēma, lai palīdzētu organismam aizsargāties pret infekcijām un vēzi). Bevacizumabs selektīvi saistās ar olbaltumvielu, ko sauc par cilvēka asinsvadu endotēlija augšanas faktoru (VEGF) un kas atrodas asinsvadu un limfvadu iekšējā slānī. Olbaltumviela VEGF izraisa asinsvadu ieaugšanu audzējā, nodrošinot audzēju ar barības vielām un skābekli. Tiklīdz bevacizumabs ir saistījies ar VEGF, tiek novērsta audzēja augšana, bloķējot asinsvadu veidošanos, kas nodrošina barības vielu un skābekļa piegādi audzējam. MVASI ir zāles, ko lieto progresējoša resnās vai taisnās zarnas vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. MVASI tiks lietots kombinācijā ar ķīmijterapiju, kuras sastāvā ir fluorpirimidīna zāles. MVASI lieto arī metastatiska krūts vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Pacientiem ar krūts vēzi to lieto kopā ar ķīmijterapijas zālēm, ko sauc par paklitakselu vai kapecitabīnu. MVASI lieto arī pro Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS MVASI 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _ _ Katrs ml koncentrāta satur 25 mg bevacizumaba _*(bevacizumabum)_ . Katrs 4 ml koncentrāta flakons satur 100 mg bevacizumaba. Katrs 16 ml koncentrāta flakons satur 400 mg bevacizumaba. Ieteikumus par atšķaidīšanu un citu rīkošanos skatīt 6.6. apakšpunktā. *Bevacizumabs ir rekombinanta, humanizēta monoklonālā antiviela, kas iegūta no Ķīnas kāmja olnīcu šūnām, izmantojot DNS tehnoloģiju. Palīgviela ar zināmu iedarbību _ _ Katrs 4 ml flakons satur 5,4 mg nātrija. Katrs 16 ml flakons satur 21,7 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai iedzeltens šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS MVASI kombinācijā ar ķīmijterapiju, kam pamatā ir fluorpirimidīns, ir indicēts pieaugušu pacientu ar metastātisku resnās vai taisnās zarnas karcinomu terapijai. MVASI kombinācijā ar paklitakselu indicēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku krūts vēzi. Sīkāku informāciju par cilvēka epidermālā augšanas faktora 2 receptoru (HER2) stāvokli lūdzam skatīt 5.1. apakšpunktā. MVASI kombinācijā ar kapecitabīnu indicēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, kuriem ārstēšana ar citiem ķīmijterapijas izvēles preparātiem, tai skaitā taksāniem vai antraciklīniem, netiek uzskatīta par piemērotu. Pacientus, kuri pēdējo 12 mēnešu laikā adjuvantā terapijā ir saņēmuši taksānus un antraciklīnus saturošas terapijas shēmas, nedrīkst ārstēt ar MVASI kombinācijā ar kapecitabīnu. Sīkāku informāciju par HER2 statusu lūdzam skatīt 5.1. apakšpunktā. MVASI papildus ķīmijterapijai ar platīnu saturošiem līdzekļiem indicēts pirmā Pročitajte cijeli dokument